Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-02 hos personer med kne-OA assosiert med benmargslesjoner (COAST-1)

8. januar 2019 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1: Klinisk kneartrose Symptombehandling 1 Studie. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-02 (dinatriumzoledronattetrahydrat) administrert oralt til personer med kneartrose assosiert med benmargslesjoner.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AXS-02 hos personer med kneartrose assosiert med benmargslesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
      • Upland, California, Forente stater, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02760
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann minst 50 år gammel, eller postmenopausal kvinne
  • Oppfyller ACR kliniske kriterier for kneartrose
  • Benmargslesjon i kneet tilstede på MR
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på indekskne
  • All tidligere bruk av bisfosfonater innen 6 måneder etter screening
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-02
Administrert oralt om morgenen i 6 uker
Legemiddel: AXS-02
Placebo komparator: Placebo
Administrert oralt om morgenen i 6 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pasientrapportert smerteintensitet er registrert som en gjennomsnittlig daglig smerteintensitet ved bruk av en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte)
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) score
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
Endring i WOMAC smerte og stivhet subskalaer over tid
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS02-K301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere