En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AXS-02 hos forsøgspersoner med knæ-OA forbundet med knoglemarvslæsioner (COAST-1)
8. januar 2019 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
COAST -1: Klinisk knæ slidgigt Symptombehandling 1 undersøgelse. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AXS-02 (dinatriumzoledronattetrahydrat) administreret oralt til forsøgspersoner med knæartrose forbundet med knoglemarvslæsioner.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AXS-02 hos personer med knæartrose forbundet med knoglemarvslæsioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Australien, 4567
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
-
El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
- Accord Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
-
North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63042
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand mindst 50 år gammel eller postmenopausal kvinde
- Opfylder ACR kliniske kriterier for knæartrose
- Knoglemarvslæsion i knæet til stede på MR
- Yderligere kriterier kan være gældende
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere operation på indeksknæ
- Enhver tidligere brug af bisfosfonater inden for 6 måneder efter screening
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXS-02
Indgivet oralt om morgenen i 6 uger
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgivet oralt om morgenen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Patientrapporteret smerteintensitet registreres som en gennemsnitlig daglig smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte)
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i WOMAC smerte og stivhed subskalaer over tid
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Skøn)
21. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AXS02-K301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .