Sinupret-extraktbelagda tabletter vid kronisk rhinosinusit

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke (IC) inklusive dataskyddsdeklaration

2. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥18 och ≤75 år

   Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de inte är gravida (som bekräftats av uringraviditetstest vid V1 och V2), inte ammar eller om de är kirurgiskt sterila (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi) eller om klimakteriet är säkerställt. (minst 12 månader utan menstruationsblödning). Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv (misslyckandefrekvens mindre än 1 % per år, dvs. Pearl Index

3. Diagnos av bilateral CRS utan näspolyper bekräftad av:

   • Nasal endoskopi under screeningsfasen för att bekräfta inflammation, mukopurulent flytning och/eller ödem/slemhinneobstruktion i första hand i mitten av meatus utan att näspolyper förekommer
   • Efter utredarens gottfinnande resultat från en historisk bilddiagnostik, dvs datortomografi (CT), digital volymtomografi (DVT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (före screening och inte äldre än 24 månader, inte taget under akut exacerbation) ), vilket kommer att övervägas ytterligare för bekräftelse av bilateral involvering av mitten av meatus och paranasala bihålor utan upplösning av symtom (slemhinneförändringar i ostiomeatalkomplexet och/eller bihålorna)

4. Bilateralt CRS kännetecknat av:

   • Närvaro av CRS-symtom i >52 veckor före inskrivning (V1) som dokumenterats i patientjournalen
   • Major Symptom Score (MSS) ≥10 vid V1 och V2 som bedömts av utredaren (MSS INV), och rinorré (främre eller bakre) och smärta (ansiktssmärta eller huvudvärk) var och en av minst måttlig intensitet (poäng ≥2)

Exklusions kriterier:

1. Sinusoperation under de senaste 2 åren (ensam sinuspunktion är tillåten)
2. Sämre turbinatreduktion (genom kirurgi eller andra metoder) under de senaste 3 månaderna
3. Närvaro eller historia av uni- eller bilaterala näspolyper
4. Måttlig till svår komorbid astma, inklusive allergisk astma
5. Cystisk fibros
6. Perenn (t.ex. patienter med kliniska symtom på allergisk rinit mot husdamm/kvalsterantigen) eller säsongsbunden allergisk rinit
7. Rhinitis medicamentosa (läkemedelsinducerad rinit)
8. Aspirinförvärrad luftvägssjukdom (aspirinkänslighet)
9. Dentogen bihåleinflammation eller på annat sätt ensidig bihåleinflammation
10. Förekomst av anatomiska avvikelser i nässkiljeväggen som avsevärt försämrar nasal och paranasal ventilation/luftflöde
11. Känd överkänslighet mot provläkemedel eller hjälpämnen
12. Sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist
13. Tecken eller symtom på akut bakteriell bihåleinflammation (t. feber >38,5°C, orbitala komplikationer, svår unilateral frontal huvudvärk eller tandvärk)
14. Behandling med antihistaminer inom 4 veckor före V1
15. Behandling med 2-3,5 % hyperton saltlösning inom 2 veckor före V1
16. Behandling med systemiska eller nasala antibiotika eller kortikosteroider inom 4 veckor före V1
17. Behandling med avsvällande preparat (α-sympatomimetika), analgetika (inklusive systemiska icke-steroida inflammatoriska läkemedel [NSAID], inklusive paracetamol), mukolytika/sekretolytika, eller alternativmedicinska preparat för behandling av vanliga förkylningsliknande symtom eller med immunmodulerande egenskaper inom 7 dagar före V1
18. Magsår
19. Gastrit
20. Andra sjukdomar inom 5 år före V1 som, enligt utredarens uppfattning, diskvalificerar patienten för försöksregistrering (t.ex. lever- eller njursjukdom, allvarliga somatopatiska, neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar, malignitetshistoria, alkohol- eller drogmissbruk eller immunbrist)
21. Parallellt deltagande i en annan klinisk prövning, deltagande i en annan prövning inom mindre än 6 veckor innan prövningen påbörjades, eller tidigare randomisering till denna kliniska prövning
22. Känd för att vara, eller misstänkt för att inte kunna följa det kliniska prövningsprotokollet (CTP) som enligt utredarens uppfattning diskvalificerar patienten för prövningsregistrering (t.ex. ingen permanent adress, känd för att vara icke-kompatibel eller uppvisar en instabil psykiatrisk historia)
23. Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och den möjliga effekten av den kliniska prövningen
24. Patienter i häkte genom juridisk eller officiell order
25. Patienter som har svårt att förstå det lokala språket som patientinformationen (PI) ges på
26. Patienter som är medlemmar av undersökningsplatsens personal, sponsorns personal eller involverad CRO, utredaren själv eller nära anhöriga