Таблетки с экстрактом Синупрета, покрытые оболочкой, при хроническом риносинусите
27 февраля 2018 г. обновлено: Bionorica SE
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности растительного лекарственного препарата в виде таблеток, покрытых экстрактом Синупрет, у пациентов с хроническим риносинуситом
Оценить эффективность экстракта растительного лекарственного средства Синупрет по сравнению с плацебо при лечении хронического риносинусита (ХРС) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью настоящего двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования III фазы с параллельными группами является оценка эффективности, безопасности и переносимости экстракта Синупрета (3 x 160 мг = 480 мг в день), принимаемого в течение 16 недель по сравнению с плацебо при лечении хронического риносинусита (ХРС) у взрослых.
Кроме того, в исследовательском подходе для определения потенциальных фармакологических механизмов действия, лежащих в основе ожидаемой пользы от лечения, будет оцениваться противовоспалительная активность экстракта Синупрета у пациентов с ХРС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
572
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Bionorica Investigative Site
-
Braunschweig, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Chemnitz, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01067
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01139
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01159
- Bionorica Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Bionorica Investigative Site
-
Duisburg, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Essen, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Goettingen, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Bionorica Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Bionorica Investigative Site
-
Markkleeberg, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Mittweida, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Munich, Германия, 80331
- Bionorica Investigative Site
-
Neuenhagen, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Nuremberg, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Röthenbach/Pegnitz, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Schluchtern, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Schorndorf, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
Wuppertal, Германия
- Bionorica Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-270
- Bionorica Investigative Site
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Bionorica Investigative Site
-
Bydgoszcz, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Gdansk, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Gdynia, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-036
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-611
- Bionorica Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-954
- Bionorica Investigative Site
-
Kielce, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Польша, 30-349
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Польша, 30-548
- Bionorica Investigative Site
-
Krakow, Польша, 31-624
- Bionorica Investigative Site
-
Limanowa, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Lodz, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-552
- Bionorica Investigative Site
-
Piaseczno, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Szczecin, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Tychy, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 01-868
- Bionorica Investigative Site
-
Wieliczka, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Wroclaw, Польша
- Bionorica Investigative Site
-
Zgierz, Польша
- Bionorica Investigative Site 222
-
Zgierz, Польша
- Bionorica Investigative Site 224
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (IC), включая заявление о защите данных
Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет
Женщины будут рассматриваться для включения, если они не беременны (что подтверждается тестом мочи на беременность в V1 и V2), не кормят грудью, или если они хирургически бесплодны (у них была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или гистерэктомия), или если менопауза обеспечена (не менее 12 месяцев без менструальных кровотечений). Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные (частота отказов менее 1% в год, т.е. Жемчужный индекс
Диагноз двустороннего СВК без полипов носа подтверждается:
- Назальная эндоскопия на этапе скрининга для подтверждения воспаления, слизисто-гнойных выделений и/или отека/обструкции слизистой преимущественно в среднем носовом проходе без полипов носа
- По усмотрению исследователя, результаты анамнезической диагностики, т. е. компьютерной томографии (КТ), цифровой объемной томографии (ТГВ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (до скрининга и не старше 24 месяцев, не проводившихся во время обострения). ), что будет рассматриваться дополнительно для подтверждения двустороннего поражения среднего носового хода и околоносовых пазух без разрешения симптомов (изменения слизистой в пределах остиомеатального комплекса и/или придаточных пазух)
Двусторонний СВК характеризуется:
- Наличие симптомов СВК в течение > 52 недель до включения в исследование (V1), как указано в медицинской карте пациента.
- Оценка основных симптомов (MSS) ≥10 в V1 и V2 по оценке исследователя (MSS INV), а также ринорея (передняя или задняя) и боль (лицевая боль или головная боль) по меньшей мере умеренной интенсивности (оценка ≥2)
Критерий исключения:
- Операции на пазухах в течение последних 2 лет (допускается одиночная пункция пазухи)
- Уменьшение нижней носовой раковины (хирургическим путем или другими методами) в течение последних 3 месяцев
- Наличие или наличие в анамнезе одно- или двусторонних полипов носа
- Сопутствующая астма средней и тяжелой степени, включая аллергическую астму
- Муковисцидоз
- Многолетник (напр. пациенты с клиническими симптомами аллергического ринита против антигена домашней пыли/клещей) или сезонного аллергического ринита
- Медикаментозный ринит (лекарственный ринит)
- Обострение аспирином респираторного заболевания (чувствительность к аспирину)
- Дентогенный синусит или иным образом односторонний синусит
- Наличие анатомических отклонений носовой перегородки, существенно нарушающих назальную и параназальную вентиляцию/воздушный поток
- Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарству или вспомогательным веществам
- Редкие наследственные проблемы непереносимости фруктозы, непереносимости галактозы, дефицита лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтазной недостаточности.
- Признаки или симптомы острого бактериального синусита (например, лихорадка >38,5°C, орбитальные осложнения, сильная односторонняя лобная головная боль или зубная боль)
- Лечение антигистаминными препаратами в течение 4 недель до V1
- Лечение 2-3,5% гипертоническим раствором в течение 2 недель до V1
- Лечение системными или назальными антибиотиками или кортикостероидами в течение 4 недель до V1
- Лечение противоотечными препаратами (α-симпатомиметики), анальгетиками (включая системные нестероидные воспалительные препараты [НПВП], включая парацетамол), муколитиками/секретолитиками или препаратами альтернативной медицины для лечения простудных симптомов или с иммуномодулирующими свойствами в течение 7 дней до V1
- язвенная болезнь
- Гастрит
- Другие заболевания в течение 5 лет до V1, которые, по мнению исследователя, лишают пациента права участвовать в исследовании (например, заболевания печени или почек, тяжелые соматические, неврологические и/или психические заболевания, злокачественные новообразования в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками или иммунодефицит)
- Параллельное участие в другом клиническом испытании, участие в другом испытании менее чем за 6 недель до начала испытания или предыдущая рандомизация в этом клиническом испытании
- известное или подозреваемое в неспособности соблюдать протокол клинического исследования (CTP), который, по мнению исследователя, лишает пациента права участвовать в исследовании (например, отсутствие постоянного адреса, известное несоответствие требованиям или нестабильная психиатрическая история)
- Юридическая недееспособность и/или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможное влияние клинического исследования.
- Пациенты, содержащиеся под стражей по законному или официальному распоряжению
- Пациенты, которым трудно понять местный язык, на котором предоставляется информация о пациенте (PI).
- Пациенты, входящие в состав персонала исследовательского центра, персонала спонсора или привлеченного КИО, самого исследователя или близких родственников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синупрет экстракт таблетки покрытые оболочкой
Таблетки с экстрактом Синупрета, покрытые оболочкой: по одной таблетке три раза в день перорально в течение 16-недельной фазы лечения. Во время исследования дозировка не изменится. |
По 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в день в течение 16 недель (1-1-1)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки, покрытые плацебо
Таблетки, покрытые плацебо: по одной таблетке три раза в день перорально в течение 16-недельной фазы лечения.
|
По 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в день в течение 16 недель (1-1-1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MSS-INV на V7
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка основных симптомов (MSS), оцененная исследователем на визите 7 с исходным уровнем в качестве ковариации; В MSS учитываются: ринорея [передняя], ринорея [задняя], заложенность носа, головная боль и лицевая боль/давление.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MSS-INV на V4-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка основных симптомов (MSS), оцениваемая исследователем на визитах 4, 5 и 6 с исходным уровнем в качестве ковариации
|
12 недель
|
|
MSS-PAT на V4-7
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка основных симптомов (MSS), оцениваемая пациентом при посещениях 4, 5, 6 и 7 с исходным уровнем в качестве ковариации
|
16 недель
|
|
Минимальный MSS-INV на V4-7
Временное ограничение: 16 недель
|
Минимальная оценка основных симптомов (MSS), оцениваемая исследователем для всех посещений из посещений 4, 5, 6 и 7.
|
16 недель
|
|
Минимальный MSS-PAT на V4-7
Временное ограничение: 16 недель
|
Минимальный балл основных симптомов (MSS), оцениваемый Пациентом во время всех посещений из посещений 4, 5, 6 и 7.
|
16 недель
|
|
Оценка следователем симптома СВК
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценки исследователем каждого отдельного симптома СВК (т.
ринорея [передняя], ринорея [задняя], заложенность носа, головная боль и лицевая боль/давление) в V4, V5, V6 и V7
|
16 недель
|
|
Оценка пациентом симптома СВК
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка пациентом каждого отдельного симптома СВК (т.е.
ринорея [передняя], ринорея [задняя], заложенность носа, головная боль и лицевая боль/давление) в V4, V5, V6 и V7
|
16 недель
|
|
СНОТ-22
Временное ограничение: 16 недель
|
22-элементный синусно-назальный исходный тест (SNOT-22), общий балл, а также первичный назальный балл SNOT-22 (SNOT-22 PNS) и общий балл качества жизни SNOT-22 (SNOT-22 ALQ) в V4, V5, V6 и V7
|
16 недель
|
|
ДВА
Временное ограничение: 16 недель
|
Общая тяжесть симптомов, оцениваемая пациентом по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в V4, V5, V6 и V7
|
16 недель
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов, у которых MSS-INV и MSS-PAT улучшились на ≥30%, ≥40%, ≥50%, ≥60% и ≥70% в V4, V5, V6 и V7.
Респонденты определяются как пациенты, у которых наблюдается улучшение MSS как минимум на ≥30%
|
16 недель
|
|
Сопутствующая медикаментозная и немедикаментозная терапия
Временное ограничение: 22 недели
|
Пациенты с разрешенной сопутствующей медикаментозной и немедикаментозной терапией (т.е.
изотонический солевой раствор в виде назального спрея, промывания носа [промывания носа] или ультразвукового небулайзера) при ХРС
|
22 недели
|
|
Преждевременное прекращение
Временное ограничение: 20 недель
|
Количество пациентов с преждевременным прекращением лечения в связи с обострением симптомов ХРС
|
20 недель
|
|
Общая оценка эффективности исследователем и пациентом (анкета)
Временное ограничение: 16 недель
|
При каждом посещении на этапе лечения (от V4 до V7) и исследователь, и пациент должны дать общую оценку эффективности лечения, используя 5 категорий («очень хорошо», «хорошо», «умеренно», «плохо»). ", и "очень плохо"; колеблется от 0 до 4).
|
16 недель
|
|
Анкета WPAI:GH
Временное ограничение: 22 недели
|
Фармакоэкономическая оценка (использование ресурсов здравоохранения) на основе опросника «Нарушение производительности труда и активности, глобальное здоровье» (WPAI:GH), заполненного пациентом в V4, V5, V6 и V7.
|
22 недели
|
|
Параметр воспаления IL-1beta (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец интерлейкина-1β (ИЛ-1бета) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Воспалительный параметр IL-2 (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец интерлейкина-2 (ИЛ-2) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Параметр воспаления IL-4 (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец интерлейкина-4 (ИЛ-4) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Параметр воспаления IL-6 (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец интерлейкина-6 (ИЛ-6) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Воспалительный параметр IL-8 (носовые выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец интерлейкина-8 (ИЛ-8) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Параметр воспаления IFN-gamma (выделение из носа: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество интерферона-гамма (IFN-gamma) в образцах назального секрета, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы приблизительно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Параметр воспаления TNF-альфа (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Воспалительный параметр MPO (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец миелопероксидазы (МПО) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Параметр воспаления ECP (назальные выделения: дополнительное исследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец эозинофильного катионного белка (ECP) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Параметр воспаления альфа-2-макроглобулин (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец α2-макроглобулина (альфа-2-макроглобулина) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Воспалительный параметр HMGB-1 (носовые выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец высокоподвижного группового бокс-белка 1 (HMGB-1) в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
|
Воспалительные параметры альбумина (назальные выделения: субисследование)
Временное ограничение: 16 недель
|
Абсолютные концентрации и общее количество на образец альбумина в выделениях из носа, собранных в V2, V5 и V7 для подгруппы примерно из 60 пациентов в выбранных исследовательских центрах в Германии.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 22 недели
|
Конечные точки безопасности включают в себя:
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Palm, Dr., Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRS-03
- 2015-001952-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется прилагать данные об отдельных участниках (IPD) к публикациям результатов исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .