Создание новых путей предотвращения диабета (FINDIT) (FINDIT)
19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Улучшение участия ветеранов в профилактике диабета (CDA 13-267)
В этом исследовании будет оцениваться влияние скрининга на сахарный диабет 2 типа (СД2) и краткое консультирование по результатам скрининга на массу тела и ключевые модели поведения в отношении здоровья среди ветеранов с факторами риска СД2.
Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: (1) группа анализа крови или (2) группа брошюр.
Участники группы анализа крови сдадут анализ крови на гемоглобин A1c (HbA1c), который измеряет средний уровень сахара в крови.
Участники получат краткую консультацию о результатах от своего лечащего врача или лица, уполномоченного выступать от их имени.
Участники, выбранные случайным образом для группы брошюр, рассмотрят раздаточный материал Национального центра укрепления здоровья и профилактики заболеваний штата Вирджиния (NCP) о рекомендуемых скрининговых тестах и иммунизации.
Всем участникам будет предложено пройти опрос перед назначением в исследовательскую группу, сразу после приема в первичную медицинскую помощь, через 3 месяца после зачисления и через 12 месяцев после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Важным шагом в разработке эффективных стратегий повышения вовлеченности пациентов в изменение поведения является лучшее понимание их текущего уровня вовлеченности в это поведение и определение факторов, которые больше всего влияют на их вовлеченность.
Внутри и за пределами Управления по охране здоровья ветеранов (VHA) мало что известно о том, как пациенты с факторами риска СД2 оценивают свой риск развития СД2, что эти пациенты понимают о стратегиях снижения этого риска и в какой степени пациенты подвержены риску в настоящее время. участие в поведении, чтобы предотвратить СД2.
Этот проект позволит получить важные новые данные в этих областях и улучшит понимание исследователями последствий диагноза преддиабета и краткого консультирования по вопросам поведения для предотвращения СД2 и медиаторов этого поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Исследователи наберут 315 ветеранов, не страдающих диабетом, получающих первичную помощь в Медицинском центре Анн-Арбор, штат Вирджиния, которые соответствуют следующим критериям включения:
- готовы заполнить форму авторизации HIPAA
- отсутствие результатов HbA1c за предыдущие 12 месяцев
- должны быть назначены на первичную медицинскую помощь VA примерно через 12 недель после отправки письма о наборе и имеют индекс массы тела (ИМТ) 30 кг / м2.
или ИМТ 25 кг/м2 с > 1 заболеванием, связанным с ожирением, таким как:
- гипертония
- гиперлипидемия
- Гипоальфалипопротеинемия
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания периферических сосудов
- Гипертриглицеридемия
- прошлый гемоглобин A1c (HbA1c) 5,7 - 6,4
- предыдущий диагноз нарушения уровня глюкозы натощак (IFG)
- или Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ)
- или синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
Критерий исключения:
- Исследователи исключат пациентов старше 75 лет.
получают химиотерапию от рака или имеют:
- слабоумие
- диабет
- слабоумие
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- беременность
- Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), стадия 4 Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
- цирроз печени
- или были госпитализированы или проходили реабилитацию после инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа анализа крови
Пациенты пройдут тест на HbA1c, а затем получат краткую консультацию и письменную информацию о результатах своего теста на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации и Национальной программы профилактики диабета.
|
Пациенты, случайным образом распределенные в группу для анализа крови, должны пройти анализ крови на HbA1c примерно во время своего следующего визита к первичной медико-санитарной помощи.
После теста HbA1c лечащий врач VA будет уведомлен о результате теста и ему будет предоставлена подробная интерпретация результата.
Затем обученный исследовательский персонал предоставит краткую консультацию по телефону и письменную информацию по почте о результатах своего теста.
Краткое консультирование и письменная информация будут основаны на руководящих принципах Американской диабетической ассоциации и Национальной программы профилактики диабета и будут подчеркивать риск прогрессирования сахарного диабета 2 типа и обоснование профилактических стратегий, поощрять аэробные упражнения и диету с ограничением калорий для продвижения и поддерживать потерю веса, а также поставить цель достичь и поддерживать потерю веса не менее 5% от массы тела.
|
|
Активный компаратор: Брошюра Группа (обычный уход)
Пациенты не будут проходить тест на HbA1c, а вместо этого получат краткую консультацию и письменную информацию о рекомендуемых обследованиях и иммунизации.
|
Участников попросят просмотреть раздаточный материал Национального центра укрепления здоровья и профилактики заболеваний (NCP) о рекомендуемых скрининговых тестах и иммунизации примерно в тот же день, что и их следующий визит к первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным результатом будет изменение веса через 12 месяцев после теста на HbA1c и краткое консультирование или обзор литературы по укреплению здоровья.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании лекарств для профилактики СД2
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные медицинской документации и данные опроса для оценки изменений в использовании лекарств для профилактики СД2 после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Изменения в участии в программе управления весом
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в участии в программе контроля веса после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в восприятии риска СД2
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в восприятии риска СД2 после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
Шкала восприятия риска СД2 Adriaanse, которая была включена в исследование, измеряла самооценку восприятия риска от 0, обозначающего отсутствие выбора развития СД2, до 100, обозначающего абсолютную уверенность в развитии СД2.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в знаниях о стратегиях профилактики СД2
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в знаниях о стратегиях профилактики СД2 после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
Респондентам было предложено 3 открытых вопроса, чтобы сообщить, что они могут сделать для предотвращения СД2.
Каждый соответствующий ответ на 3 вопроса был закодирован и оценен в зависимости от того, указывали ли они на участие в следующих мероприятиях: снижение веса, физическая активность, использование метформина или участие в программе профилактики диабета.
Каждый вопрос, на который был дан положительный ответ, был закодирован 1, тогда как те, на которые не был получен ответ, были закодированы 0. Три вопроса были суммированы в окончательный балл в диапазоне от 0 (отсутствие отчета об участии в вышеупомянутых полезных для здоровья видах деятельности) с наихудшим результатом до 3 (отчет о 3 из 4 вышеупомянутых здоровых действий) с лучшим результатом.
|
2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в мотивации к профилактике СД2
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в мотивации к предотвращению СД2 после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
Опросник саморегуляции лечения (TSRQ) был включен в исследование, и респондентов спрашивали об уровне их мотивации от 1 (совсем не мотивирован) до 10 (высоко мотивирован).
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменения в самоэффективности для участия в поведении для предотвращения СД2
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в самоэффективности, чтобы участвовать в поведении для предотвращения СД2 после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
Шкала воспринимаемой компетентности использовалась для измерения самоэффективности респондентов от 1 (самая низкая) до 7 (самая высокая).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в физической активности после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) использовалась для измерения изменения физической активности.
Респондентов попросили сообщить, сколько часов и минут за последнюю неделю они потратили на интенсивную физическую активность, умеренную физическую активность и быструю ходьбу.
Общая сумма минут для этих трех вопросов была впоследствии закодирована в бинарную переменную «да/нет» для определения того, выполняли ли респонденты рекомендуемые 150 минут общей физической активности в течение 7 дней после оценки.
Предоставленные значения отражают долю респондентов, которые достигли или превысили 150-минутный порог общей физической активности на основе вновь созданной переменной, которая объединяет общее количество минут активной физической активности, умеренной физической активности и быстрой ходьбы.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать данные опроса для оценки изменений в показателях психического здоровья по шкале SF-12 после теста на HbA1c и краткого консультирования или обзора литературы по укреплению здоровья.
SF-12 обеспечивает расчет (1) физического балла (PCS-12), полученного из подмножества вопросов, посвященных физическому здоровью, и (2) балла психического здоровья (MCS-12), полученного из подмножества вопросов, сосредоточенных на душевное здоровье.
Представленные данные представляют собой средний балл PCS-12 и MCS-12.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень физического/психического здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень физического/психического здоровья.
|
Исходный уровень, 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Другой номер гранта/финансирования: HSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .