Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szmery sercowe u dzieci: wartość predykcyjna markerów sercowych (CAMUS)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Szmery nad sercem są często wykrywane u małych dzieci podczas wizyt klinicznych w praktyce ogólnej. Szmery nad sercem mogą sygnalizować strukturalną chorobę serca, którą należy leczyć, taką jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej. Dlatego dzieci ze szmerem nad sercem są rutynowo kierowane na kompleksowe badanie kardiologiczne na oddziale szpitala pediatrycznego z echokardiografią („złoty standard”). Jednak zdecydowana większość takich szmerów jest niewinna lub fizjologiczna; tj. nie reprezentują zaburzenia serca. Częstość występowania takich niewinnych szmerów podczas rutynowego losowego osłuchiwania ocenia się na 30%.

Korzystne byłoby, gdyby pacjenci z chorobami serca w większym stopniu mogli być identyfikowani w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu:

  • Zdrowe dzieci nie byłyby narażone na kompleksowe badanie kardiologiczne
  • Ciężar spoczywający na rodzinie zmniejszyłby się.
  • Skromne zasoby medyczne w wysoko wyspecjalizowanych oddziałach byłyby lepiej alokowane z korzyścią dla pacjentów z prawdziwymi chorobami serca.

Głównym celem pracy jest określenie wartości predykcyjnej markerów sercowych u dzieci ze szmerem sercowym. Cele drugorzędne to: a) Przeprowadzenie pilotażowego badania ultrasonograficznego serca u dzieci w praktyce ogólnej; b) Ustalenie dostosowanego do wieku zakresu referencyjnego dla markerów sercowych u dzieci oraz c) Zbadanie aspektów fizjologii układu sercowo-naczyniowego u dzieci.

Badacze obejmą w sumie 500 dzieci w wieku od 4 tygodni do 10 lat, które są kolejno kierowane do Oddziału Pediatrii Szpitala Uniwersyteckiego Akershus w celu oceny szmerów serca. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu, ocenie objawów, pulsoksymetrii, pobraniu krwi (na troponinę T, proBNP i inne biomarkery), zapisowi EKG oraz echokardiografii. Randomizowana podgrupa dzieci zostanie również poddana badaniu echokardiograficznemu wykonywanemu przez lekarza pierwszego kontaktu, który nie przeszedł formalnego szkolenia w zakresie kardiologii dziecięcej. Wartość możliwych predyktorów zostanie oceniona poprzez konstrukcję krzywych ROC (Receiver Operating Characteristics) oraz obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci kolejno kierowane do Szpitala Uniwersyteckiego Akerhus z powodu spontanicznie wykrytego szmeru sercowego w praktyce ogólnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontanicznie wykryto szmery w sercu w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba serca
  • Inne przewlekłe lub ostre zaburzenie
  • Leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci ze szmerem sercowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakąkolwiek wrodzoną wadą serca ocenianą za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj