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Sinupret Extrakt Dragees bei chronischer Rhinosinusitis

27. Februar 2018 aktualisiert von: Bionorica SE

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des pflanzlichen Arzneimittels Sinupret-Extrakt-Überzugstabletten bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

Bewertung der Wirksamkeit des pflanzlichen Arzneimittels Sinupret-Extrakt im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis (CRS) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie der Phase III ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sinupret-Extrakt (3 x 160 mg = 480 mg täglich) bei einer Einnahme von bis zu 16 Wochen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis (CRS) bei Erwachsenen. Darüber hinaus wird in einem explorativen Ansatz zur Identifizierung potenzieller pharmakologischer Wirkmechanismen, die dem erwarteten Behandlungsnutzen zugrunde liegen, die entzündungshemmende Wirkung von Sinupret-Extrakt bei einer Untergruppe von CRS-Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Bionorica Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01139
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01159
        • Bionorica Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Bionorica Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Bionorica Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Bionorica Investigative Site
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Mittweida, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Bionorica Investigative Site
      • Neuenhagen, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Röthenbach/Pegnitz, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Schluchtern, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Bionorica Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Bionorica Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Bionorica Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Gdansk, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-036
        • Bionorica Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Bionorica Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Bionorica Investigative Site
      • Kielce, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Bionorica Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-548
        • Bionorica Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Bionorica Investigative Site
      • Limanowa, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Bionorica Investigative Site
      • Piaseczno, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Tychy, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Bionorica Investigative Site
      • Wieliczka, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Bionorica Investigative Site
      • Zgierz, Polen
        • Bionorica Investigative Site 222
      • Zgierz, Polen
        • Bionorica Investigative Site 224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung (IC) inklusive Datenschutzerklärung

  2. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren

    Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie nicht schwanger sind (wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei V1 und V2 bestätigt), nicht stillen oder chirurgisch steril sind (nach einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie und/oder Hysterektomie) oder wenn die Menopause gesichert ist (mindestens 12 Monate ohne Menstruationsblutung). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr, d. h. Perlenindex

  3. Diagnose einer bilateralen CRS ohne Nasenpolypen bestätigt durch:

    • Nasale Endoskopie während der Screeningphase zur Bestätigung von Entzündungen, mukopurulentem Ausfluss und/oder Ödemen/Schleimhautobstruktionen, hauptsächlich im mittleren Nasengang, ohne dass Nasenpolypen vorhanden sind
    • Ergebnisse einer historischen bildgebenden Diagnostik, d. h. Computertomographie (CT), digitale Volumentomographie (DVT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) nach Ermessen des Untersuchers (vor dem Screening und nicht älter als 24 Monate, nicht während einer akuten Exazerbation). ), die zusätzlich zur Bestätigung einer bilateralen Beteiligung des mittleren Nasengangs und der Nasennebenhöhlen ohne Symptomrückgang berücksichtigt werden (Schleimhautveränderungen innerhalb des ostiomeatalen Komplexes und/oder der Nasennebenhöhlen)

  4. Bilaterales CRS gekennzeichnet durch:

    • Vorhandensein von CRS-Symptomen für > 52 Wochen vor der Einschreibung (V1), wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
    • Major Symptom Score (MSS) ≥ 10 bei V1 und V2, wie vom Prüfarzt beurteilt (MSS INV), und Rhinorrhoe (anterior oder posterior) und Schmerzen (Gesichtsschmerzen oder Kopfschmerzen) jeweils von mindestens mäßiger Intensität (Score ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Nasennebenhöhlenoperation innerhalb der letzten 2 Jahre (einzelne Nasennebenhöhlenpunktion ist erlaubt)
  2. Reduktion der unteren Nasenmuschel (durch Operation oder andere Methoden) innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Vorhandensein oder Vorgeschichte von ein- oder beidseitigen Nasenpolypen
  4. Mäßiges bis schweres komorbides Asthma, einschließlich allergischem Asthma
  5. Mukoviszidose
  6. Staude (zB. Patienten mit klinischen Symptomen einer allergischen Rhinitis gegen Hausstaub/Milbenantigen) oder einer saisonalen allergischen Rhinitis
  7. Rhinitis medicamentosa (medikamenteninduzierte Rhinitis)
  8. Aspirin-verschlimmerte Atemwegserkrankung (Aspirin-Empfindlichkeit)
  9. dentogene Sinusitis oder anderweitig einseitige Sinusitis
  10. Vorhandensein anatomischer Abweichungen der Nasenscheidewand, die die nasale und paranasale Belüftung/den Luftstrom erheblich beeinträchtigen
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe
  12. Seltene hereditäre Probleme wie Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz
  13. Anzeichen oder Symptome einer akuten bakteriellen Sinusitis (z. Fieber > 38,5 °C, Augenhöhlenkomplikationen, schwere einseitige Stirnkopfschmerzen oder Zahnschmerzen)
  14. Behandlung mit Antihistaminika innerhalb von 4 Wochen vor V1
  15. Behandlung mit 2-3,5 % hypertoner Kochsalzlösung innerhalb von 2 Wochen vor V1
  16. Behandlung mit systemischen oder nasalen Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor V1
  17. Behandlung mit abschwellenden Präparaten (α-Sympathomimetika), Analgetika (einschließlich systemischer nichtsteroidaler Entzündungshemmer [NSAIDs], einschließlich Paracetamol), Mukolytika/Sekretolytika oder alternativmedizinischen Präparaten zur Behandlung von Erkältungssymptomen oder mit immunmodulierenden Eigenschaften innerhalb von 7 Tagen vor V1
  18. Magengeschwür
  19. Gastritis
  20. Andere Krankheiten innerhalb von 5 Jahren vor V1, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ausschließen (z. Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere somatopathische, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Immunschwäche)
  21. Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von weniger als 6 Wochen vor Studieneintritt oder vorherige Randomisierung in diese klinische Studie
  22. Bekanntermaßen oder vermutlich nicht in der Lage, das klinische Studienprotokoll (CTP) einzuhalten, das den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt (z. keine ständige Adresse, bekanntermaßen nicht konform oder mit einer instabilen psychiatrischen Vorgeschichte)
  23. Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Auswirkungen der klinischen Studie zu verstehen
  24. Patienten, die sich auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in Gewahrsam befinden
  25. Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Landessprache zu verstehen, in der die Patienteninformationen (PI) gegeben werden
  26. Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder beteiligten CRO, der Prüfer selbst oder nahe Verwandte sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinupret-Extrakt Dragees

Sinupret-Extrakt Dragees: Eine Tablette dreimal täglich oral während der 16-wöchigen Behandlungsphase.

Während der Studie wird es keine Dosisänderung geben.
Arzneimittel: Sinupret-Extrakt Dragees
1 überzogene Tablette 3-mal täglich für 16 Wochen (1-1-1)
Andere Namen:
  • Sinupret-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo-überzogene Tabletten
Placebo Dragees: Eine Tablette dreimal täglich oral während der 16-wöchigen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo-überzogene Tabletten
1 überzogene Tablette 3-mal täglich für 16 Wochen (1-1-1)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSS-INV bei V7
Zeitfenster: 16 Wochen
Major Symptom Score (MSS), bewertet vom Prüfarzt bei Visite 7 mit Baseline als Kovariate; Das MSS berücksichtigt: Rhinorrhoe [anterior], Rhinorrhoe [posterior], verstopfte Nase, Kopfschmerzen und Gesichtsschmerzen/-druck
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSS-INV bei V4-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Major Symptom Score (MSS), bewertet vom Prüfarzt bei Visiten 4, 5 und 6 mit Baseline als Kovariate
12 Wochen
MSS-PAT bei V4-7
Zeitfenster: 16 Wochen
Major Symptom Score (MSS), bewertet vom Patienten bei den Besuchen 4, 5, 6 und 7 mit Baseline als Kovariate
16 Wochen
Minimale MSS-INV bei V4-7
Zeitfenster: 16 Wochen
Minimaler Major-Symptom-Score (MSS), der vom Prüfarzt bei allen Besuchen aus den Besuchen 4, 5, 6 und 7 bewertet wurde
16 Wochen
Minimales MSS-PAT bei V4-7
Zeitfenster: 16 Wochen
Minimaler Major Symptom Score (MSS), der vom Patienten bei allen Besuchen aus den Besuchen 4, 5, 6 und 7 bewertet wurde
16 Wochen
Ermittlerbewertungen des CRS-Symptoms
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Bewertungen des Prüfarztes für jedes einzelne CRS-Symptom (d. h. Rhinorrhoe [anterior], Rhinorrhoe [posterior], verstopfte Nase, Kopfschmerzen und Gesichtsschmerz/-druck) bei V4, V5, V6 und V7
16 Wochen
Patientenbewertungen des CRS-Symptoms
Zeitfenster: 16 Wochen
Patientenbewertungen jedes einzelnen CRS-Symptoms (d. h. Rhinorrhoe [anterior], Rhinorrhoe [posterior], verstopfte Nase, Kopfschmerzen und Gesichtsschmerz/-druck) bei V4, V5, V6 und V7
16 Wochen
SNOT-22
Zeitfenster: 16 Wochen
22-Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Total Score sowie SNOT-22 Primary Nasal Score (SNOT-22 PNS) und SNOT-22 General Quality of Life Score (SNOT-22 ALQ) bei V4, V5, V6 und V7
16 Wochen
VAS
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamtschwere der Symptome, die vom Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) bei V4, V5, V6 und V7 bewertet wird
16 Wochen
Antwortrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Patienten, deren MSS-INV und MSS-PAT sich um ≥30 %, ≥40 %, ≥50 %, ≥60 % und ≥70 % bei V4, V5, V6 und V7 verbesserten. Responder sind definiert als Patienten, die eine MSS-Verbesserung von mindestens ≥ 30 % aufweisen.
16 Wochen
Begleitende medikamentöse und nicht-medikamentöse Therapie
Zeitfenster: 22 Wochen
Patienten mit zulässiger medikamentöser und nicht medikamentöser Begleittherapie (d. h. isotonische Kochsalzlösung als Nasenspray, Nasenspülung [Nasenspülung] oder Ultraschallvernebler) bei CRS
22 Wochen
Vorzeitige Kündigungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Patienten mit vorzeitigem Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der CRS-Symptome
20 Wochen
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch Prüfarzt und Patient (Fragebogen)
Zeitfenster: 16 Wochen
Bei jedem Vor-Ort-Besuch während der Behandlungsphase (V4 bis V7) müssen sowohl der Prüfarzt als auch der Patient eine Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit anhand von 5 Kategorien ("sehr gut", "gut", "mäßig", "mangelhaft") abgeben “ und „sehr schlecht“; reicht von 0 bis 4).
16 Wochen
WPAI:GH-Fragebogen
Zeitfenster: 22 Wochen
Pharmakoökonomische Bewertung (Nutzung von Gesundheitsressourcen) basierend auf dem Fragebogen „Work Productivity and Activity Impairment, Global Health“ (WPAI:GH), der vom Patienten bei V4, V5, V6 und V7 ausgefüllt wurde
22 Wochen
Entzündungsparameter IL-1beta (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von Interleukin-1β (IL-1beta) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten in ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter IL-2 (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von Interleukin-2 (IL-2) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter IL-4 (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von Interleukin-4 (IL-4) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter IL-6 (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von Interleukin-6 (IL-6) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter IL-8 (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge von Interleukin-8 (IL-8) pro Probe in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten in ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter IFN-gamma (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von Interferon-Gamma (IFN-Gamma) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter TNF-alpha (Nasensekret: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten in ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter MPO (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge von Myeloperoxidase (MPO) pro Probe in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter ECP (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von eosinophilem kationischem Protein (ECP) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter Alpha-2-Makroglobulin (Nasensekret: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von α2-Makroglobulin (Alpha-2-Makroglobulin) in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen
Entzündungsparameter HMGB-1 (nasale Sekrete: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge pro Probe von High-Mobility-Group-Box-Protein 1 (HMGB-1) in Nasensekreten, gesammelt bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland
16 Wochen
Entzündungsparameter Albumin (Nasensekret: Teilstudie)
Zeitfenster: 16 Wochen
Absolute Konzentrationen und Gesamtmenge von Albumin pro Probe in Nasensekreten, die bei V2, V5 und V7 für eine Untergruppe von etwa 60 Patienten an ausgewählten Prüfzentren in Deutschland gesammelt wurden
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 22 Wochen

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören:

  1. UEs, SUEs und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs).
  2. Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
  3. Gesamtbeurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt und den Patienten bei V7.
  4. Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (V2) nach 16-wöchiger Behandlung (V7).
  5. Individuelle Veränderungen der Sicherheitslaborparameter gegenüber dem Ausgangswert (V2) nach 16-wöchiger Behandlung (V7).
  6. Änderung vom Screening (V1) in der körperlichen Untersuchung (einschließlich Gewicht) nach 16 Wochen Behandlung (V7).
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionorica SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRS-03
  • 2015-001952-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, den Veröffentlichungen der Studienergebnisse individuelle Teilnehmerdaten (IPD) beizufügen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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