Compresse rivestite con estratto di Sinupret nella rinosinusite cronica

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato (CI) inclusa la dichiarazione sulla protezione dei dati

2. Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età ≥18 e ≤75 anni

   Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se non sono incinte (come confermato dal test di gravidanza sulle urine a V1 e V2), non allattano o se sono chirurgicamente sterili (hanno avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o isterectomia) o se la menopausa è assicurata (almeno 12 mesi senza sanguinamento mestruale). Le donne in età fertile devono utilizzare un sistema altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, ad es. Indice di perle

3. Diagnosi di CRS bilaterale senza polipi nasali confermata da:

   • Endoscopia nasale durante la fase di screening per confermare infiammazione, secrezione mucopurulenta e/o edema/ostruzione della mucosa principalmente nel meato medio senza la presenza di polipi nasali
   • A discrezione dello sperimentatore, i risultati di una diagnostica per immagini storica, ovvero tomografia computerizzata (TC), tomografia volumetrica digitale (TVP) o tomografia a risonanza magnetica (MRT) (prima dello screening e non più vecchia di 24 mesi, non eseguita durante l'esacerbazione acuta ), che sarà considerato in aggiunta per la conferma del coinvolgimento bilaterale del meato medio e dei seni paranasali senza risoluzione dei sintomi (alterazioni della mucosa all'interno del complesso ostiomeatale e/o dei seni paranasali)

4. CRS bilaterale caratterizzato da:

   • Presenza di sintomi di CRS per >52 settimane prima dell'arruolamento (V1) come documentato nella cartella clinica del paziente
   • Punteggio dei sintomi principali (MSS) ≥10 a V1 e V2 come valutato dallo sperimentatore (MSS INV), e rinorrea (anteriore o posteriore) e dolore (dolore facciale o cefalea) ciascuno di intensità almeno moderata (punteggio ≥2)

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia sinusale negli ultimi 2 anni (è consentita la puntura solitaria del seno mascellare)
2. Riduzione dei turbinati inferiori (tramite intervento chirurgico o altri metodi) negli ultimi 3 mesi
3. Presenza o anamnesi di polipi nasali mono o bilaterali
4. Asma in comorbilità da moderato a grave, inclusa l'asma allergico
5. Fibrosi cistica
6. Perenne (es. pazienti con sintomi clinici di rinite allergica contro polvere domestica/antigene dell'acaro) o rinite allergica stagionale
7. Rinite medicamentosa (rinite indotta da farmaci)
8. Malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (sensibilità all'aspirina)
9. Sinusite dentogena o comunque sinusite unilaterale
10. Presenza di deviazioni anatomiche del setto nasale che compromettono significativamente la ventilazione/flusso d'aria nasale e paranasale
11. Ipersensibilità nota al farmaco di prova o agli eccipienti
12. Rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi
13. Segni o sintomi di sinusite batterica acuta (ad es. febbre >38,5°C, complicanze orbitali, grave cefalea frontale unilaterale o mal di denti)
14. Trattamento con antistaminici nelle 4 settimane precedenti alla V1
15. Trattamento con soluzione salina ipertonica al 2-3,5% entro 2 settimane prima della V1
16. Trattamento con antibiotici sistemici o nasali o corticosteroidi entro 4 settimane prima della V1
17. Trattamento con preparati decongestionanti (α-simpaticomimetici), analgesici (compresi i farmaci infiammatori non steroidei sistemici [FANS], incluso il paracetamolo), mucolitici/secretolitici o preparati di medicina alternativa per il trattamento di comuni sintomi simili al raffreddore o con proprietà immunomodulanti entro 7 giorni prima della V1
18. Ulcera peptica
19. Gastrite
20. Altre malattie nei 5 anni precedenti a V1 che, a parere dello sperimentatore, squalificano il paziente per l'arruolamento nello studio (ad es. malattie epatiche o renali, gravi malattie somatopatiche, neurologiche e/o psichiatriche, anamnesi di malignità, abuso di alcol o droghe o immunodeficienza)
21. Partecipazione parallela a un altro studio clinico, partecipazione a uno studio diverso entro meno di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o precedente randomizzazione in questo studio clinico
22. Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica (CTP) che, a parere dello sperimentatore, esclude il paziente dall'arruolamento nella sperimentazione (ad es. nessun indirizzo permanente, noto per essere non conforme o presentare una storia psichiatrica instabile)
23. Incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e il possibile impatto della sperimentazione clinica
24. Pazienti in custodia per ordine giuridico o ufficiale
25. Pazienti che hanno difficoltà a comprendere la lingua locale in cui vengono fornite le informazioni sul paziente (PI).
26. Pazienti che fanno parte dello staff del sito sperimentale, dello sponsor o della CRO coinvolta, dello sperimentatore stesso o di parenti stretti