Sinupret-ekstraktbelagte tabletter ved kronisk rhinosinusitt
27. februar 2018 oppdatert av: Bionorica SE
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til urtemedisinen Sinupret-ekstraktbelagte tabletter hos pasienter med kronisk rhinosinusitt
For å vurdere effekten av urtemedisinen Sinupret-ekstrakt versus placebo ved behandling av kronisk rhinosinusitt (CRS) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe, randomiserte, fase III kliniske studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Sinupret-ekstrakt (3 x 160 mg = 480 mg daglig) tatt i opptil 16 uker sammenlignet med placebo ved behandling av kronisk rhinosinusitt (CRS) hos voksne.
I tillegg, i en utforskende tilnærming for å identifisere potensielle farmakologiske virkemåter som ligger til grunn for den forventede behandlingsfordelen, vil den antiinflammatoriske aktiviteten til Sinupret-ekstraktet bli vurdert i en undergruppe av CRS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
572
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-270
- Bionorica Investigative Site
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Bionorica Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Gdansk, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Gdynia, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-036
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-954
- Bionorica Investigative Site
-
Kielce, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-349
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-548
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- Bionorica Investigative Site
-
Limanowa, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- Bionorica Investigative Site
-
Piaseczno, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Szczecin, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Tychy, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Bionorica Investigative Site
-
Wieliczka, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Bionorica Investigative Site
-
Zgierz, Polen
- Bionorica Investigative Site 222
-
Zgierz, Polen
- Bionorica Investigative Site 224
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Bionorica Investigative Site
-
Braunschweig, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01139
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01159
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Bionorica Investigative Site
-
Duisburg, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Essen, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Goettingen, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Bionorica Investigative Site
-
Markkleeberg, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Mittweida, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Munich, Tyskland, 80331
- Bionorica Investigative Site
-
Neuenhagen, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Röthenbach/Pegnitz, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Schluchtern, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
Wuppertal, Tyskland
- Bionorica Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke (IC) inkludert databeskyttelseserklæring
Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥18 og ≤75 år
Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de ikke er gravide (som bekreftet ved uringraviditetstest ved V1 og V2), ikke ammer, eller hvis de er kirurgisk sterile (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi) eller hvis overgangsalder er sikret (minst 12 måneder uten menstruasjonsblødning). Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv (feilprosent mindre enn 1 % per år, dvs. Perleindeks
Diagnose av bilateral CRS uten nesepolypper bekreftet av:
- Neseendoskopi under screeningsfasen for å bekrefte betennelse, mukopurulent utflod og/eller ødem/mukosal obstruksjon primært i midterste kjøttkant uten at nesepolypper er tilstede.
- Etter etterforskerens skjønn, resultater fra en historisk bildediagnostikk, dvs. datatomografi (CT), digital volumtomografi (DVT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (før screening og ikke eldre enn 24 måneder, ikke tatt under akutt eksacerbasjon) ), som vil bli vurdert i tillegg for bekreftelse av bilateral involvering av midtre meatus og paranasale bihuler uten oppløsning av symptomer (slimhinneforandringer i det ostiomeatale komplekset og/eller bihulene)
Bilateral CRS preget av:
- Tilstedeværelse av CRS-symptomer i >52 uker før innmelding (V1) som dokumentert i den medisinske journalen til pasienten
- Major Symptom Score (MSS) ≥10 ved V1 og V2 som vurdert av etterforskeren (MSS INV), og rhinoré (fremre eller bakre) og smerte (ansiktssmerter eller hodepine) hver av minst moderat intensitet (score ≥2)
Ekskluderingskriterier:
- Sinuskirurgi i løpet av de siste 2 årene (ensom bihulepunktur er tillatt)
- Dårlig turbinatreduksjon (ved kirurgi eller andre metoder) i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse eller historie med uni- eller bilaterale nesepolypper
- Moderat til alvorlig komorbid astma, inkludert allergisk astma
- Cystisk fibrose
- Flerårig (f.eks. pasienter med kliniske symptomer på allergisk rhinitt mot husstøv/middantigen) eller sesongmessig allergisk rhinitt
- Rhinitis medicamentosa (medikamentindusert rhinitt)
- Aspirin-forverret luftveissykdom (aspirinfølsomhet)
- Dentogen bihulebetennelse eller på annen måte ensidig bihulebetennelse
- Tilstedeværelse av anatomiske avvik i neseseptum som i betydelig grad svekker nese- og paranasal ventilasjon/luftstrøm
- Kjent overfølsomhet overfor utprøvde medisiner eller hjelpestoffer
- Sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel
- Tegn eller symptomer på akutt bakteriell bihulebetennelse (f. feber >38,5°C, orbitale komplikasjoner, alvorlig unilateral frontal hodepine eller tannpine)
- Behandling med antihistaminer innen 4 uker før V1
- Behandling med 2-3,5 % hypertonisk saltvannsløsning innen 2 uker før V1
- Behandling med systemiske eller nasale antibiotika eller kortikosteroider innen 4 uker før V1
- Behandling med dekongestative preparater (α-sympathomimetika), analgetika (inkludert systemiske ikke-steroide inflammatoriske legemidler [NSAIDs], inkludert paracetamol), mukolytika/sekretolytika, eller alternative medisinpreparater for behandling av forkjølelseslignende symptomer eller med immunmodulerende egenskaper innen 7 dager før V1
- Peptisk sår
- Gastritt
- Andre sykdommer innen 5 år før V1 som, etter etterforskerens oppfatning, diskvalifiserer pasienten for prøveregistrering (f. lever- eller nyresykdom, alvorlige somatopatiske, nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer, malignitetshistorie, alkohol- eller narkotikamisbruk eller immunsvikt)
- Parallell deltakelse i en annen klinisk studie, deltakelse i en annen studie innen mindre enn 6 uker før studiestart, eller tidligere randomisering til denne kliniske studien
- Kjent for å være, eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen (CTP) som etter etterforskerens oppfatning diskvalifiserer pasienten for registrering av forsøk (f.eks. ingen fast adresse, kjent for å være ikke-kompatibel, eller presentere en ustabil psykiatrisk historie)
- Juridisk inhabilitet og/eller andre omstendigheter som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige virkningen av den kliniske utprøvingen
- Pasienter i varetekt etter juridisk eller offisiell ordre
- Pasienter som har vansker med å forstå det lokale språket som pasientinformasjonen (PI) er gitt på
- Pasienter som er medlemmer av personalet på undersøkelsesstedet, ansatte til sponsoren eller involvert CRO, etterforskeren selv eller nære slektninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinupret ekstrakt belagte tabletter
Sinupret-ekstraktbelagte tabletter: én tablett tre ganger daglig oralt i løpet av den 16-ukers behandlingsfasen. Det vil ikke være noen doseendring under forsøket. |
1 belagt tablett 3 ganger daglig i 16 uker (1-1-1)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-belagte tabletter
Placebo-drasjerte tabletter: En tablett tre ganger daglig oralt i løpet av den 16-ukers behandlingsfasen.
|
1 belagt tablett 3 ganger daglig i 16 uker (1-1-1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSS-INV på V7
Tidsramme: 16 uker
|
Major Symptom Score (MSS) vurdert av etterforskeren ved besøk 7 med baseline som kovariat; MSS vurderer: rhinoré [fremre], rhinoré [bakre], tett nese, hodepine og ansiktssmerter/trykk
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MSS-INV på V4-6
Tidsramme: 12 uker
|
Major Symptom Score (MSS) vurdert av etterforskeren ved besøk 4, 5 og 6 med baseline som kovariat
|
12 uker
|
|
MSS-PAT ved V4-7
Tidsramme: 16 uker
|
Major Symptom Score (MSS) vurdert av pasienten ved besøk 4, 5, 6 og 7 med baseline som kovariat
|
16 uker
|
|
Minimal MSS-INV ved V4-7
Tidsramme: 16 uker
|
Minimal Major Symptom Score (MSS) vurdert av etterforskeren av alle besøk fra besøk 4, 5, 6 og 7
|
16 uker
|
|
Minimal MSS-PAT ved V4-7
Tidsramme: 16 uker
|
Minimal Major Symptom Score (MSS) vurdert av pasienten for alle besøk fra besøk 4, 5, 6 og 7
|
16 uker
|
|
Etterforskerens vurderinger av CRS-symptomer
Tidsramme: 16 uker
|
Etterforskerens vurderinger av hvert enkelt CRS-symptom (dvs.
rhinoré [fremre], rhinoré [bakre], tett nese, hodepine og ansiktssmerter/trykk) ved V4, V5, V6 og V7
|
16 uker
|
|
Pasientens vurderinger av CRS-symptomer
Tidsramme: 16 uker
|
Pasientens vurderinger av hvert enkelt CRS-symptom (dvs.
rhinoré [fremre], rhinoré [bakre], tett nese, hodepine og ansiktssmerter/trykk) ved V4, V5, V6 og V7
|
16 uker
|
|
SNOT-22
Tidsramme: 16 uker
|
22-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)Totalscore samt SNOT-22 primær nasal score (SNOT-22 PNS) og SNOT-22 generell livskvalitetspoeng (SNOT-22 ALQ) ved V4, V5, V6 og V7
|
16 uker
|
|
VAS
Tidsramme: 16 uker
|
Total symptomalvorlighet vurdert av pasienten på en visuell analog skala (VAS) ved V4, V5, V6 og V7
|
16 uker
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Andel pasienter hvis MSS-INV og MSS-PAT ble forbedret med ≥30 %, ≥40 %, ≥50 %, ≥60 % og ≥70 % ved V4, V5, V6 og V7.
Responders er definert som pasienter som viser minst en MSS-forbedring på ≥30 %
|
16 uker
|
|
Samtidig medikamentell og ikke-medikamentell behandling
Tidsramme: 22 uker
|
Pasienter med tillatt samtidig medikamentell og ikke-medikamentell behandling (dvs.
isotonisk saltvannsoppløsning som nesespray, neseskylling [neseskylling] eller ultralydsforstøver) for CRS
|
22 uker
|
|
Premature oppsigelser
Tidsramme: 20 uker
|
Antall pasienter med prematur seponering på grunn av forverring av CRS-symptomer
|
20 uker
|
|
Utrederens og pasientens samlede vurdering av effekt (spørreskjema)
Tidsramme: 16 uker
|
Ved hvert besøk på stedet i behandlingsfasen (V4 til V7) må både utrederen og pasienten gi en samlet vurdering av behandlingens effekt ved å bruke 5 kategorier ("veldig bra", "bra", "moderat", "dårlig". ", og "veldig dårlig"; varierer fra 0 til 4).
|
16 uker
|
|
WPAI:GH spørreskjema
Tidsramme: 22 uker
|
Farmakoøkonomisk evaluering (utnyttelse av helseressurser) basert på "Work Productivity and Activity Impairment, Global Health" (WPAI:GH) spørreskjema utfylt av pasienten på V4, V5, V6 og V7
|
22 uker
|
|
Inflammatorisk parameter IL-1beta (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av interleukin-1β (IL-1beta) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter IL-2 (nesesekret: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av interleukin-2 (IL-2) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter IL-4 (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av interleukin-4 (IL-4) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter IL-6 (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av interleukin-6 (IL-6) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter IL-8 (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av interleukin-8 (IL-8) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter IFN-gamma (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av interferon gamma (IFN-gamma) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter TNF-alfa (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter MPO (nesesekret: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av myeloperoksidase (MPO) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter ECP (nesesekret: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av eosinofilt kationisk protein (ECP) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter alfa-2-makroglobulin (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av α2-makroglobulin (alfa-2-makroglobulin) i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter HMGB-1 (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av høymobilitetsgruppeboksprotein 1 (HMGB-1) i nesesekret samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
|
Inflammatorisk parameter albumin (nesesekresjoner: delstudie)
Tidsramme: 16 uker
|
Absolutte konsentrasjoner og total mengde per prøve av albumin i nasale sekreter samlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på omtrent 60 pasienter på utvalgte undersøkelsessteder i Tyskland
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 22 uker
|
Sikkerhetsendepunktene inkluderer:
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRS-03
- 2015-001952-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke planlagt å vedlegge individuelle deltakerdata (IPD) til publikasjoner av studieresultatene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .