골수 병변과 관련된 무릎 골관절염 피험자에서 AXS-02의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (COAST-1)
2019년 1월 8일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
COAST -1: 임상적 무릎 골관절염 증상 치료 1 연구. 골수 병변과 관련된 무릎 골관절염이 있는 피험자에게 경구 투여된 AXS-02(졸레드론산이나트륨 4수화물)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이는 골수 병변과 관련된 무릎 골관절염 환자를 대상으로 AXS-02의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Canoga Park, California, 미국, 91303
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El Cajon, California, 미국, 92020
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La Mesa, California, 미국, 91941
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92103
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Clermont, Florida, 미국, 34711
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63042
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Baytown, Texas, 미국, 77521
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
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Queensland
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Noosa Heads, Queensland, 호주, 4567
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 폐경기 여성
- 무릎 골관절염에 대한 ACR 임상 기준 충족
- MRI에 존재하는 무릎의 골수 병변
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 색인 무릎에 대한 이전 수술
- 스크리닝 6개월 이내에 이전에 비스포스포네이트 사용
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXS-02
6주 동안 아침에 경구 투여
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위약 비교기: 위약
6주 동안 아침에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 통증 강도의 변화
기간: 24주차 기준선
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환자가 보고한 통증 강도는 11점 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평균 일일 통증 강도로 기록됩니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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시간 경과에 따른 WOMAC 통증 및 경직 하위 척도의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .