Sinupret-uutepäällysteiset tabletit kroonisessa rinosinusiitissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC), mukaan lukien tietosuojailmoitus

2. Mies- ja naispuoliset avohoidot, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta

   Naisten mukaan ottamista harkitaan, jos he eivät ole raskaana (kuten virtsan raskaustesti vahvisti kohdissa V1 ja V2), eivät imetä tai jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto) tai jos vaihdevuodet on varmistettu. (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisvuotoa). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, ts. Helmi-indeksi

3. Kahdenvälisen CRS-diagnoosin ilman nenäpolyyppeja vahvistavat:

   • Nenän endoskopia seulontavaiheen aikana tulehduksen, limakalvojen erittymisen ja/tai turvotuksen/limakalvotukoksen vahvistamiseksi ensisijaisesti keskilihassa ilman nenäpolyyppeja
   • Tutkijan harkinnan mukaan tulokset historiallisesta kuvantamisdiagnostisesta, eli tietokonetomografiasta (CT), digitaalisesta tilavuustomografiasta (DVT) tai magneettiresonanssitomografiasta (MRT) (ennen seulontaa ja enintään 24 kuukautta, ei otettu akuutin pahenemisen aikana ), jota harkitaan lisäksi keskilihaksen ja sivuonteloiden molemminpuolisen vaikutuksen vahvistamiseksi ilman oireiden häviämistä (limakalvon muutokset ostiomeataalikompleksissa ja/tai poskionteloissa)

4. Kahdenvälinen TPJ:lle on ominaista:

   • CRS-oireiden esiintyminen yli 52 viikkoa ennen ilmoittautumista (V1), kuten potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa on dokumentoitu
   • Major Symptom Score (MSS) ≥10 V1:ssä ja V2:ssa tutkijan arvioimana (MSS INV) ja rinorrea (etu- tai taka-) ja kipu (kasvojen kipu tai päänsärky), kumpikin on vähintään kohtalaista (pisteet ≥2)

Poissulkemiskriteerit:

1. Poskionteloiden leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana (yksittäinen poskiontelopunktio sallittu)
2. Turbinaatin huonompi väheneminen (leikkauksella tai muilla menetelmillä) viimeisen 3 kuukauden aikana
3. Yksi- tai molemminpuolisten nenäpolyyppien olemassaolo tai historia
4. Keskivaikea tai vaikea samanaikainen astma, mukaan lukien allerginen astma
5. Kystinen fibroosi
6. Monivuotinen (esim. potilaat, joilla on allergisen nuhan kliinisiä oireita talopöly/punkkiantigeeniä vastaan) tai kausiluonteinen allerginen nuha
7. Rhinitis medicamentosa (lääkkeiden aiheuttama nuha)
8. Aspiriinin pahentama hengitystiesairaus (aspiriiniherkkyys)
9. Dentogeeninen sinuiitti tai muu yksipuolinen sinuiitti
10. Nenän väliseinän anatomiset poikkeamat, jotka heikentävät merkittävästi nenän ja paranasaalista ventilaatiota/ilmavirtausta
11. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai apuaineille
12. Harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
13. Akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen merkit tai oireet (esim. kuume > 38,5 °C, orbitaaliset komplikaatiot, vaikea toispuolinen päänsärky tai hammassärky)
14. Hoito antihistamiineilla 4 viikon sisällä ennen V1:tä
15. Käsittely 2-3,5 % hypertonisella suolaliuoksella 2 viikon sisällä ennen V1:tä
16. Hoito systeemisillä tai nasaalisilla antibiooteilla tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen V1:tä
17. Hoito dekongestantivalmisteilla (α-sympatomimeetit), kipulääkkeillä (mukaan lukien systeemiset ei-steroidiset tulehduslääkkeet [NSAID:t], mukaan lukien parasetamoli), mukolyyteillä/sekretolyyteillä tai vaihtoehtolääkevalmisteilla flunssan kaltaisten oireiden hoitoon tai joilla on immunomoduloivia ominaisuuksia 7 päivän sisällä ennen V1:tä
18. Mahahaava
19. Gastriitti
20. Muut sairaudet 5 vuoden sisällä ennen V1:tä, jotka tutkijan mielestä hylkäävät potilaan tutkimukseen osallistumisesta (esim. maksa- tai munuaissairaus, vakavat somatopaattiset, neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai immuunipuutos)
21. Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, osallistuminen toiseen tutkimukseen alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai aikaisempi satunnaistaminen tähän kliiniseen tutkimukseen
22. Tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa (CTP), joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimukseen (esim. ei pysyvää osoitetta, jonka tiedetään olevan vaatimustenvastainen tai jolla on epävakaa psykiatrinen historia)
23. Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollista vaikutusta
24. Potilaat säilössä oikeudellisen tai virallisen määräyksen perusteella
25. Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää paikallista kieltä, jolla potilastiedot (PI) annetaan
26. Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilökunnan jäseniä, toimeksiantajan tai mukana olevan CRO:n henkilökuntaa, tutkija itse tai lähisukulaiset