Comprimidos recubiertos con extracto de Sinupret en rinosinusitis crónica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado (IC) firmado, incluida la declaración de protección de datos

2. Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de ≥18 y ≤75 años

   Las mujeres serán consideradas para su inclusión si no están embarazadas (según lo confirmado por la prueba de embarazo en orina en V1 y V2), no están amamantando, o si son estériles quirúrgicamente (han tenido una ovariectomía o histerectomía bilateral documentada) o si la menopausia está asegurada. (al menos 12 meses sin sangrado menstrual). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método altamente eficaz (tasa de fracaso inferior al 1 % anual, es decir, Índice de perlas

3. Diagnóstico de CRS bilateral sin pólipos nasales confirmado por:

   • Endoscopia nasal durante la fase de detección para confirmar inflamación, secreción mucopurulenta y/o edema/obstrucción de la mucosa principalmente en meato medio sin presencia de pólipos nasales
   • A discreción del investigador, los resultados de un diagnóstico por imágenes histórico, es decir, tomografía computarizada (TC), tomografía de volumen digital (DVT) o tomografía por resonancia magnética (MRT) (antes de la selección y no mayores de 24 meses, no tomados durante la exacerbación aguda ), que se considerará adicionalmente para la confirmación de la afectación bilateral del meato medio y los senos paranasales sin resolución de los síntomas (cambios en la mucosa dentro del complejo ostiomeatal y/o senos paranasales)

4. SRC bilateral caracterizado por:

   • Presencia de síntomas de CRS durante >52 semanas antes de la inscripción (V1) según lo documentado en el expediente médico del paciente
   • Puntuación de síntomas principales (MSS) ≥10 en V1 y V2 según la evaluación del investigador (MSS INV), y rinorrea (anterior o posterior) y dolor (dolor facial o dolor de cabeza) cada uno de al menos intensidad moderada (puntuación ≥2)

Criterio de exclusión:

1. Cirugía de los senos nasales en los últimos 2 años (se permite la punción solitaria del seno)
2. Reducción del cornete inferior (mediante cirugía u otros métodos) en los últimos 3 meses
3. Presencia o antecedentes de pólipos nasales uni o bilaterales
4. Asma comórbida de moderada a grave, incluido el asma alérgica
5. Fibrosis quística
6. perenne (ej. pacientes con síntomas clínicos de rinitis alérgica contra el antígeno del polvo doméstico/ácaros) o rinitis alérgica estacional
7. Rinitis medicamentosa (rinitis inducida por fármacos)
8. Enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (sensibilidad a la aspirina)
9. Sinusitis dentogénica o sinusitis unilateral de otro modo
10. Presencia de desviaciones anatómicas del tabique nasal que alteran significativamente la ventilación/flujo de aire nasal y paranasal
11. Hipersensibilidad conocida a la medicación o excipientes del ensayo
12. Problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
13. Signos o síntomas de sinusitis bacteriana aguda (p. fiebre >38,5°C, complicaciones orbitarias, cefalea frontal unilateral intensa o odontalgia)
14. Tratamiento con antihistamínicos en las 4 semanas previas a V1
15. Tratamiento con solución salina hipertónica al 2-3,5% en las 2 semanas previas a V1
16. Tratamiento con antibióticos sistémicos o nasales o corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a V1
17. Tratamiento con preparaciones descongestionantes (α-simpaticomiméticos), analgésicos (incluidos los fármacos inflamatorios no esteroideos sistémicos [AINE], incluido el paracetamol), mucolíticos/secretolíticos o preparaciones de medicina alternativa para el tratamiento de síntomas similares al resfriado común o con propiedades inmunomoduladoras en un plazo de 7 días antes de V1
18. Úlcera péptica
19. Gastritis
20. Otras enfermedades dentro de los 5 años anteriores a V1 que, en opinión del investigador, descalifican al paciente para la inscripción en el ensayo (p. enfermedad hepática o renal, enfermedades somatopáticas, neurológicas y/o psiquiátricas graves, antecedentes de malignidad, abuso de alcohol o drogas, o inmunodeficiencia)
21. Participación paralela en otro ensayo clínico, participación en un ensayo diferente en menos de 6 semanas antes del ingreso al ensayo o aleatorización previa en este ensayo clínico
22. Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo de ensayo clínico (CTP) que, en opinión del investigador, descalifica al paciente para la inscripción en el ensayo (p. sin dirección permanente, que se sabe que no cumple con los requisitos o que presenta un historial psiquiátrico inestable)
23. Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan que el paciente comprenda la naturaleza, el alcance y el posible impacto del ensayo clínico
24. Pacientes detenidos por orden judicial u oficial
25. Pacientes que tienen dificultades para comprender el idioma local en el que se proporciona la información del paciente (PI)
26. Pacientes que sean miembros del personal del sitio de investigación, personal del patrocinador o CRO involucrada, el propio investigador o familiares cercanos