Tutkimus AXS-02:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on luuydinvaurioihin liittyvä polven OA (COAST-1)
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
COAST -1: Kliininen polven nivelrikon oireiden hoito 1 -tutkimus. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe AXS-02:n (dinatriumtsoledronaatin tetrahydraatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta potilaille, joilla on luuydinvaurioihin liittyvää polven nivelrikkoa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AXS-02:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko, johon liittyy luuydinvaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
346
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
North Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02760
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63042
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies vähintään 50-vuotias tai postmenopausaalinen nainen
- Täyttää polven nivelrikon kliiniset ACR-kriteerit
- Polven luuydinvaurio magneettikuvauksessa
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Edellinen etupolven leikkaus
- Bisfosfonaattien aikaisempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-02
Annetaan suun kautta aamulla 6 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan suun kautta aamulla 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoimassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus kirjataan keskimääräisenä päivittäisenä kivun voimakkuutena 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu)
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos WOMAC-kivun ja jäykkyyden ala-asteikoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS02-K301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .