骨髄病変を伴う膝OA患者におけるAXS-02の有効性と安全性を評価する研究 (COAST-1)
2019年1月8日 更新者:Axsome Therapeutics, Inc.
COAST -1: 変形性膝関節症の症状治療に関する臨床研究 1 研究。骨髄病変を伴う変形性膝関節症の被験者にAXS-02(ゾレドロン酸二ナトリウム四水和物)を経口投与し、その有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
これは、骨髄病変を伴う変形性膝関節症の被験者におけるAXS-02の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の24週間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
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El Cajon、California、アメリカ、92020
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La Mesa、California、アメリカ、91941
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
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Sacramento、California、アメリカ、95821
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
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Upland、California、アメリカ、91786
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
-
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Georgia
-
Canton、Georgia、アメリカ、30114
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Affinity Clinical Research Institute
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
-
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02760
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63042
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
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Queensland
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Noosa Heads、Queensland、オーストラリア、4567
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 50歳以上の男性、または閉経後の女性
- 変形性膝関節症の ACR 臨床基準を満たしています
- MRI で確認された膝の骨髄病変
- 追加の基準が適用される場合があります
主な除外基準:
- 人差し指膝の以前の手術
- スクリーニング後6か月以内のビスホスホネートの過去の使用
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
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患者が報告した痛みの強さは、11 段階のスケール (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) を使用して、1 日の平均痛みの強さとして記録されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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臨床全体的な変化印象 (CGI-C) スコア
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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WOMAC の痛みとこわばりの下位スケールの経時的変化
時間枠:ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない