- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02746029
Сердечные шумы у детей: прогностическая ценность сердечных маркеров (CAMUS)
Шумы в сердце обычно обнаруживаются у детей младшего возраста во время клинических визитов в общей практике. Шумы в сердце могут сигнализировать о структурном заболевании сердца, которое необходимо лечить, например о дефекте межпредсердной перегородки. Таким образом, детей с шумами в сердце в плановом порядке направляют на комплексное кардиологическое обследование в педиатрическое отделение больницы с проведением эхокардиографии («золотой стандарт»). Однако подавляющее большинство таких шумов невиновны или физиологически; т. е. они не представляют сердечного расстройства. Распространенность таких невинных шумов при рутинной случайной аускультации оценивается в 30 %.
Было бы выгодно, если бы пациентов с пороком сердца в большей степени можно было бы выявить в кабинете врача общей практики:
- Здоровые дети не будут подвергаться комплексному кардиологическому обследованию
- Бремя семьи снизится.
- Скудные медицинские ресурсы в узкоспециализированных отделениях лучше распределить в пользу пациентов с реальными заболеваниями сердца.
Основная цель этого исследования - установить прогностическую ценность сердечных маркеров у детей с шумами в сердце. Вторичные цели: а) провести пилотное исследование ультразвукового исследования сердца у детей в общей практике; б) установить скорректированный по возрасту референсный диапазон сердечных маркеров у детей и в) изучить аспекты физиологии сердечно-сосудистой системы у детей.
Исследователи будут включать в общей сложности 500 детей в возрасте от 4 недель до 10 лет, которых последовательно направляют в отделение педиатрии Университетской больницы Акерсхуса для оценки шумов в сердце. Все участники будут подвергнуты клиническому обследованию, оценке симптомов, пульсоксиметрии, забору крови (на тропонин Т, проМНП и другие биомаркеры), записи ЭКГ и эхокардиографии. Рандомизированная подгруппа детей также будет подвергнута эхокардиографии, выполненной врачом общей практики, не прошедшим формального обучения в области детской кардиологии. Ценность возможных предикторов будет оцениваться путем построения кривых рабочих характеристик приемника (ROC) и расчета отрицательной прогностической ценности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спонтанно обнаруженный шум в сердце в кабинете терапевта
Критерий исключения:
- Известное заболевание сердца
- Другое хроническое или острое заболевание
- Лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с сердечными шумами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с любым врожденным пороком сердца по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .