Comprimidos revestidos com extrato de Sinupret na rinossinusite crônica
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bionorica SE
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento à base de plantas comprimidos revestidos com extrato de Sinupret em pacientes com rinossinusite crônica
Avaliar a eficácia do medicamento fitoterápico extrato de Sinupret versus placebo no tratamento da rinossinusite crônica (RSC) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, randomizado, de fase III é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do extrato de Sinupret (3 x 160 mg = 480 mg por dia) tomado por até 16 semanas em comparação com placebo no tratamento da rinossinusite crônica (RSC) em adultos.
Além disso, em uma abordagem exploratória para identificar potenciais modos de ação farmacológica subjacentes ao benefício esperado do tratamento, a atividade anti-inflamatória do extrato de Sinupret será avaliada em um subconjunto de pacientes com SRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Bionorica Investigative Site
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Braunschweig, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01067
- Bionorica Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01139
- Bionorica Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01159
- Bionorica Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Bionorica Investigative Site
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Duisburg, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Essen, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Goettingen, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Bionorica Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Bionorica Investigative Site
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Markkleeberg, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Mittweida, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Munich, Alemanha, 80331
- Bionorica Investigative Site
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Neuenhagen, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Nuremberg, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Röthenbach/Pegnitz, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Schluchtern, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Schorndorf, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Wuppertal, Alemanha
- Bionorica Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-270
- Bionorica Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Bionorica Investigative Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Gdansk, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Gdynia, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-036
- Bionorica Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-611
- Bionorica Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-954
- Bionorica Investigative Site
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Kielce, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30-349
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 30-548
- Bionorica Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-624
- Bionorica Investigative Site
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Limanowa, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Lodz, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Lublin, Polônia, 20-552
- Bionorica Investigative Site
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Piaseczno, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Szczecin, Polônia
- Bionorica Investigative Site
-
Tychy, Polônia
- Bionorica Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Bionorica Investigative Site
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Wieliczka, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Wroclaw, Polônia
- Bionorica Investigative Site
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Zgierz, Polônia
- Bionorica Investigative Site 222
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Zgierz, Polônia
- Bionorica Investigative Site 224
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado (CI) assinado, incluindo declaração de proteção de dados
Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idade ≥18 e ≤75 anos
As mulheres serão consideradas para inclusão se não estiverem grávidas (conforme confirmado pelo teste de gravidez de urina em V1 e V2), não amamentando ou se forem cirurgicamente estéreis (tiveram ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia) ou se a menopausa é garantida (pelo menos 12 meses sem sangramento menstrual). Mulheres com potencial para engravidar devem usar um altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano, ou seja, Índice de Pérola
Diagnóstico de RSC bilateral sem pólipos nasais confirmado por:
- Endoscopia nasal durante a fase de triagem para confirmar inflamação, secreção mucopurulenta e/ou edema/obstrução da mucosa principalmente no meato médio sem presença de pólipos nasais
- A critério do investigador, resultados de um diagnóstico de imagem histórico, ou seja, tomografia computadorizada (TC), tomografia digital de volume (TVP) ou tomografia por ressonância magnética (MRT) (antes da triagem e não mais de 24 meses, não realizada durante a exacerbação aguda ), que será considerado adicionalmente para confirmação de envolvimento bilateral do meato médio e seios paranasais sem resolução dos sintomas (alterações da mucosa dentro do complexo ostiomeatal e/ou seios)
SRC bilateral caracterizada por:
- Presença de sintomas de SRC por > 52 semanas antes da inscrição (V1), conforme documentado no prontuário do paciente
- Pontuação de sintomas maiores (MSS) ≥10 em V1 e V2, conforme avaliado pelo investigador (MSS INV), e rinorreia (anterior ou posterior) e dor (dor facial ou dor de cabeça), cada uma de intensidade pelo menos moderada (pontuação ≥2)
Critério de exclusão:
- Cirurgia sinusal nos últimos 2 anos (punção solitária é permitida)
- Redução do corneto inferior (por cirurgia ou outros métodos) nos últimos 3 meses
- Presença ou história de pólipos nasais uni ou bilaterais
- Asma comórbida moderada a grave, incluindo asma alérgica
- Fibrose cística
- Perene (ex. pacientes com sintomas clínicos de rinite alérgica contra poeira doméstica/antígeno de ácaro) ou rinite alérgica sazonal
- Rinite medicamentosa (rinite induzida por drogas)
- Doença respiratória exacerbada por aspirina (sensibilidade à aspirina)
- Sinusite dentogênica ou sinusite unilateral
- Presença de desvios anatômicos do septo nasal que prejudiquem significativamente a ventilação/fluxo de ar nasal e paranasal
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos ou excipientes em estudo
- Problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase
- Sinais ou sintomas de sinusite bacteriana aguda (p. febre >38,5°C, complicações orbitárias, cefaléia frontal unilateral grave ou dor de dente)
- Tratamento com anti-histamínicos dentro de 4 semanas antes de V1
- Tratamento com solução salina hipertônica 2-3,5% dentro de 2 semanas antes de V1
- Tratamento com antibióticos sistêmicos ou nasais ou corticosteróides dentro de 4 semanas antes de V1
- Tratamento com preparações descongestionantes (α-simpaticomiméticos), analgésicos (incluindo drogas inflamatórias não esteróides sistêmicas [AINEs], incluindo paracetamol), mucolíticos/secretolíticos ou preparações de medicina alternativa para tratamento de sintomas semelhantes aos do resfriado comum ou com propriedades imunomoduladoras em 7 dias antes de V1
- úlcera péptica
- Gastrite
- Outras doenças nos 5 anos anteriores a V1 que, na opinião do investigador, desqualificam o paciente para inscrição no estudo (por exemplo, doença hepática ou renal, doenças somatopáticas, neurológicas e/ou psiquiátricas graves, história de malignidade, abuso de álcool ou drogas ou imunodeficiência)
- Participação paralela em outro estudo clínico, participação em um estudo diferente em menos de 6 semanas antes da entrada no estudo ou randomização anterior neste estudo clínico
- Sabe-se ou suspeita-se de ser incapaz de cumprir o protocolo de ensaio clínico (CTP) que, na opinião do investigador, desqualifica o paciente para inscrição no ensaio (por exemplo, sem endereço permanente, conhecido por não cumprir ou apresentando um histórico psiquiátrico instável)
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possível impacto do ensaio clínico
- Pacientes sob custódia por ordem judicial ou oficial
- Pacientes que têm dificuldade em entender o idioma local em que as informações do paciente (PI) são fornecidas
- Pacientes que são membros da equipe do centro de investigação, funcionários do patrocinador ou CRO envolvido, o próprio investigador ou parentes próximos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos revestidos com extrato de Sinupret
Comprimidos revestidos com extrato de Sinupret: um comprimido três vezes ao dia por via oral durante a fase de tratamento de 16 semanas. Não haverá alteração de dose durante o estudo. |
1 comprimido revestido 3 vezes ao dia por 16 semanas (1-1-1)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos revestidos com placebo
Comprimidos revestidos com placebo: um comprimido três vezes ao dia por via oral durante a fase de tratamento de 16 semanas.
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1 comprimido revestido 3 vezes ao dia por 16 semanas (1-1-1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MSS-INV em V7
Prazo: 16 semanas
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Pontuação de Sintomas Principais (MSS) avaliada pelo investigador na Visita 7 com Linha de Base como Covariável; O MSS considera: rinorreia [anterior], rinorreia [posterior], congestão nasal, dor de cabeça e dor/pressão facial
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MSS-INV em V4-6
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de sintomas principais (MSS) avaliada pelo investigador nas visitas 4, 5 e 6 com linha de base como covariável
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12 semanas
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MSS-PAT em V4-7
Prazo: 16 semanas
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Pontuação de sintomas principais (MSS) avaliada pelo paciente nas visitas 4, 5, 6 e 7 com linha de base como covariável
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16 semanas
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MSS-INV mínimo em V4-7
Prazo: 16 semanas
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Pontuação Mínima de Sintomas Maiores (MSS) avaliada pelo Investigador de todas as visitas das Visitas 4, 5, 6 e 7
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16 semanas
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MSS-PAT mínimo em V4-7
Prazo: 16 semanas
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Pontuação Mínima de Sintomas Maiores (MSS) avaliada pelo Paciente de todas as visitas das Visitas 4, 5, 6 e 7
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16 semanas
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Avaliações do investigador do sintoma de SRC
Prazo: 16 semanas
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As avaliações do investigador de cada sintoma individual da SRC (ou seja,
rinorreia [anterior], rinorreia [posterior], congestão nasal, dor de cabeça e dor/pressão facial) em V4, V5, V6 e V7
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16 semanas
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Classificações do paciente sobre o sintoma de SRC
Prazo: 16 semanas
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Classificações do paciente de cada sintoma individual da SRC (ou seja,
rinorreia [anterior], rinorreia [posterior], congestão nasal, dor de cabeça e dor/pressão facial) em V4, V5, V6 e V7
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16 semanas
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SNOT-22
Prazo: 16 semanas
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Teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22) Pontuação total, bem como pontuação nasal primária SNOT-22 (SNOT-22 PNS) e pontuação geral de qualidade de vida SNOT-22 (SNOT-22 ALQ) em V4, V5, V6 e V7
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16 semanas
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EVA
Prazo: 16 semanas
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Gravidade total dos sintomas avaliada pelo paciente em uma escala visual analógica (VAS) em V4, V5, V6 e V7
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16 semanas
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Taxa de resposta
Prazo: 16 semanas
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Proporção de pacientes cujo MSS-INV e MSS-PAT melhoraram em ≥30%, ≥40%, ≥50%, ≥60% e ≥70% em V4, V5, V6 e V7.
Os respondedores são definidos como pacientes que apresentam pelo menos uma melhora de MSS de ≥30%
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16 semanas
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Terapia concomitante medicamentosa e não medicamentosa
Prazo: 22 semanas
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Pacientes com terapia medicamentosa e não medicamentosa concomitante permitida (ou seja,
solução salina isotônica como spray nasal, irrigação nasal [lavagem nasal] ou nebulizador ultrassônico) para RSC
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22 semanas
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Terminações prematuras
Prazo: 20 semanas
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Número de pacientes com interrupção prematura devido à exacerbação dos sintomas da SRC
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20 semanas
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Avaliação geral da eficácia do investigador e do paciente (questionário)
Prazo: 16 semanas
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Em cada visita no local durante a fase de tratamento (V4 a V7), tanto o investigador quanto o paciente devem fornecer uma avaliação geral da eficácia do tratamento usando 5 categorias ("muito bom", "bom", "moderado", "ruim ", e "muito ruim"; varia de 0 a 4).
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16 semanas
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Questionário WPAI:GH
Prazo: 22 semanas
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Avaliação farmacoeconômica (utilização de recursos de saúde) com base no questionário "Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade, Saúde Global" (WPAI:GH) preenchido pelo paciente em V4, V5, V6 e V7
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22 semanas
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Parâmetro inflamatório IL-1beta (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de interleucina-1β (IL-1beta) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório IL-2 (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de interleucina-2 (IL-2) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório IL-4 (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de interleucina-4 (IL-4) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório IL-6 (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de interleucina-6 (IL-6) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório IL-8 (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de interleucina-8 (IL-8) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório IFN-gama (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de interferon gama (IFN-gama) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório TNF-alfa (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório MPO (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de mieloperoxidase (MPO) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro Inflamatório ECP (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de proteína catiônica de eosinófilos (ECP) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório alfa-2-macroglobulina (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de α2-macroglobulina (alfa-2-macroglobulina) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório HMGB-1 (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de proteína de caixa de grupo de alta mobilidade 1 (HMGB-1) em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Parâmetro inflamatório albumina (secreções nasais: subestudo)
Prazo: 16 semanas
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Concentrações absolutas e quantidade total por amostra de albumina em secreções nasais coletadas em V2, V5 e V7 para um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes em locais de investigação selecionados na Alemanha
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: 22 semanas
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Os endpoints de segurança incluem:
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRS-03
- 2015-001952-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente, não está planejado anexar dados de participantes individuais (IPD) às publicações dos resultados do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .