Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-02 te beoordelen bij proefpersonen met knieartrose geassocieerd met beenmerglaesies (COAST-1)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1: Klinische knieartrose Symptoombehandeling 1 Studie. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van AXS-02 (dinatriumzoledronaat-tetrahydraat) oraal toegediend aan proefpersonen met knieartrose geassocieerd met beenmerglaesies.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-02 te evalueren bij proefpersonen met knieartrose geassocieerd met beenmerglaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australië, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02760
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man ten minste 50 jaar oud, of postmenopauzale vrouw
  • Voldoet aan de ACR klinische criteria voor knieartrose
  • Beenmerglaesie van de knie aanwezig op MRI
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de indexknie
  • Elk eerder gebruik van bisfosfonaten binnen 6 maanden na screening
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-02
Oraal toegediend in de ochtend gedurende 6 weken
Geneesmiddel: AXS-02
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediend in de ochtend gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit wordt geregistreerd als een gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit met behulp van een 11-puntsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn)
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-scores
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Week 12 en week 24
Verandering in WOMAC-subschalen voor pijn en stijfheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS02-K301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren