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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-02 bei Patienten mit Knie-OA im Zusammenhang mit Knochenmarksläsionen (COAST-1)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1: Klinische Knie-Arthrose-Symptombehandlung 1-Studie. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-02 (Dinatriumzoledronat-Tetrahydrat), das Patienten mit Knie-Arthrose im Zusammenhang mit Knochenmarksläsionen oral verabreicht wird.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-02 bei Patienten mit Knie-Arthrose im Zusammenhang mit Knochenmarksläsionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australien, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mann mindestens 50 Jahre alt oder Frau nach der Menopause
  • Erfüllt die klinischen ACR-Kriterien für Knie-Arthrose
  • Knochenmarkläsion des Knies im MRT vorhanden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am Zeigeknie
  • Jegliche vorherige Anwendung von Bisphosphonaten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-02
6 Wochen lang morgens oral verabreicht
Arzneimittel: AXS-02
Placebo-Komparator: Placebo
6 Wochen lang morgens oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die vom Patienten angegebene Schmerzintensität wird als durchschnittliche tägliche Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala erfasst (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Ergebnisse des Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Woche 12 und Woche 24
Veränderung der WOMAC-Schmerz- und Steifheitssubskalen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS02-K301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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