Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-02 em indivíduos com OA de joelho associada a lesões da medula óssea (COAST-1)
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
COAST -1: Tratamento Clínico de Sintomas de Osteoartrite do Joelho 1 Estudo. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-02 (tetrahidrato de zoledronato dissódico) administrado por via oral a indivíduos com osteoartrite do joelho associada a lesões da medula óssea.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-02 em indivíduos com osteoartrite de joelho associada a lesões da medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
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Queensland
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Noosa Heads, Queensland, Austrália, 4567
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
-
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Georgia
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63042
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem com pelo menos 50 anos de idade ou mulher na pós-menopausa
- Atende aos critérios clínicos do ACR para osteoartrite do joelho
- Lesão da medula óssea do joelho presente na ressonância magnética
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirurgia anterior no joelho indicador
- Qualquer uso anterior de bisfosfonatos dentro de 6 meses após a triagem
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXS-02
Administrado por via oral pela manhã por 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral pela manhã por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A intensidade da dor relatada pelo paciente é registrada como uma intensidade de dor diária média usando uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = pior dor possível)
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Semana 12 e Semana 24
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Pontuações de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Semana 12 e Semana 24
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Mudança nas subescalas de dor e rigidez do WOMAC ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXS02-K301
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