Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinupret-ekstraktbelagte tabletter ved kronisk rhinosinusitis

27. februar 2018 opdateret af: Bionorica SE

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​urtelægemidlet Sinupret-ekstrakt coatede tabletter hos patienter med kronisk rhinosinusitis

At vurdere virkningen af ​​naturlægemidlet Sinupret-ekstrakt versus placebo til behandling af kronisk rhinosinusitis (CRS) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, randomiserede, fase III kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sinupret ekstrakt (3 x 160 mg = 480 mg dagligt) taget i op til 16 uger sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis (CRS) hos voksne. I en eksplorativ tilgang til at identificere potentielle farmakologiske virkningsformer, der ligger til grund for den forventede behandlingsfordel, vil den antiinflammatoriske aktivitet af Sinupret-ekstrakt desuden blive vurderet i en undergruppe af CRS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Bionorica Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Bionorica Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-036
        • Bionorica Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Bionorica Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Bionorica Investigative Site
      • Kielce, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Bionorica Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-548
        • Bionorica Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Bionorica Investigative Site
      • Limanowa, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Bionorica Investigative Site
      • Piaseczno, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Tychy, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Bionorica Investigative Site
      • Wieliczka, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Zgierz, Polen
        • Bionorica Investigative Site 222
      • Zgierz, Polen
        • Bionorica Investigative Site 224
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Bionorica Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01139
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01159
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Bionorica Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Goettingen, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Bionorica Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Bionorica Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Mittweida, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Bionorica Investigative Site
      • Neuenhagen, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Röthenbach/Pegnitz, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Schluchtern, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Bionorica Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke (IC) inklusive databeskyttelseserklæring

  2. Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen ≥18 og ≤75 år

    Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de ikke er gravide (som bekræftet ved uringraviditetstest ved V1 og V2), ikke ammer, eller hvis de er kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), eller hvis overgangsalderen er sikret (mindst 12 måneder uden menstruationsblødning). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv (fejlprocent mindre end 1 % om året, dvs. Perleindeks

  3. Diagnose af bilateral CRS uden næsepolypper bekræftet af:

    • Nasal endoskopi under screeningsfasen for at bekræfte inflammation, mucopurulent udflåd og/eller ødem/slimhindeobstruktion primært i mellemkødet uden at næsepolypper er til stede
    • Efter efterforskerens skøn resultater fra en historisk billeddiagnostik, dvs. computertomografi (CT), digital volumentomografi (DVT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (før screening og ikke ældre end 24 måneder, ikke taget under akut eksacerbation) ), som vil blive overvejet yderligere for bekræftelse af bilateral involvering af midterste meatus og paranasale bihuler uden opløsning af symptomer (slimhindeforandringer i det ostiomeatale kompleks og/eller bihuler)

  4. Bilateralt CRS karakteriseret ved:

    • Tilstedeværelse af CRS-symptomer i >52 uger før indskrivning (V1) som dokumenteret i patientens medicinske journal
    • Major Symptom Score (MSS) ≥10 ved V1 og V2 som vurderet af investigator (MSS INV), og rhinoré (anterior eller posterior) og smerte (ansigtssmerter eller hovedpine) hver af mindst moderat intensitet (score ≥2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sinusoperation inden for de sidste 2 år (ensom sinuspunktur er tilladt)
  2. Mindre turbinatreduktion (ved kirurgi eller andre metoder) inden for de sidste 3 måneder
  3. Tilstedeværelse eller historie af uni- eller bilaterale næsepolypper
  4. Moderat til svær komorbid astma, herunder allergisk astma
  5. Cystisk fibrose
  6. Flerårig (f.eks. patienter med kliniske symptomer på allergisk rhinitis mod husstøv/mide-antigen) eller sæsonbestemt allergisk rhinitis
  7. Rhinitis medicamentosa (lægemiddelinduceret rhinitis)
  8. Aspirin-forværret luftvejssygdom (aspirinfølsomhed)
  9. Dentogen bihulebetændelse eller på anden måde ensidig bihulebetændelse
  10. Tilstedeværelse af anatomiske afvigelser i næseskillevæggen, der væsentligt forringer næse- og paranasal ventilation/luftstrøm
  11. Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicin eller hjælpestoffer
  12. Sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, galactoseintolerans, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens
  13. Tegn eller symptomer på akut bakteriel bihulebetændelse (f. feber >38,5°C, orbitale komplikationer, svær unilateral frontal hovedpine eller tandpine)
  14. Behandling med antihistaminer inden for 4 uger før V1
  15. Behandling med 2-3,5 % hypertonisk saltvandsopløsning inden for 2 uger før V1
  16. Behandling med systemiske eller nasale antibiotika eller kortikosteroider inden for 4 uger før V1
  17. Behandling med dekongestative præparater (α-sympathomimetika), analgetika (herunder systemiske non-steroide inflammatoriske lægemidler [NSAID'er], inklusive paracetamol), mucolytika/sekretolytika eller alternative medicinpræparater til behandling af almindelige forkølelseslignende symptomer eller med immunmodulerende egenskaber inden for 7 dage før V1
  18. Mavesår
  19. Gastritis
  20. Andre sygdomme inden for 5 år før V1, der efter investigators mening diskvalificerer patienten til forsøgsindskrivning (f.eks. lever- eller nyresygdom, alvorlige somatopatiske, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, malignitetshistorie, alkohol- eller stofmisbrug eller immundefekt)
  21. Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg, deltagelse i et andet forsøg inden for mindre end 6 uger før forsøgets start eller tidligere randomisering i dette kliniske forsøg
  22. Kendt for at være eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde den kliniske forsøgsprotokol (CTP), der efter investigatorens mening diskvalificerer patienten til forsøgsindskrivning (f.eks. ingen fast adresse, kendt for at være ikke-overensstemmende eller med en ustabil psykiatrisk historie)
  23. Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og den mulige virkning af det kliniske forsøg
  24. Patienter i varetægt efter juridisk eller officiel kendelse
  25. Patienter, der har svært ved at forstå det lokale sprog, som patientinformationen (PI) gives på
  26. Patienter, der er medlemmer af personalet på undersøgelsesstedet, personale hos sponsor eller involveret CRO, investigator selv eller nære pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinupret ekstrakt coatede tabletter

Sinupret-ekstraktovertrukne tabletter: en tablet tre gange dagligt oralt i den 16-ugers behandlingsfase.

Der vil ikke være nogen dosisændring under forsøget.
Medicin: Sinupret ekstrakt coatede tabletter
1 coated tablet 3 gange dagligt i 16 uger (1-1-1)
Andre navne:
  • Sinupret ekstrakt
Placebo komparator: Placebo-overtrukne tabletter
Placebo-overtrukne tabletter: En tablet tre gange dagligt oralt i den 16-ugers behandlingsfase.
Medicin: Placebo-overtrukne tabletter
1 coated tablet 3 gange dagligt i 16 uger (1-1-1)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSS-INV ved V7
Tidsramme: 16 uger
Major Symptom Score (MSS) vurderet af investigator ved besøg 7 med baseline som kovariat; MSS overvejer: rhinoré [anterior], rhinoré [posterior], tilstoppet næse, hovedpine og ansigtssmerter/tryk
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSS-INV ved V4-6
Tidsramme: 12 uger
Major Symptom Score (MSS) vurderet af investigator ved besøg 4, 5 og 6 med baseline som kovariat
12 uger
MSS-PAT ved V4-7
Tidsramme: 16 uger
Major Symptom Score (MSS) vurderet af patienten ved besøg 4, 5, 6 og 7 med baseline som kovariat
16 uger
Minimal MSS-INV ved V4-7
Tidsramme: 16 uger
Minimal Major Symptom Score (MSS) vurderet af investigator af alle besøg fra besøg 4, 5, 6 og 7
16 uger
Minimal MSS-PAT ved V4-7
Tidsramme: 16 uger
Minimal Major Symptom Score (MSS) vurderet af patienten af ​​alle besøg fra besøg 4, 5, 6 og 7
16 uger
Efterforskerens vurderinger af CRS-symptom
Tidsramme: 16 uger
Efterforskerens vurderinger af hvert enkelt CRS-symptom (dvs. rhinoré [anterior], rhinorrhea [posterior], tilstoppet næse, hovedpine og ansigtssmerter/tryk) ved V4, V5, V6 og V7
16 uger
Patientens vurderinger af CRS-symptomer
Tidsramme: 16 uger
Patientens vurderinger af hvert enkelt CRS-symptom (dvs. rhinoré [anterior], rhinorrhea [posterior], tilstoppet næse, hovedpine og ansigtssmerter/tryk) ved V4, V5, V6 og V7
16 uger
SNOT-22
Tidsramme: 16 uger
22-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Samlet score samt SNOT-22 primær nasal score (SNOT-22 PNS) og SNOT-22 generel livskvalitetsscore (SNOT-22 ALQ) ved V4, V5, V6 og V7
16 uger
VAS
Tidsramme: 16 uger
Total symptomsværhedsgrad vurderet af patienten på en visuel analog skala (VAS) ved V4, V5, V6 og V7
16 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: 16 uger
Andel af patienter, hvis MSS-INV og MSS-PAT forbedredes med ≥30 %, ≥40 %, ≥50 %, ≥60 % og ≥70 % ved V4, V5, V6 og V7. Responders defineres som patienter, der viser mindst en MSS-forbedring på ≥30 %
16 uger
Samtidig medikamentel og ikke-medicinsk behandling
Tidsramme: 22 uger
Patienter med tilladt samtidig medikamentel og ikke-medicinsk behandling (dvs. isotonisk saltvandsopløsning som næsespray, næseskylning [næseskylning] eller ultralydsforstøver) til CRS
22 uger
For tidlige opsigelser
Tidsramme: 20 uger
Antal patienter med for tidlig ophør på grund af forværring af CRS-symptomer
20 uger
Investigators og patientens samlede vurdering af effekt (spørgeskema)
Tidsramme: 16 uger
Ved hvert besøg på stedet i behandlingsfasen (V4 til V7) skal både investigator og patient give en samlet vurdering af behandlingens effektivitet ved hjælp af 5 kategorier ("meget god", "god", "moderat", "dårlig". ", og "meget dårlig"; går fra 0 til 4).
16 uger
WPAI:GH spørgeskema
Tidsramme: 22 uger
Farmakoøkonomisk evaluering (udnyttelse af sundhedsressourcer) baseret på "Work Productivity and Activity Impairment, Global Health" (WPAI:GH) spørgeskema udfyldt af patienten ved V4, V5, V6 og V7
22 uger
Inflammatorisk parameter IL-1beta (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af interleukin-1β (IL-1beta) i nasale sekreter opsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter IL-2 (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af interleukin-2 (IL-2) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter IL-4 (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af interleukin-4 (IL-4) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter IL-6 (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af interleukin-6 (IL-6) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter IL-8 (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af interleukin-8 (IL-8) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter IFN-gamma (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af interferon gamma (IFN-gamma) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter TNF-alfa (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter MPO (næsesekret: delstudie)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af myeloperoxidase (MPO) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter ECP (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af eosinofilt kationisk protein (ECP) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter alfa-2-makroglobulin (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af α2-makroglobulin (alfa-2-makroglobulin) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter HMGB-1 (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af højmobilitetsgruppeboksprotein 1 (HMGB-1) i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger
Inflammatorisk parameter albumin (næsesekret: delundersøgelse)
Tidsramme: 16 uger
Absolutte koncentrationer og total mængde pr. prøve af albumin i nasale sekreter indsamlet ved V2, V5 og V7 for en undergruppe på ca. 60 patienter på udvalgte undersøgelsessteder i Tyskland
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 22 uger

Sikkerhedsendepunkterne omfatter:

  1. AE'er, SAE'er og behandlings-emergent adverse events (TEAE'er).
  2. Forekomst af bivirkninger (ADR'er).
  3. Undersøgers og patientens samlede vurdering af tolerabilitet ved V7.
  4. Ændring fra baseline (V2) i vitale tegn efter 16 ugers behandling (V7).
  5. Individuelle ændringer fra baseline (V2) i sikkerhedslaboratorieparametre efter 16 ugers behandling (V7).
  6. Ændring fra screening (V1) i fysisk undersøgelse (inklusive vægt) efter 16 ugers behandling (V7).
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionorica SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRS-03
  • 2015-001952-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er på nuværende tidspunkt ikke planlagt at vedhæfte individuelle deltagerdata (IPD) til publikationer af undersøgelsesresultaterne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner