Sinupret Extract Coated Tablets u chronické rinosinusitidy
27. února 2018 aktualizováno: Bionorica SE
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti rostlinného léčivého přípravku Sinupret, potahované tablety s extraktem u pacientů s chronickou rinosinusitidou
Posoudit účinnost rostlinného léčivého přípravku Sinupret extract oproti placebu při léčbě chronické rinosinusitidy (CRS) u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupiny, randomizované klinické studie fáze III je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost extraktu Sinupret (3 x 160 mg = 480 mg denně) užívaného po dobu až 16 týdnů ve srovnání s placebem při léčbě chronické rinosinusitidy (CRS) u dospělých.
Kromě toho bude v rámci průzkumného přístupu k identifikaci potenciálních farmakologických způsobů účinku, který je základem očekávaného léčebného přínosu, hodnocena protizánětlivá aktivita extraktu Sinupret u podskupiny pacientů s CRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Bionorica Investigative Site
-
Braunschweig, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Chemnitz, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01067
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01139
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01159
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Bionorica Investigative Site
-
Duisburg, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Essen, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Goettingen, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Bionorica Investigative Site
-
Markkleeberg, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Mittweida, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Munich, Německo, 80331
- Bionorica Investigative Site
-
Neuenhagen, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Nuremberg, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Röthenbach/Pegnitz, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Schluchtern, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Schorndorf, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
Wuppertal, Německo
- Bionorica Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-270
- Bionorica Investigative Site
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Bionorica Investigative Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Gdansk, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Gdynia, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-036
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-954
- Bionorica Investigative Site
-
Kielce, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 30-349
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 30-548
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Bionorica Investigative Site
-
Limanowa, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Lodz, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Lublin, Polsko, 20-552
- Bionorica Investigative Site
-
Piaseczno, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Szczecin, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Tychy, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Bionorica Investigative Site
-
Wieliczka, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko
- Bionorica Investigative Site
-
Zgierz, Polsko
- Bionorica Investigative Site 222
-
Zgierz, Polsko
- Bionorica Investigative Site 224
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas (IC) včetně prohlášení o ochraně údajů
Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku ≥18 a ≤75 let
Zařazení žen bude zvažováno, pokud nejsou těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči na V1 a V2), nekojí nebo pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly dokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo hysterektomii) nebo pokud je zajištěna menopauza (nejméně 12 měsíců bez menstruačního krvácení). Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce efektivní (neúspěšnost menší než 1 % ročně, tzn. Pearl Index
Diagnóza bilaterálního CRS bez nosních polypů potvrzena:
- Nosní endoskopie během screeningové fáze k potvrzení zánětu, mukopurulentního výtoku a/nebo edému/slizniční obstrukce primárně ve středním meatu bez přítomnosti nosních polypů
- Podle uvážení zkoušejícího budou výsledky historické zobrazovací diagnostiky, tj. počítačové tomografie (CT), digitální objemové tomografie (DVT) nebo magnetické rezonanční tomografie (MRT) (před screeningem a ne starší než 24 měsíců, nepořízené během akutní exacerbace ), který bude zvažován dodatečně pro potvrzení oboustranného postižení středního kanálu a vedlejších nosních dutin bez ústupu symptomů (slizniční změny v rámci ostiomeatálního komplexu a/nebo dutin)
Dvoustranný CRS charakterizovaný:
- Přítomnost příznaků CRS po dobu > 52 týdnů před zařazením (V1), jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci pacienta
- Skóre hlavních příznaků (MSS) ≥10 při V1 a V2 podle hodnocení zkoušejícího (MSS INV) a rinorea (přední nebo zadní) a bolest (bolesti v obličeji nebo hlavy), každý alespoň střední intenzity (skóre ≥2)
Kritéria vyloučení:
- Operace dutin během posledních 2 let (je povolena solitární punkce sinu)
- Snížení dolních turbinátů (chirurgickým nebo jinými metodami) během posledních 3 měsíců
- Přítomnost nebo historie uni- nebo bilaterálních nosních polypů
- Středně těžké až těžké komorbidní astma, včetně alergického astmatu
- Cystická fibróza
- Trvalka (např. pacienti s klinickými příznaky alergické rýmy proti domácímu prachu/antigenu roztočů) nebo sezónní alergické rýmy
- Rhinitis medicamentosa (rhinitis vyvolaná léky)
- Aspirinem exacerbované respirační onemocnění (citlivost na aspirin)
- Dentogenní sinusitida nebo jinak jednostranná sinusitida
- Přítomnost anatomických odchylek nosní přepážky, které významně zhoršují nosní a paranazální ventilaci/proudění vzduchu
- Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo pomocné látky
- Vzácné dědičné problémy intolerance fruktózy, intolerance galaktózy, deficitu laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy
- Známky nebo příznaky akutní bakteriální sinusitidy (např. horečka >38,5 °C, orbitální komplikace, těžká jednostranná čelní bolest hlavy nebo bolest zubů)
- Léčba antihistaminiky během 4 týdnů před V1
- Léčba 2-3,5% hypertonickým fyziologickým roztokem během 2 týdnů před V1
- Léčba systémovými nebo nazálními antibiotiky nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před V1
- Léčba dekongestujícími přípravky (α-sympatomimetika), analgetiky (včetně systémových nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] včetně paracetamolu), mukolytiky/sekretolytiky nebo přípravky alternativní medicíny k léčbě příznaků běžného nachlazení nebo s imunomodulačními vlastnostmi do 7 dnů před V1
- Peptický vřed
- Zánět žaludku
- Jiná onemocnění během 5 let před V1, která podle názoru zkoušejícího pacienta diskvalifikují pro zařazení do studie (např. onemocnění jater nebo ledvin, závažná somatopatická, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění, anamnéza malignity, zneužívání alkoholu nebo drog nebo imunodeficience)
- Paralelní účast v jiné klinické studii, účast v jiné studii v době kratší než 6 týdnů před zařazením do studie nebo předchozí randomizace do této klinické studie
- Je známo, nebo existuje podezření, že není možné dodržet protokol klinického hodnocení (CTP), který podle názoru zkoušejícího pacienta diskvalifikuje pro zařazení do studie (např. žádná trvalá adresa, o které se ví, že nevyhovuje, nebo má nestabilní psychiatrickou anamnézu)
- Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možný dopad klinického hodnocení
- Pacienti ve vazbě na základě soudního nebo úředního příkazu
- Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním místnímu jazyku, ve kterém jsou informace o pacientovi (PI) podávány
- Pacienti, kteří jsou členy personálu výzkumného místa, personálem sponzora nebo zapojeného CRO, samotným zkoušejícím nebo blízkými příbuznými
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sinupret extrakt potahované tablety
Sinupret extrakt potahované tablety: jedna tableta třikrát denně perorálně během 16týdenní fáze léčby. Během zkoušky nedojde k žádné změně dávky. |
1 obalená tableta 3x denně po dobu 16 týdnů (1-1-1)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo potahované tablety
Placebo potahované tablety: Jedna tableta třikrát denně perorálně během 16týdenní léčebné fáze.
|
1 obalená tableta 3x denně po dobu 16 týdnů (1-1-1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MSS-INV ve V7
Časové okno: 16 týdnů
|
Skóre hlavních příznaků (MSS) hodnocené zkoušejícím při návštěvě 7 se základní hodnotou jako kovariancí; MSS bere v úvahu: rinoreu [přední], rinoreu [zadní], ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MSS-INV ve V4-6
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre hlavních příznaků (MSS) hodnocené zkoušejícím při návštěvách 4, 5 a 6 se základní hodnotou jako kovariancí
|
12 týdnů
|
|
MSS-PAT na V4-7
Časové okno: 16 týdnů
|
Skóre hlavních příznaků (MSS) hodnocené pacientem při návštěvách 4, 5, 6 a 7 se základní hodnotou jako kovariancí
|
16 týdnů
|
|
Minimální MSS-INV na V4-7
Časové okno: 16 týdnů
|
Minimální skóre hlavních symptomů (MSS) hodnocené zkoušejícím u všech návštěv z návštěv 4, 5, 6 a 7
|
16 týdnů
|
|
Minimální MSS-PAT na V4-7
Časové okno: 16 týdnů
|
Minimální skóre hlavních symptomů (MSS) hodnocené pacientem ze všech návštěv z návštěv 4, 5, 6 a 7
|
16 týdnů
|
|
Hodnocení příznaku CRS vyšetřovatelem
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení každého jednotlivého symptomu CRS zkoušejícím (tj.
rinorea [přední], rinorea [zadní], ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji) ve V4, V5, V6 a V7
|
16 týdnů
|
|
Pacientovo hodnocení symptomu CRS
Časové okno: 16 týdnů
|
Pacientovo hodnocení každého jednotlivého symptomu CRS (tj.
rinorea [přední], rinorea [zadní], ucpaný nos, bolest hlavy a bolest/tlak v obličeji) ve V4, V5, V6 a V7
|
16 týdnů
|
|
SNOT-22
Časové okno: 16 týdnů
|
22-položkový sino-nazální výstupní test (SNOT-22) Celkové skóre, stejně jako primární nazální skóre SNOT-22 (SNOT-22 PNS) a obecné skóre kvality života SNOT-22 (SNOT-22 ALQ) ve V4, V5, V6 a V7
|
16 týdnů
|
|
VAS
Časové okno: 16 týdnů
|
Celková závažnost symptomů hodnocená pacientem na vizuální analogové škále (VAS) ve V4, V5, V6 a V7
|
16 týdnů
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů, jejichž MSS-INV a MSS-PAT se zlepšily o ≥30 %, ≥40 %, ≥50 %, ≥60 % a ≥70 % ve V4, V5, V6 a V7.
Respondenti jsou definováni jako pacienti, kteří vykazují alespoň zlepšení MSS o ≥30 %
|
16 týdnů
|
|
Souběžná medikamentózní a nemedikamentózní terapie
Časové okno: 22 týdnů
|
Pacienti s povolenou souběžnou lékovou a nelékovou terapií (tj.
izotonický fyziologický roztok jako nosní sprej, výplach nosu [výplach nosu] nebo ultrazvukový nebulizér) pro CRS
|
22 týdnů
|
|
Předčasné ukončení
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet pacientů s předčasným ukončením v důsledku exacerbace symptomů CRS
|
20 týdnů
|
|
Celkové hodnocení účinnosti vyšetřovatelem a pacientem (dotazník)
Časové okno: 16 týdnů
|
Při každé návštěvě na místě během fáze léčby (V4 až V7) musí zkoušející i pacient poskytnout celkové hodnocení účinnosti léčby pomocí 5 kategorií („velmi dobrá“, „dobrá“, „střední“, „špatná“. “ a „velmi špatné“; rozsah od 0 do 4).
|
16 týdnů
|
|
Dotazník WPAI:GH
Časové okno: 22 týdnů
|
Farmakoekonomické hodnocení (využití zdrojů zdravotní péče) na základě dotazníku „Produktivita práce a zhoršení aktivity, globální zdraví“ (WPAI:GH) vyplněného pacientem ve V4, V5, V6 a V7
|
22 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr IL-1beta (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek interleukinu-1β (IL-1beta) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr IL-2 (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek interleukinu-2 (IL-2) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 u podskupiny přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr IL-4 (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek interleukinu-4 (IL-4) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr IL-6 (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek interleukinu-6 (IL-6) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr IL-8 (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek interleukinu-8 (IL-8) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 u podskupiny přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr IFN-gama (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek interferonu gama (IFN-gama) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr TNF-alfa (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 u podskupiny přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr MPO (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství myeloperoxidázy (MPO) na vzorek v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr ECP (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek eozinofilního kationtového proteinu (ECP) v nazálních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr alfa-2-makroglobulin (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství na vzorek α2-makroglobulinu (alfa-2-makroglobulinu) v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr HMGB-1 (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství vysoce pohyblivého proteinu skupinového boxu 1 (HMGB-1) na vzorek v nazálních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
|
Zánětlivý parametr albumin (nosní sekrece: dílčí studie)
Časové okno: 16 týdnů
|
Absolutní koncentrace a celkové množství albuminu na vzorek v nosních sekretech odebraných ve V2, V5 a V7 pro podskupinu přibližně 60 pacientů na vybraných výzkumných místech v Německu
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 22 týdnů
|
Mezi bezpečnostní koncové body patří:
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRS-03
- 2015-001952-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje připojení údajů o jednotlivých účastnících (IPD) k publikacím výsledků studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .