당뇨병을 예방하기 위한 새로운 경로 구축(FINDIT) (FINDIT)
2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
당뇨병 예방에 재향군인 참여 개선(CDA 13-267)
이 연구는 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 선별검사와 T2DM 위험 요인이 있는 퇴역군인의 체중 및 주요 건강 행동에 대한 선별검사 결과에 대한 간략한 상담의 효과를 평가합니다.
연구 참가자는 (1) 혈액 검사 그룹 또는 (2) 브로셔 그룹의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
혈액 검사 그룹의 참가자는 평균 혈당 수치를 측정하는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)라는 혈액 검사를 완료합니다.
참가자는 주치의 또는 참가자를 대신하여 말할 권한이 있는 사람으로부터 결과에 대한 간단한 상담을 받습니다.
브로셔 그룹에 대해 무작위로 선택된 참가자는 권장 선별 검사 및 예방 접종에 대한 VA 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터(NCP)의 유인물을 검토합니다.
모든 참가자는 스터디 그룹 배정 전, 1차 진료 예약 직후, 등록 후 3개월 및 등록 후 12개월에 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
행동 변화에 대한 환자 참여를 개선하기 위한 효과적인 전략을 설계하는 데 필수적인 단계는 이러한 행동에 대한 환자의 현재 참여 수준을 더 잘 이해하고 참여에 가장 영향을 미치는 요인을 결정하는 것입니다.
재향 군인 건강 관리국(VHA) 내외에서는 T2DM 위험 요인이 있는 환자가 T2DM 발병 위험을 어떻게 보는지, 이 환자가 이 위험을 줄이기 위한 전략에 대해 무엇을 이해하고 있는지, 현재 위험 환자가 어느 정도인지에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. T2DM을 예방하기 위한 행동에 관여합니다.
이 프로젝트는 이러한 영역에서 중요한 새 데이터를 생성하고 당뇨병 전증 진단의 효과에 대한 조사관의 이해와 T2DM 및 이러한 행동의 중재자를 예방하기 위한 행동 참여에 대한 간단한 상담을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
조사관은 다음 포함 기준을 충족하는 앤아버 VA 의료 센터에서 1차 진료를 받는 315명의 비당뇨병 퇴역 군인을 모집할 것입니다.
- HIPAA 승인 양식을 작성하려는 의지
- 지난 12개월 동안 HbA1c 결과 없음
- VA 1차 진료 약속 예정인 모집 서한을 보낸 후 약 12주에 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2인 사람
또는 다음과 같은 비만 관련 상태가 1보다 큰 BMI 25kg/m2:
- 고혈압
- 고지혈증
- 저알파지단백혈증
- 관상동맥 질환
- 말초 혈관 질환
- 고중성지방혈증
- 5.7 - 6.4의 과거 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 공복 혈당 장애(IFG)의 과거 진단
- 또는 내당능 장애(IGT)
- 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)
제외 기준:
- 조사관은 > 75세인 환자를 제외할 것입니다.
암에 대한 화학 요법을 받고 있거나 다음이 있습니다.
- 백치
- 당뇨병
- 백치
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 임신
- 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 4기 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 대한 글로벌 이니셔티브
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 경화증
- 또는 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색으로 입원했거나 재활 치료를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 검사 그룹
환자는 HbA1c 테스트를 완료한 후 미국 당뇨병 협회 및 국립 당뇨병 예방 프로그램 지침에 따라 테스트 결과에 대한 간략한 상담 및 서면 정보를 받게 됩니다.
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혈액 검사 그룹에 무작위로 배정된 환자는 다음 일차 진료 약속 시간에 HbA1c 혈액 검사를 완료합니다.
HbA1c 검사 후, VA 주치의에게 검사 결과를 통보하고 결과에 대한 자세한 해석을 제공합니다.
그러면 훈련된 연구 직원이 전화로 간단한 상담을 제공하고 테스트 결과에 대해 우편으로 서면 정보를 제공합니다.
간략한 상담 및 서면 정보는 미국 당뇨병 협회 및 국립 당뇨병 예방 프로그램 지침을 기반으로 하며 제2형 당뇨병으로의 진행 위험 및 예방 전략의 근거를 강조하고 유산소 운동 및 칼로리 제한 식단을 권장합니다. 체중 감소를 유지하고 체중의 최소 5%의 체중 감소를 달성하고 유지하는 목표를 설정합니다.
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활성 비교기: 브로셔 그룹(평상시 관리)
환자는 HbA1c 검사를 완료하지 않고 대신 간단한 상담과 권장 검사 및 예방 접종에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.
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참가자는 다음 1차 진료 약속과 같은 날짜에 권장되는 선별 검사 및 예방 접종에 대한 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터(NCP)의 유인물을 검토해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화
기간: 12 개월
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1차 결과는 HbA1c 검사 후 12개월 후의 체중 변화와 간단한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2DM 예방을 위한 약물 사용의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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조사관은 HbA1c 테스트 및 간단한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 T2DM 예방을 위한 약물 사용의 변화를 평가하기 위해 의료 기록 데이터 및 설문 조사 데이터를 사용할 것입니다.
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3개월 및 12개월
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체중 관리 프로그램 참여의 변화
기간: 3개월 12개월
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조사관은 설문조사 데이터를 사용하여 HbA1c 테스트 및 간단한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 체중 관리 프로그램 참여의 변화를 평가합니다.
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3개월 12개월
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T2DM에 대한 위험에 대한 인식의 변화
기간: 기준선, 2주, 3개월 및 12개월
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조사관은 HbA1c 테스트 및 간략한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 T2DM에 대한 위험 인식의 변화를 평가하기 위해 설문 조사 데이터를 사용할 것입니다.
설문 조사에 포함된 Adriaanse T2DM 위험 인식 척도는 T2DM 개발에 대한 선택의 여지가 없음을 나타내는 0에서 T2DM 개발에 대한 절대적인 확신을 나타내는 100까지 자체 평가 위험 인식을 측정했습니다.
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기준선, 2주, 3개월 및 12개월
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T2DM 예방 전략에 대한 지식의 변화
기간: 2주, 3개월, 12개월
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조사관은 HbA1c 테스트 및 간략한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 T2DM을 예방하기 위한 전략 지식의 변화를 평가하기 위해 설문 조사 데이터를 사용할 것입니다.
응답자들은 T2DM을 예방하기 위해 할 수 있는 일을 보고하기 위해 3개의 개방형 질문을 받았습니다.
3가지 질문에 대한 각각의 응답은 체중 감량, 신체 활동, 메트포르민 사용 또는 당뇨병 예방 프로그램 등록과 같은 활동에 참여했는지 여부에 따라 코드화되고 점수가 매겨졌습니다.
긍정적인 응답으로 표시된 각 질문은 1로 코딩되었으며 그렇지 않은 질문은 0으로 코딩되었습니다. 세 가지 질문은 0(앞서 언급한 건강한 활동에 대한 보고가 없음)에서 최악의 결과까지의 범위에 있는 최종 점수로 합산되었습니다. 3(앞서 언급한 4가지 건강 활동 중 3가지 보고서)이 가장 좋은 결과를 얻었습니다.
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2주, 3개월, 12개월
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T2DM 예방 동기의 변화
기간: 기준선, 2주, 3개월 및 12개월
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조사관은 설문 조사 데이터를 사용하여 HbA1c 테스트 및 간단한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 T2DM을 예방하기 위한 동기의 변화를 평가합니다.
TSRQ(Treatment Self-Regulation Questionnaire)가 설문 조사에 포함되었으며 응답자들은 동기 수준을 1(전혀 동기 부여되지 않음)에서 10(매우 동기 부여됨)까지 질문했습니다.
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기준선, 2주, 3개월 및 12개월
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T2DM을 예방하기 위한 행동에 참여하기 위한 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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조사관은 설문 조사 데이터를 사용하여 HbA1c 테스트 및 간략한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 T2DM을 예방하기 위한 행동에 참여하기 위한 자기 효능감의 변화를 평가할 것입니다.
Perceived Competence Scale은 응답자의 자기 효능감을 1(최저)에서 7(최고)까지 측정하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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조사관은 HbA1c 테스트 및 간단한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 신체 활동의 변화를 평가하기 위해 설문 조사 데이터를 사용할 것입니다.
IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire - Short Form)는 신체 활동 변화를 측정하는 데 사용되었습니다.
응답자들에게 지난 주에 격렬한 신체 활동, 중간 정도의 신체 활동, 빠르게 걷기를 완료한 시간과 분을 보고하도록 요청했습니다.
이 세 가지 질문에 대한 총 시간(분)은 응답자가 평가 후 7일 이내에 권장되는 전체 신체 활동 150분을 충족했는지 여부에 대한 예/아니오 이진 변수로 코딩되었습니다.
제공된 값은 격렬한 신체 활동, 적당한 신체 활동 및 빠르게 걷기의 총 시간을 결합하여 새로 생성된 변수를 기반으로 전체 신체 활동의 150분 임계값을 충족하거나 초과한 응답자의 비율을 반영합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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정신 건강의 변화
기간: 기준선, 2주, 3개월 및 12개월
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조사관은 HbA1c 테스트 및 간략한 상담 또는 건강 증진 문헌 검토 후 SF-12 정신 건강 점수의 변화를 평가하기 위해 설문 조사 데이터를 사용할 것입니다.
SF-12는 (1) 신체 건강에 초점을 맞춘 질문의 하위 집합에서 생성된 신체 점수(PCS-12) 및 (2) 다음에 초점을 맞춘 질문의 하위 집합에서 생성된 정신 건강 점수(MCS-12)의 계산을 제공합니다. 정신 건강.
제공된 데이터는 PCS-12 및 MCS-12의 평균 점수를 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 수준의 신체/정신 건강을 나타내고 100은 가장 높은 수준의 신체/정신 건강을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (기타 보조금/기금 번호: HSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한