Sinupret-extract gecoate tabletten bij chronische rhinosinusitis

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) inclusief gegevensbeschermingsverklaring

2. Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥18 en ≤75 jaar

   Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn (zoals bevestigd door een urine-zwangerschapstest bij V1 en V2), geen borstvoeding geven, of als ze chirurgisch onvruchtbaar zijn (een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie hebben ondergaan) of als de menopauze verzekerd is (minstens 12 maanden zonder menstruele bloeding). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve (faalkans van minder dan 1% per jaar, d.w.z. Pearl-index

3. Diagnose van bilaterale CRS zonder neuspoliepen bevestigd door:

   • Neusendoscopie tijdens de screeningsfase om ontsteking, mucopurulente afscheiding en/of oedeem/slijmvliesobstructie te bevestigen, voornamelijk in de middelste gehoorgang zonder aanwezigheid van neuspoliepen
   • Naar goeddunken van de onderzoeker, resultaten van een historische beeldvormende diagnostiek, d.w.z. computertomografie (CT), digitale volumetomografie (DVT) of magnetische resonantietomografie (MRT) (vóór screening en niet ouder dan 24 maanden, niet genomen tijdens acute exacerbatie ), die aanvullend zal worden overwogen voor bevestiging van bilaterale betrokkenheid van middelste gehoorgang en neusbijholten zonder oplossing van symptomen (slijmvliesveranderingen in het ostiomeatale complex en/of sinussen)

4. Bilateraal CRS gekenmerkt door:

   • Aanwezigheid van CRS-symptomen gedurende >52 weken voorafgaand aan inschrijving (V1) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
   • Major Symptom Score (MSS) ≥10 bij V1 en V2 zoals beoordeeld door de onderzoeker (MSS INV), en rinorroe (anterieur of posterieur) en pijn (aangezichtspijn of hoofdpijn) elk van ten minste matige intensiteit (score ≥2)

Uitsluitingscriteria:

1. Sinusoperatie in de afgelopen 2 jaar (eenzame sinuspunctie is toegestaan)
2. Inferieure neusschelpverkleining (door chirurgie of andere methoden) in de afgelopen 3 maanden
3. Aanwezigheid of geschiedenis van uni- of bilaterale neuspoliepen
4. Matig tot ernstig comorbide astma, waaronder allergisch astma
5. Taaislijmziekte
6. Vaste plant (bijv. patiënten met klinische symptomen van allergische rhinitis tegen huisstof/mijtantigeen) of seizoensgebonden allergische rhinitis
7. Rhinitis medicamentosa (door medicijnen veroorzaakte rhinitis)
8. Door aspirine verergerde ademhalingsziekte (gevoeligheid voor aspirine)
9. Dentogene sinusitis of anderszins unilaterale sinusitis
10. Aanwezigheid van anatomische afwijkingen van het neustussenschot die de nasale en paranasale ventilatie / luchtstroom aanzienlijk belemmeren
11. Bekende overgevoeligheid voor proefmedicatie of hulpstoffen
12. Zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
13. Tekenen of symptomen van acute bacteriële sinusitis (bijv. koorts >38,5°C, orbitale complicaties, ernstige eenzijdige frontale hoofdpijn of kiespijn)
14. Behandeling met antihistaminica binnen 4 weken voorafgaand aan V1
15. Behandeling met 2-3,5% hypertone zoutoplossing binnen 2 weken voorafgaand aan V1
16. Behandeling met systemische of nasale antibiotica of corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan V1
17. Behandeling met decongestivumpreparaten (α-sympathicomimetica), analgetica (waaronder systemische niet-steroïdale ontstekingsmiddelen [NSAID's], waaronder paracetamol), mucolytica/secretolytica, of alternatieve geneeswijzen voor de behandeling van verkoudheidachtige symptomen of met immunomodulerende eigenschappen binnen 7 dagen voorafgaand aan V1
18. Maagzweer
19. Gastritis
20. Andere ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan V1 die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt diskwalificeren voor deelname aan het onderzoek (bijv. lever- of nierziekte, ernstige somatopathische, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen, voorgeschiedenis van maligniteiten, alcohol- of drugsmisbruik of immunodeficiëntie)
21. Parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek, deelname aan een ander onderzoek binnen minder dan 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of eerdere randomisatie in dit klinisch onderzoek
22. Bekend of vermoed niet in staat te zijn om te voldoen aan het protocol voor klinische onderzoeken (CTP) dat naar de mening van de onderzoeker de patiënt diskwalificeert voor deelname aan het onderzoek (bijv. geen vast adres, bekend als niet-conform of met een onstabiele psychiatrische voorgeschiedenis)
23. Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke impact van de klinische proef niet kan begrijpen
24. Patiënten in hechtenis op wettelijk of officieel bevel
25. Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de lokale taal waarin de patiënteninformatie (PI) wordt gegeven
26. Patiënten die lid zijn van het personeel van de onderzoekslocatie, personeel van de sponsor of betrokken CRO, de onderzoeker zelf of naaste verwanten