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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-02 chez des sujets atteints d'arthrose du genou associée à des lésions de la moelle osseuse (COAST-1)

8 janvier 2019 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1 : Étude clinique sur le traitement des symptômes de l'arthrose du genou 1. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-02 (zolédronate disodique tétrahydraté) administré par voie orale à des sujets souffrant d'arthrose du genou associée à des lésions de la moelle osseuse.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AXS-02 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou associée à des lésions de la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australie, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
      • La Mesa, California, États-Unis, 91941
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
      • Upland, California, États-Unis, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02760
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme d'au moins 50 ans ou femme ménopausée
  • Répond aux critères cliniques ACR pour l'arthrose du genou
  • Lésion de la moelle osseuse du genou présente à l'IRM
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critères d'exclusion clés :

  • Chirurgie antérieure du genou index
  • Toute utilisation antérieure de bisphosphonates dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-02
Administré par voie orale le matin pendant 6 semaines
Médicament: AXS-02
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale le matin pendant 6 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur signalée par le patient
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'intensité de la douleur signalée par le patient est enregistrée sous la forme d'une intensité quotidienne moyenne de la douleur à l'aide d'une échelle de 11 points (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible)
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Semaine 12 et Semaine 24
Scores d'impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Semaine 12 et Semaine 24
Modification des sous-échelles de douleur et de raideur WOMAC au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS02-K301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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