만성 비부비동염에서의 Sinupret 추출물 코팅정
2018년 2월 27일 업데이트: Bionorica SE
만성 비부비동염 환자를 대상으로 한약재 시누프렛 추출물 코팅정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병렬군 임상시험
성인의 만성 비부비동염(CRS) 치료에서 한약 제품 Sinupret 추출물과 위약의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 무작위, 3상 임상 시험의 목적은 Sinupret 추출물(3 x 160mg = 매일 480mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 성인의 만성 비부비동염(CRS) 치료에서 위약과 비교하여 16주.
또한 예상되는 치료 효과의 잠재적인 약리학적 작용 방식을 확인하기 위한 탐색적 접근 방식에서 Sinupret 추출물의 항염증 활성은 CRS 환자의 하위 집합에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Bionorica Investigative Site
-
Braunschweig, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Chemnitz, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01067
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01139
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01159
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Bionorica Investigative Site
-
Duisburg, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Essen, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Frankfurt am Main, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Goettingen, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Bionorica Investigative Site
-
Markkleeberg, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Mittweida, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Munich, 독일, 80331
- Bionorica Investigative Site
-
Neuenhagen, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Nuremberg, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Röthenbach/Pegnitz, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Schluchtern, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Schorndorf, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
Wuppertal, 독일
- Bionorica Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-270
- Bionorica Investigative Site
-
Bialystok, 폴란드, 15-879
- Bionorica Investigative Site
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Gdansk, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Gdynia, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, 폴란드, 40-036
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, 폴란드, 40-954
- Bionorica Investigative Site
-
Kielce, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, 폴란드, 30-349
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, 폴란드, 30-548
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, 폴란드, 31-624
- Bionorica Investigative Site
-
Limanowa, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Lodz, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Lublin, 폴란드, 20-552
- Bionorica Investigative Site
-
Piaseczno, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Szczecin, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Tychy, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-868
- Bionorica Investigative Site
-
Wieliczka, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Wroclaw, 폴란드
- Bionorica Investigative Site
-
Zgierz, 폴란드
- Bionorica Investigative Site 222
-
Zgierz, 폴란드
- Bionorica Investigative Site 224
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 데이터 보호 선언을 포함한 서명된 사전 동의(IC)
만 18세 이상 75세 이하의 남녀 외래환자
여성은 임신하지 않았거나(V1 및 V2에서 소변 임신 검사로 확인됨), 모유 수유 중이 아니거나, 외과적으로 불임 상태(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받았음) 또는 폐경이 보장된 경우 포함 대상으로 간주됩니다. (월경 출혈이 없는 최소 12개월). 가임 여성은 매우 효과적인(연간 1% 미만의 실패율, 즉 펄 인덱스
비강 용종이없는 양측 CRS의 진단은 다음에 의해 확인되었습니다.
- 비강 폴립이 없는 중비도에서 주로 염증, 점액성 분비물 및/또는 부종/점막 폐색을 확인하기 위한 스크리닝 단계 중 비강 내시경 검사
- 조사자의 재량에 따라 과거 영상 진단, 즉 컴퓨터 단층촬영(CT), 디지털 체적 단층촬영(DVT) 또는 자기공명단층촬영(MRT)의 결과(스크리닝 전 및 24개월 미만, 급성 악화 동안 촬영하지 않음) ), 증상의 해소 없이 중비도 및 부비동의 양측 침범을 확인하기 위해 추가로 고려될 것임(구구골 복합체 및/또는 부비동 내의 점막 변화)
다음을 특징으로 하는 양측 CRS:
- 환자의 의료 파일에 기록된 등록 전 >52주 동안 CRS 증상의 존재(V1)
- 조사자가 평가한 V1 및 V2에서 주요 증상 점수(MSS) ≥10(MSS INV), 콧물(전방 또는 후방) 및 통증(안면 통증 또는 두통)이 각각 최소 중등도 강도(점수 ≥2)
제외 기준:
- 최근 2년 이내 부비동 수술(단독 부비동 천자 허용)
- 최근 3개월 이내의 하비갑개 축소(수술 또는 기타 방법에 의한)
- 단일 또는 양측 비용종의 존재 또는 병력
- 알레르기성 천식을 포함한 중등도에서 중증의 동반이환성 천식
- 낭포성 섬유증
- 다년생(예: 집먼지/진드기 항원에 대한 알레르기성 비염) 또는 계절성 알레르기성 비염의 임상 증상이 있는 환자
- 약물성 비염(약물에 의한 비염)
- 아스피린 악화 호흡기 질환(아스피린 민감성)
- 치아성 부비동염 또는 기타 일측성 부비동염
- 비강 및 부비강 환기/기류를 현저하게 손상시키는 비강 중격의 해부학적 편차의 존재
- 시험 약물 또는 부형제에 알려진 과민증
- 과당 불내성, 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족의 희귀 유전 문제
- 급성 세균성 부비동염의 징후 또는 증상(예: 38.5°C 이상의 열, 안와 합병증, 심한 일측성 전두통 또는 치통)
- V1 이전 4주 이내에 항히스타민제로 치료
- V1 시술 전 2주 이내에 2~3.5% 고장식염수로 치료
- V1 이전 4주 이내에 전신 또는 비강 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료
- 울혈 완화제(α-교감신경흥분제), 진통제(파라세타몰을 포함한 전신성 비스테로이드성 염증 약물[NSAIDs] 포함), 점액 용해제/분비 용해제 또는 감기와 유사한 증상의 치료를 위한 대체 약물 제제 또는 면역 조절 특성을 7일 이내에 사용하는 치료 V1 이전
- 소화성 궤양
- 위염
- V1 이전 5년 이내에 연구자의 의견으로 시험 등록에 대한 환자의 자격을 상실한 기타 질병(예: 간 또는 신장 질환, 심각한 신체병증, 신경 및/또는 정신 질환, 악성 종양의 병력, 알코올 또는 약물 남용 또는 면역결핍)
- 다른 임상 시험에 동시 참여, 시험 등록 전 6주 이내에 다른 시험에 참여 또는 이 임상 시험에 대한 이전 무작위 배정
- 임상 시험 계획서(CTP)를 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 환자(예: 영구 주소가 없거나 규정을 준수하지 않는 것으로 알려졌거나 불안정한 정신 병력을 제시하는 경우)
- 환자가 임상 시험의 특성, 범위 및 가능한 영향을 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 법적 또는 공적인 명령에 의해 구금된 환자
- 환자 정보(PI)가 제공되는 현지 언어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자
- 임상시험기관의 직원, 의뢰자 또는 관련 CRO의 직원, 시험자 본인 또는 가까운 친척인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sinupret 추출물 코팅 정제
Sinupret 추출물 코팅 정제: 16주 치료 기간 동안 1일 3회 1정을 경구 투여합니다. 시험 기간 동안 용량 변경은 없을 것입니다. |
1일 3회 1정씩 16주간 (1-1-1)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 코팅 정제
위약 코팅된 정제: 16주 치료 기간 동안 경구로 하루에 세 번 정제 1정.
|
1일 3회 1정씩 16주간 (1-1-1)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V7의 MSS-INV
기간: 16주
|
기준선을 공변량으로 하여 방문 7에서 조사관에 의해 평가된 주요 증상 점수(MSS); MSS는 다음 사항을 고려합니다: 콧물[앞], 콧물[뒤], 코막힘, 두통, 안면 통증/압박
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V4-6의 MSS-INV
기간: 12주
|
기준선을 공변량으로 하여 방문 4, 5 및 6에서 조사자가 평가한 주요 증상 점수(MSS)
|
12주
|
|
V4-7의 MSS-PAT
기간: 16주
|
기준선을 공변량으로 하여 방문 4, 5, 6 및 7에서 환자가 평가한 주요 증상 점수(MSS)
|
16주
|
|
V4-7에서 최소 MSS-INV
기간: 16주
|
방문 4, 5, 6 및 7의 모든 방문에 대해 조사자가 평가한 최소 주요 증상 점수(MSS)
|
16주
|
|
V4-7에서 최소 MSS-PAT
기간: 16주
|
방문 4, 5, 6 및 7의 모든 방문에서 환자가 평가한 최소 주요 증상 점수(MSS)
|
16주
|
|
CRS 증상에 대한 연구자의 평가
기간: 16주
|
각 개별 CRS 증상에 대한 연구자의 평가(즉,
콧물[앞쪽], 콧물[뒤쪽], 비충혈, 두통, 안면 통증/압박) V4, V5, V6, V7
|
16주
|
|
CRS 증상에 대한 환자의 평가
기간: 16주
|
각 개별 CRS 증상에 대한 환자의 평가(즉,
콧물[앞쪽], 콧물[뒤쪽], 비충혈, 두통, 안면 통증/압박) V4, V5, V6, V7
|
16주
|
|
SNOT-22
기간: 16주
|
V4, V5, V6 및 V7
|
16주
|
|
VAS
기간: 16주
|
V4, V5, V6 및 V7에서 VAS(visual analogue scale)로 환자가 평가한 총 증상 심각도
|
16주
|
|
응답자 비율
기간: 16주
|
V4, V5, V6 및 V7에서 MSS-INV 및 MSS-PAT가 ≥30%, ≥40%, ≥50%, ≥60% 및 ≥70% 개선된 환자의 비율.
반응자는 적어도 ≥30%의 MSS 개선을 보이는 환자로 정의됩니다.
|
16주
|
|
병용 약물 및 비약물 요법
기간: 22주
|
허가된 병용 약물 및 비약물 요법(즉,
CRS를 위한 비강 스프레이, 비강 세척[비세척] 또는 초음파 분무기와 같은 등장성 식염수)
|
22주
|
|
조기 종료
기간: 20주
|
CRS 증상 악화로 인한 조기 종료 환자 수
|
20주
|
|
효능에 대한 조사자 및 환자의 전반적인 평가(설문지)
기간: 16주
|
치료 단계(V4~V7) 동안 각 현장 방문 시 조사자와 환자 모두 5가지 범주("매우 좋음", "좋음", "보통", "나쁨")를 사용하여 치료 효능에 대한 전반적인 평가를 제공해야 합니다. ", "매우 나쁨"; 범위는 0에서 4까지).
|
16주
|
|
WPAI:GH 설문지
기간: 22주
|
V4, V5, V6 및 V7에서 환자가 작성한 "Work Productivity and Activity Impairment, Global Health"(WPAI:GH) 설문지를 기반으로 한 약리경제적 평가(의료 자원 활용)
|
22주
|
|
염증 매개변수 IL-1베타(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 인터루킨-1β(IL-1베타) 샘플당 절대 농도 및 총량
|
16주
|
|
염증 매개변수 IL-2(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 인터루킨-2(IL-2)의 샘플당 절대 농도 및 총량은 독일의 선택된 조사 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대한 것입니다.
|
16주
|
|
염증 매개변수 IL-4(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 인터루킨-4(IL-4) 샘플당 절대 농도 및 총량은 독일의 선택된 조사 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대해
|
16주
|
|
염증 매개변수 IL-6(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물에서 샘플당 인터루킨-6(IL-6)의 절대 농도 및 총량은 독일의 선택된 조사 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대해
|
16주
|
|
염증 매개변수 IL-8(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 인터루킨-8(IL-8)의 샘플당 절대 농도 및 총량은 독일의 선택된 조사 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대해
|
16주
|
|
염증 매개변수 IFN-감마(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 인터페론 감마(IFN-감마) 샘플당 절대 농도 및 총량은 독일의 선택된 연구 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대해
|
16주
|
|
염증 매개변수 TNF-알파(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 샘플당 절대 농도 및 총량
|
16주
|
|
염증 매개변수 MPO(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물에서 샘플당 미엘로페록시다제(MPO)의 절대 농도 및 총량은 독일의 선택된 조사 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대해
|
16주
|
|
염증 매개변수 ECP(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 호산구 양이온 단백질(ECP)의 샘플당 절대 농도 및 총량은 독일의 선택된 연구 지역에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대해
|
16주
|
|
염증 매개변수 알파-2-마크로글로불린(코 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물 중 α2-마크로글로불린(알파-2-마크로글로불린) 샘플당 절대 농도 및 총량
|
16주
|
|
염증 매개변수 HMGB-1(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물에서 독일의 선택된 조사 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대한 고이동성 그룹 상자 단백질 1(HMGB-1) 샘플당 절대 농도 및 총량
|
16주
|
|
염증 매개변수 알부민(비강 분비물: 하위 연구)
기간: 16주
|
독일의 선택된 연구 기관에서 약 60명의 환자 하위 집합에 대해 V2, V5 및 V7에서 수집된 비강 분비물에서 샘플당 알부민의 절대 농도 및 총량
|
16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 종점
기간: 22주
|
안전 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
|
22주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .