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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 in soggetti con artrosi del ginocchio associata a lesioni del midollo osseo (COAST-1)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1: trattamento clinico dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio 1 studio. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 (zoledronato disodico tetraidrato) somministrato per via orale a soggetti con artrosi del ginocchio associata a lesioni del midollo osseo.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 in soggetti con artrosi del ginocchio associata a lesioni del midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio di almeno 50 anni o femmina in postmenopausa
  • Soddisfa i criteri clinici ACR per l'artrosi del ginocchio
  • Lesione del midollo osseo del ginocchio presente alla risonanza magnetica
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio indice
  • Qualsiasi uso precedente di bifosfonati entro 6 mesi dallo screening
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXS-02
Somministrato per via orale al mattino per 6 settimane
Droga: AXS-02
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale al mattino per 6 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'intensità del dolore riferita dal paziente viene registrata come intensità media giornaliera del dolore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile)
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Punteggi Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione delle sottoscale del dolore e della rigidità WOMAC nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXS02-K301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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