Sinupret Extract Tabletki powlekane w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Bionorica SE
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ziołowego produktu leczniczego Sinupret Extract Extract powlekane tabletki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Ocena skuteczności ziołowego produktu leczniczego Sinupret extract w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego fazy III w grupach równoległych jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktu Sinupret (3 x 160 mg = 480 mg na dobę) przyjmowanego przez okres do 16 tygodni w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) u dorosłych.
Ponadto, w podejściu eksploracyjnym mającym na celu identyfikację potencjalnych farmakologicznych sposobów działania leżących u podstaw oczekiwanej korzyści z leczenia, działanie przeciwzapalne ekstraktu Sinupret zostanie ocenione w podgrupie pacjentów z CRS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
572
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Bionorica Investigative Site
-
Braunschweig, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Chemnitz, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01139
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01159
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Bionorica Investigative Site
-
Duisburg, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Essen, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Goettingen, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Bionorica Investigative Site
-
Markkleeberg, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Mittweida, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Munich, Niemcy, 80331
- Bionorica Investigative Site
-
Neuenhagen, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Nuremberg, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Röthenbach/Pegnitz, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Schluchtern, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Schorndorf, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
Wuppertal, Niemcy
- Bionorica Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-270
- Bionorica Investigative Site
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Bionorica Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Gdansk, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Gdynia, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40-036
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40-611
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40-954
- Bionorica Investigative Site
-
Kielce, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polska, 30-349
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polska, 30-548
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polska, 31-624
- Bionorica Investigative Site
-
Limanowa, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Lodz, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Lublin, Polska, 20-552
- Bionorica Investigative Site
-
Piaseczno, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Szczecin, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Tychy, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 01-868
- Bionorica Investigative Site
-
Wieliczka, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Wroclaw, Polska
- Bionorica Investigative Site
-
Zgierz, Polska
- Bionorica Investigative Site 222
-
Zgierz, Polska
- Bionorica Investigative Site 224
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda (IC), w tym oświadczenie o ochronie danych
Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku ≥18 i ≤75 lat
Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli nie są w ciąży (co zostało potwierdzone testem ciążowym z moczu w V1 i V2), nie karmią piersią lub są bezpłodne chirurgicznie (przeszły udokumentowaną obustronną resekcję jajników i/lub histerektomię) lub jeśli zapewniona jest menopauza (co najmniej 12 miesięcy bez krwawienia miesiączkowego). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną (wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie, tj. Indeks pereł
Rozpoznanie obustronnego CRS bez polipów nosa potwierdzone przez:
- Endoskopia nosa podczas fazy przesiewowej w celu potwierdzenia stanu zapalnego, wydzieliny śluzowo-ropnej i/lub obrzęku/niedrożności błony śluzowej głównie w przewodzie środkowym bez obecności polipów nosa
- Według uznania badacza, wynika z historycznej diagnostyki obrazowej, tj. tomografii komputerowej (CT), cyfrowej tomografii objętościowej (DVT) lub tomografii rezonansu magnetycznego (MRT) (przed badaniem przesiewowym i nie starszej niż 24 miesiące, nie wykonanej podczas ostrego zaostrzenia) ), co będzie dodatkowo brane pod uwagę w celu potwierdzenia obustronnego zajęcia przewodu środkowego i zatok przynosowych bez ustąpienia objawów (zmiany błony śluzowej w obrębie kompleksu ujściowo-przewodowego i/lub zatok)
Obustronny CRS charakteryzujący się:
- Obecność objawów CRS przez >52 tygodnie przed włączeniem (V1) udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta
- Punktacja głównych objawów (MSS) ≥10 w V1 i V2 według oceny badacza (MSS INV) oraz wyciek z nosa (z przodu lub z tyłu) i ból (ból twarzy lub ból głowy), każdy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik ≥2)
Kryteria wyłączenia:
- operacja zatoki w ciągu ostatnich 2 lat (dozwolona jest punkcja pojedynczej zatoki)
- Redukcja małżowiny nosowej dolnej (operacyjnie lub innymi metodami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność lub historia jedno- lub obustronnych polipów nosa
- Umiarkowana do ciężkiej współistniejąca astma, w tym astma alergiczna
- Mukowiscydoza
- wieloletnie (np. u pacjentów z objawami klinicznymi alergicznego nieżytu nosa na antygen kurzu domowego/roztoczy) lub sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
- Rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa wywołany lekami)
- Choroba układu oddechowego zaostrzona przez aspirynę (wrażliwość na aspirynę)
- Zębopochodne zapalenie zatok lub inaczej jednostronne zapalenie zatok
- Obecność odchyleń anatomicznych przegrody nosowej, które znacznie upośledzają wentylację/przepływ powietrza przez nos i przynosy
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze
- Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
- Oznaki lub objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (np. gorączka >38,5°C, powikłania oczodołowe, silny jednostronny czołowy ból głowy lub ból zęba)
- Leczenie lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 4 tygodni przed V1
- Leczenie 2-3,5% hipertonicznym roztworem soli w ciągu 2 tygodni przed V1
- Leczenie ogólnoustrojowymi lub donosowymi antybiotykami lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed V1
- Leczenie preparatami zmniejszającymi przekrwienie (α-sympatykomimetyki), lekami przeciwbólowymi (w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi o działaniu ogólnoustrojowym [NLPZ], w tym paracetamolem), mukolitycznymi/sekretolitycznymi lub preparatami medycyny alternatywnej do leczenia objawów przeziębienia lub o właściwościach immunomodulujących w ciągu 7 dni przed V1
- Wrzód trawienny
- Nieżyt żołądka
- Inne choroby występujące w ciągu 5 lat przed V1, które w opinii badacza dyskwalifikują pacjenta do badania (np. choroby wątroby lub nerek, ciężkie choroby somatopatyczne, neurologiczne i/lub psychiatryczne, nowotwory złośliwe w wywiadzie, nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub niedobór odporności)
- Równoległy udział w innym badaniu klinicznym, udział w innym badaniu w okresie krótszym niż 6 tygodni przed włączeniem do badania lub uprzednia randomizacja do tego badania klinicznego
- Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego (CTP), który w opinii badacza dyskwalifikuje pacjenta z udziału w badaniu (np. brak stałego adresu, wiadomo, że nie spełnia wymagań lub ma niestabilną historię psychiatryczną)
- Brak zdolności prawnej i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwego wpływu badania klinicznego
- Pacjenci przebywający w areszcie na mocy nakazu prawnego lub oficjalnego
- Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem lokalnego języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta (PI).
- Pacjenci, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego, personelem sponsora lub zaangażowanej CRO, samego badacza lub bliskich krewnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki powlekane ekstraktem Sinupret
Tabletki powlekane ekstraktem Sinupret: jedna tabletka trzy razy na dobę doustnie podczas 16-tygodniowej fazy leczenia. Podczas badania nie będzie zmiany dawki. |
1 tabletka powlekana 3 razy dziennie przez 16 tygodni (1-1-1)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki powlekane placebo
Tabletki powlekane placebo: Jedna tabletka trzy razy dziennie doustnie podczas 16-tygodniowej fazy leczenia.
|
1 tabletka powlekana 3 razy dziennie przez 16 tygodni (1-1-1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MSS-INV w V7
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wynik głównych objawów (ang. Major Symptom Score, MSS) oceniany przez badacza podczas Wizyty 7 z wartością wyjściową jako współzmienną; MSS uwzględnia: wyciek z nosa [z przodu], wyciek z nosa [z tyłu], przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy i ból/ucisk twarzy
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MSS-INV w V4-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik głównych objawów (MSS) oceniany przez badacza podczas wizyt 4, 5 i 6 z wartością wyjściową jako współzmienną
|
12 tygodni
|
|
MSS-PAT w wersji 4-7
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wynik głównych objawów (MSS) oceniany przez pacjenta podczas wizyt 4, 5, 6 i 7 z wartością wyjściową jako współzmienną
|
16 tygodni
|
|
Minimalny MSS-INV w wersji 4-7
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wynik minimalnego poważnego objawu (ang. Minimal Major Symptom Score, MSS) oceniany przez badacza podczas wszystkich wizyt z wizyt 4, 5, 6 i 7
|
16 tygodni
|
|
Minimalny MSS-PAT w V4-7
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Minimalna ocena głównych objawów (MSS) oceniana przez Pacjenta podczas wszystkich wizyt z Wizyt 4, 5, 6 i 7
|
16 tygodni
|
|
Oceny badacza objawów CRS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceny badacza każdego pojedynczego objawu CRS (tj.
wyciek z nosa [z przodu], wyciek z nosa [z tyłu], przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy i ból/ucisk twarzy) przy V4, V5, V6 i V7
|
16 tygodni
|
|
Oceny pacjenta dotyczące objawów CRS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceny pacjenta dotyczące każdego pojedynczego objawu CRS (tj.
wyciek z nosa [z przodu], wyciek z nosa [z tyłu], przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy i ból/ucisk twarzy) przy V4, V5, V6 i V7
|
16 tygodni
|
|
SNOT-22
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
22-itemowy test zatokowo-nosowy (SNOT-22) Wynik całkowity, a także pierwszorzędowa punktacja nosowa SNOT-22 (SNOT-22 PNS) i ogólna ocena jakości życia SNOT-22 (SNOT-22 ALQ) w V4, V5, V6 i V7
|
16 tygodni
|
|
VAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Całkowite nasilenie objawów oceniane przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) na poziomie V4, V5, V6 i V7
|
16 tygodni
|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których MSS-INV i MSS-PAT poprawiły się o ≥30%, ≥40%, ≥50%, ≥60% i ≥70% w V4, V5, V6 i V7.
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów wykazujących co najmniej poprawę MSS o ≥30%
|
16 tygodni
|
|
Jednoczesna terapia lekowa i nielekowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Pacjenci z dozwoloną równoczesną terapią lekową i nielekową (tj.
izotoniczny roztwór soli fizjologicznej jako aerozol do nosa, irygacja nosa [płukanie nosa] lub nebulizator ultradźwiękowy) dla CRS
|
22 tygodnie
|
|
Przedwczesne zakończenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których przerwano leczenie przedwcześnie z powodu zaostrzenia objawów CRS
|
20 tygodni
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza i pacjenta (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podczas każdej wizyty na miejscu w fazie leczenia (od V4 do V7) zarówno badacz, jak i pacjent muszą przedstawić ogólną ocenę skuteczności leczenia przy użyciu 5 kategorii („bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana”, „słaba ” i „bardzo słaba”; waha się od 0 do 4).
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz WPAI:GH
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Ocena farmakoekonomiczna (wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej) na podstawie kwestionariusza „Upośledzenie wydajności pracy i aktywności, globalne zdrowie” (WPAI:GH) wypełnianego przez pacjenta w V4, V5, V6 i V7
|
22 tygodnie
|
|
Parametr stanu zapalnego IL-1beta (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenia bezwzględne i całkowita ilość na próbkę interleukiny-1β (IL-1beta) w wydzielinach z nosa pobranych w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego IL-2 (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezwzględne stężenia i całkowita ilość na próbkę interleukiny-2 (IL-2) w wydzielinie z nosa pobranej w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego IL-4 (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezwzględne stężenia i całkowita ilość na próbkę interleukiny-4 (IL-4) w wydzielinie z nosa pobranej w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego IL-6 (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezwzględne stężenia i całkowita ilość na próbkę interleukiny-6 (IL-6) w wydzielinach z nosa pobranych w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego IL-8 (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezwzględne stężenia i całkowita ilość na próbkę interleukiny-8 (IL-8) w wydzielinach z nosa pobranych w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego IFN-gamma (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezwzględne stężenia i całkowita ilość na próbkę interferonu gamma (IFN-gamma) w wydzielinie z nosa pobranej w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego TNF-alfa (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezwzględne stężenia i całkowita ilość na próbkę czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) w wydzielinach z nosa pobranych w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego MPO (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezwzględne stężenia i całkowita ilość na próbkę mieloperoksydazy (MPO) w wydzielinach z nosa pobranych w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego ECP (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenia bezwzględne i całkowita ilość eozynofilowego białka kationowego (ECP) w próbce wydzieliny z nosa pobranej w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego alfa-2-makroglobulina (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenia bezwzględne i całkowita ilość na próbkę α2-makroglobuliny (alfa-2-makroglobuliny) w wydzielinach z nosa pobranych w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Parametr stanu zapalnego HMGB-1 (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenia bezwzględne i całkowita ilość na próbkę białka box box o dużej ruchliwości 1 (HMGB-1) w wydzielinach z nosa pobranych w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
|
Albumina parametru zapalnego (wydzielina z nosa: badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stężenia bezwzględne i całkowita ilość na próbkę albuminy w wydzielinie z nosa pobranej w V2, V5 i V7 dla podgrupy około 60 pacjentów w wybranych ośrodkach badawczych w Niemczech
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują:
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRS-03
- 2015-001952-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Obecnie nie planuje się załączania danych indywidualnych uczestników (IPD) do publikacji wyników badań.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .