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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-02 en sujetos con artrosis de rodilla asociada con lesiones de la médula ósea (COAST-1)

8 de enero de 2019 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1: estudio clínico de tratamiento de síntomas de osteoartritis de rodilla 1. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-02 (zoledronato disódico tetrahidratado) administrado por vía oral a sujetos con osteoartritis de rodilla asociada con lesiones de la médula ósea.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-02 en sujetos con osteoartritis de rodilla asociada con lesiones de la médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre de al menos 50 años de edad o mujer posmenopáusica
  • Cumple con los criterios clínicos de la ACR para la artrosis de rodilla
  • Lesión de la médula ósea de la rodilla presente en la resonancia magnética
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterios clave de exclusión:

  • Cirugía previa en rodilla índice
  • Cualquier uso previo de bisfosfonatos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-02
Administrado por vía oral por la mañana durante 6 semanas.
Droga: AXS-02
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral por la mañana durante 6 semanas.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La intensidad del dolor informada por el paciente se registra como una intensidad de dolor diaria promedio utilizando una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible)
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Semana 12 y Semana 24
Puntuaciones de la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
Semana 12 y Semana 24
Cambio en las subescalas de dolor y rigidez de WOMAC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS02-K301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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