Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-02 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego związaną ze zmianami w szpiku kostnym (COAST-1)
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
COAST -1: Kliniczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Objaw Leczenie 1 Badanie. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-02 (tetrahydrat zoledronianu disodu) podawanego doustnie pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego związaną ze zmianami w szpiku kostnym.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXS-02 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego związaną ze zmianami w szpiku kostnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
346
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Accord Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02760
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku co najmniej 50 lat lub kobieta po menopauzie
- Spełnia kryteria kliniczne ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Uszkodzenie szpiku kostnego w kolanie obecne w MRI
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja kolana wskazującego
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXS-02
Podawany doustnie rano przez 6 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany doustnie rano przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta jest rejestrowane jako średnie dzienne natężenie bólu przy użyciu 11-punktowej skali (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany (CGI-C).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w podskalach bólu i sztywności WOMAC w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS02-K301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .