- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02746029
Szmery sercowe u dzieci: wartość predykcyjna markerów sercowych (CAMUS)
Szmery nad sercem są często wykrywane u małych dzieci podczas wizyt klinicznych w praktyce ogólnej. Szmery nad sercem mogą sygnalizować strukturalną chorobę serca, którą należy leczyć, taką jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej. Dlatego dzieci ze szmerem nad sercem są rutynowo kierowane na kompleksowe badanie kardiologiczne na oddziale szpitala pediatrycznego z echokardiografią („złoty standard”). Jednak zdecydowana większość takich szmerów jest niewinna lub fizjologiczna; tj. nie reprezentują zaburzenia serca. Częstość występowania takich niewinnych szmerów podczas rutynowego losowego osłuchiwania ocenia się na 30%.
Korzystne byłoby, gdyby pacjenci z chorobami serca w większym stopniu mogli być identyfikowani w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu:
- Zdrowe dzieci nie byłyby narażone na kompleksowe badanie kardiologiczne
- Ciężar spoczywający na rodzinie zmniejszyłby się.
- Skromne zasoby medyczne w wysoko wyspecjalizowanych oddziałach byłyby lepiej alokowane z korzyścią dla pacjentów z prawdziwymi chorobami serca.
Głównym celem pracy jest określenie wartości predykcyjnej markerów sercowych u dzieci ze szmerem sercowym. Cele drugorzędne to: a) Przeprowadzenie pilotażowego badania ultrasonograficznego serca u dzieci w praktyce ogólnej; b) Ustalenie dostosowanego do wieku zakresu referencyjnego dla markerów sercowych u dzieci oraz c) Zbadanie aspektów fizjologii układu sercowo-naczyniowego u dzieci.
Badacze obejmą w sumie 500 dzieci w wieku od 4 tygodni do 10 lat, które są kolejno kierowane do Oddziału Pediatrii Szpitala Uniwersyteckiego Akershus w celu oceny szmerów serca. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu, ocenie objawów, pulsoksymetrii, pobraniu krwi (na troponinę T, proBNP i inne biomarkery), zapisowi EKG oraz echokardiografii. Randomizowana podgrupa dzieci zostanie również poddana badaniu echokardiograficznemu wykonywanemu przez lekarza pierwszego kontaktu, który nie przeszedł formalnego szkolenia w zakresie kardiologii dziecięcej. Wartość możliwych predyktorów zostanie oceniona poprzez konstrukcję krzywych ROC (Receiver Operating Characteristics) oraz obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontanicznie wykryto szmery w sercu w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba serca
- Inne przewlekłe lub ostre zaburzenie
- Leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci ze szmerem sercowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakąkolwiek wrodzoną wadą serca ocenianą za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .