慢性副鼻腔炎における Sinupret 抽出物コーティング錠
2018年2月27日 更新者：Bionorica SE
慢性副鼻腔炎患者における漢方薬シヌプレット抽出物コーティング錠の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
成人の慢性鼻副鼻腔炎 (CRS) の治療におけるハーブ医薬品 Sinupret 抽出物とプラセボの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
現在の二重盲検、プラセボ対照、並行群間、無作為化、第 III 相臨床試験の目的は、Sinupret 抽出物 (1 日 3 x 160 mg = 480 mg) を最大成人の慢性副鼻腔炎（CRS）の治療におけるプラセボと比較した16週間。
さらに、期待される治療効果の根底にある潜在的な薬理学的作用機序を特定するための探索的アプローチでは、Sinupret 抽出物の抗炎症活性が CRS 患者のサブセットで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Bionorica Investigative Site
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Braunschweig、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Chemnitz、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01067
- Bionorica Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01139
- Bionorica Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01159
- Bionorica Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Bionorica Investigative Site
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Duisburg、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Essen、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Goettingen、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Bionorica Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Bionorica Investigative Site
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Markkleeberg、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Mittweida、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Munich、ドイツ、80331
- Bionorica Investigative Site
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Neuenhagen、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Nuremberg、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Röthenbach/Pegnitz、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Schluchtern、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Schorndorf、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Wuppertal、ドイツ
- Bionorica Investigative Site
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Bialystok、ポーランド、15-270
- Bionorica Investigative Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Bionorica Investigative Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Gdansk、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Gdynia、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-036
- Bionorica Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-611
- Bionorica Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-954
- Bionorica Investigative Site
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Kielce、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Krakow、ポーランド、30-349
- Bionorica Investigative Site
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Krakow、ポーランド、30-548
- Bionorica Investigative Site
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Krakow、ポーランド、31-624
- Bionorica Investigative Site
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Limanowa、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Lodz、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Lublin、ポーランド、20-552
- Bionorica Investigative Site
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Piaseczno、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Szczecin、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Tychy、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、01-868
- Bionorica Investigative Site
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Wieliczka、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド
- Bionorica Investigative Site
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Zgierz、ポーランド
- Bionorica Investigative Site 222
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Zgierz、ポーランド
- Bionorica Investigative Site 224
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- データ保護宣言を含む署名済みのインフォームド コンセント (IC)
18歳以上75歳以下の男女の外来患者
-女性は、妊娠していない場合（V1およびV2での尿妊娠検査で確認）、授乳中でない場合、または外科的に無菌である場合（文書化された両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術）、または閉経が確実である場合、包含が考慮されます（月経出血なしで少なくとも12ヶ月）。 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な方法を使用する必要があります (失敗率は年間 1% 未満です。 パールインデックス
鼻ポリープのない両側性CRSの診断:
- スクリーニング段階での鼻腔内視鏡検査により、鼻ポリープが存在せず、主に中道に炎症、粘液膿性分泌物、および/または浮腫/粘膜閉塞が存在することを確認する
- 治験責任医師の裁量により、過去の画像診断、すなわちコンピュータ断層撮影法（CT）、デジタルボリューム断層撮影法（DVT）、または磁気共鳴断層撮影法（MRT）（スクリーニング前で24か月以内、急性増悪中に撮影されていないもの）の結果）、これは、症状（骨口複合体および/または副鼻腔内の粘膜の変化）の解決なしに、中鼻道および副鼻腔の両側性病変の確認のために追加で考慮されます
以下を特徴とする両側CRS：
- -登録前の52週間を超えるCRS症状の存在（V1） 患者の医療ファイルに記録されている
- 治験責任医師（MSS INV）によって評価されたV1およびV2での主要症状スコア（MSS）≥10、および鼻漏（前部または後部）および痛み（顔面痛または頭痛）のそれぞれが少なくとも中程度の強度（スコア≥2）
除外基準:
- -過去2年以内の副鼻腔手術（孤立性副鼻腔穿刺は許可されています）
- -過去3か月以内の（手術または他の方法による）下鼻甲介の減少
- -片側または両側の鼻ポリープの存在または病歴
- -アレルギー性喘息を含む中等度から重度の併存喘息
- 嚢胞性線維症
- 多年生（例： ハウスダスト/ダニ抗原に対するアレルギー性鼻炎の臨床症状のある患者)または季節性アレルギー性鼻炎の患者
- 薬物性鼻炎（薬剤性鼻炎）
- アスピリン増悪呼吸器疾患（アスピリン感受性）
- 歯原性副鼻腔炎またはその他の片側性副鼻腔炎
- 鼻および副鼻腔の換気/気流を著しく損なう鼻中隔の解剖学的逸脱の存在
- -治験薬または賦形剤に対する既知の過敏症
- フルクトース不耐症、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題
- 急性細菌性副鼻腔炎の徴候または症状（例： 38.5°Cを超える発熱、眼窩合併症、重度の片側性前頭部頭痛、または歯痛)
- -V1の4週間前までの抗ヒスタミン薬による治療
- V1の2週間前までに2～3.5%の高張食塩水で治療
- -V1の4週間前までの全身または経鼻抗生物質またはコルチコステロイドによる治療
- -うっ血除去製剤（α-交感神経刺激薬）、鎮痛薬（パラセタモールを含む全身性非ステロイド性炎症薬[NSAID]を含む）、粘液溶解薬/分泌溶解薬、または風邪のような症状の治療のための代替医療製剤または7日以内の免疫調節特性による治療V1以前
- 消化性潰瘍
- 胃炎
- -V1より前の5年以内のその他の疾患で、治験責任医師の意見では、患者を試験への登録に不適格とします（例： 肝臓または腎臓の疾患、重度の身体障害性疾患、神経疾患および/または精神疾患、悪性腫瘍の病歴、アルコールまたは薬物乱用、または免疫不全)
- -別の臨床試験への並行参加、別の試験への参加 試験への参加前6週間以内、またはこの臨床試験への以前の無作為化
- -治験責任医師の意見で患者を試験登録の資格を剥奪する臨床試験プロトコル（CTP）に準拠できないことが知られている、または疑われている（例： 常駐アドレスがない、準拠していないことが知られている、または不安定な精神病歴を示す)
- 法的能力がない、および/または患者が臨床試験の性質、範囲、影響の可能性を理解できないその他の状況
- 司法又は官命により留置されている患者
- 患者情報（PI）が提供される現地の言語を理解するのが困難な患者
- 治験実施施設の職員、治験依頼者または関与するCROの職員、治験責任医師本人または近親者である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シヌプレットエキスコーティング錠
シヌプレット抽出物でコーティングされた錠剤: 16 週間の治療期間中、1 錠を 1 日 3 回経口投与します。 試験中の用量変更はありません。 |
コーティング錠 1 錠を 1 日 3 回、16 週間 (1-1-1)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコーティング錠
プラセボ コーティング錠: 16 週間の治療期間中、1 錠を 1 日 3 回経口投与します。
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コーティング錠 1 錠を 1 日 3 回、16 週間 (1-1-1)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V7 での MSS-INV
時間枠：16週間
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ベースラインを共変量として来院７時に治験責任医師が評価した主要症状スコア（ＭＳＳ）； MSS の考慮事項: 鼻漏 [前方]、鼻漏 [後方]、鼻づまり、頭痛、顔面の痛み/圧迫感
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V4-6 の MSS-INV
時間枠：12週間
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ベースラインを共変量として、訪問 4、5、および 6 で治験責任医師によって評価された主要症状スコア (MSS)
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12週間
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V4-7 での MSS-PAT
時間枠：16週間
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ベースラインを共変量として、来院 4、5、6、および 7 で患者が評価した主要症状スコア (MSS)
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16週間
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V4-7 で最小の MSS-INV
時間枠：16週間
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訪問 4、5、6、および 7 からのすべての訪問の治験責任医師によって評価された最小主要症状スコア (MSS)
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16週間
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V4-7 で最小の MSS-PAT
時間枠：16週間
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訪問 4、5、6、および 7 からのすべての訪問の患者によって評価された最小主要症状スコア (MSS)
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16週間
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CRS症状の治験責任医師の評価
時間枠：16週間
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個々の CRS 症状に対する調査員の評価 (つまり、
V4、V5、V6、および V7 での鼻漏 [前方]、鼻漏 [後方]、鼻づまり、頭痛、および顔面痛/圧迫)
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16週間
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CRS症状に対する患者の評価
時間枠：16週間
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個々の CRS 症状に対する患者の評価 (つまり、
V4、V5、V6、および V7 での鼻漏 [前方]、鼻漏 [後方]、鼻づまり、頭痛、および顔面痛/圧迫)
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16週間
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SNOT-22
時間枠：16週間
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V4、V5、 V6、V7
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16週間
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VAS
時間枠：16週間
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V4、V5、V6、および V7 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で患者が評価した総合的な症状の重症度
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16週間
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レスポンダー率
時間枠：16週間
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MSS-INV および MSS-PAT が V4、V5、V6、および V7 で 30% 以上、40% 以上、50% 以上、60% 以上、70% 以上改善した患者の割合。
応答者は、少なくとも 30% 以上の MSS 改善を示す患者と定義されます
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16週間
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薬物療法と非薬物療法の併用
時間枠：22週間
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-許可された併用薬物および非薬物療法（すなわち、
CRS 用の鼻スプレー、鼻洗浄 [鼻洗浄]、または超音波ネブライザーとしての等張食塩水
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22週間
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早期終了
時間枠：20週間
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CRS症状の悪化による早期終了患者数
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20週間
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治験責任医師と患者の有効性に関する全体的な評価（アンケート）
時間枠：16週間
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治療段階 (V4 から V7) の各オンサイト訪問で、治験責任医師と患者の両方が、5 つのカテゴリー (「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」) を使用して治療効果の全体的な評価を提供する必要があります。 "、および "非常に悪い"; 0 から 4 の範囲)。
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16週間
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WPAI:GHアンケート
時間枠：22週間
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V4、V5、V6、および V7 で患者が記入した「Work Productivity and Activity Impairment, Global Health」(WPAI:GH) アンケートに基づく薬剤経済評価 (ヘルスケア リソースの利用)
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22週間
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炎症性パラメータ IL-1ベータ (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された治験施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のインターロイキン-1β (IL-1β) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター IL-2 (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された調査施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のインターロイキン-2 (IL-2) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター IL-4 (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された調査施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のインターロイキン-4 (IL-4) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター IL-6 (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された治験施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のインターロイキン-6 (IL-6) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター IL-8 (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された調査施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のインターロイキン-8 (IL-8) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター IFN-γ (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された調査施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のインターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター TNF-α (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された治験施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター MPO (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された治験施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のサンプルあたりのミエロペルオキシダーゼ (MPO) の絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター ECP (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された調査施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中の好酸球カチオン性タンパク質 (ECP) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター α-2-マクログロブリン (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された調査施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中の α2-マクログロブリン (アルファ-2-マクログロブリン) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメーター HMGB-1 (鼻分泌物: サブスタディ)
時間枠：16週間
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ドイツの選択された調査施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中の高移動度グループ ボックス タンパク質 1 (HMGB-1) のサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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炎症性パラメータ アルブミン（鼻分泌物：サブスタディ）
時間枠：16週間
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ドイツの選択された治験施設で約 60 人の患者のサブセットについて V2、V5、および V7 で収集された鼻分泌物中のアルブミンのサンプルあたりの絶対濃度と総量
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：22週間
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安全エンドポイントには以下が含まれます。
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Palm, Dr.、Praxis Dr. Jürgen Palm, 90552 Röthenbach/Pegnitz, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2017年7月26日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。