Исследование по оценке эффективности и безопасности AXS-02 у пациентов с ОА коленного сустава, связанным с поражением костного мозга (COAST-1)
8 января 2019 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
ПОБЕРЕЖЬЕ -1: Клиническое лечение симптомов остеоартрита коленного сустава 1 исследование. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-02 (динатрия золедроната тетрагидрата), вводимого перорально субъектам с остеоартритом коленного сустава, связанным с поражением костного мозга.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-02 у пациентов с остеоартритом коленного сустава, связанным с поражением костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Австралия, 4567
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
-
North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина старше 50 лет или женщина в постменопаузе
- Соответствует клиническим критериям ACR для остеоартрита коленного сустава
- Поражение костного мозга коленного сустава на МРТ
- Могут применяться дополнительные критерии
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая операция на указательном колене
- Любое предшествующее использование бисфосфонатов в течение 6 месяцев после скрининга
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXS-02
Вводят перорально утром в течение 6 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят перорально утром в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Интенсивность боли, о которой сообщает пациент, записывается как среднесуточная интенсивность боли с использованием 11-балльной шкалы (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Клиническое общее впечатление об изменениях (CGI-C)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение субшкал боли и скованности WOMAC с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXS02-K301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .