Nieuwe wegen smeden om diabetes te voorkomen (FINDIT) (FINDIT)
19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Verbetering van de betrokkenheid van veteranen bij diabetespreventie (CDA 13-267)
Deze studie zal de effecten evalueren van screening op diabetes mellitus type 2 (T2DM) en korte counseling over de resultaten van screeningstests op gewicht en belangrijk gezondheidsgedrag onder veteranen met risicofactoren voor T2DM.
Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen: (1) Bloedtestgroep of (2) Brochuregroep.
Deelnemers aan de bloedtestgroep zullen een bloedtest ondergaan, genaamd hemoglobine A1c (HbA1c), die de gemiddelde bloedsuikerspiegel meet.
Deelnemers krijgen kort advies over de resultaten van hun eerstelijnszorgverlener of iemand die bevoegd is om namens hen te spreken.
Deelnemers die willekeurig zijn geselecteerd voor de Brochure Group zullen een hand-out van het VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) bekijken over aanbevolen screeningtests en immunisaties.
Alle deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen voorafgaand aan de studiegroepopdracht, onmiddellijk na een eerstelijnszorgafspraak, 3 maanden na inschrijving en 12 maanden na inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een essentiële stap bij het ontwerpen van effectieve strategieën om de betrokkenheid van patiënten bij gedragsverandering te verbeteren, is beter inzicht te krijgen in hun huidige mate van betrokkenheid bij dit gedrag en te bepalen welke factoren hun betrokkenheid het meest beïnvloeden.
Binnen en buiten de Veterans Health Administration (VHA) is er weinig bekend over hoe patiënten met risicofactoren voor T2DM hun risico op het ontwikkelen van T2DM zien, wat deze patiënten begrijpen over strategieën om dit risico te verminderen, en in welke mate risicopatiënten momenteel lopen. gedrag vertonen om T2DM te voorkomen.
Dit project zal belangrijke nieuwe gegevens op deze gebieden genereren en zal het inzicht van de onderzoekers in de effecten van een prediabetesdiagnose en korte counseling over betrokkenheid bij gedrag om T2DM en bemiddelaars van dit gedrag te voorkomen, verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
315
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen 315 niet-diabetische veteranen rekruteren die eerstelijnszorg krijgen in het Ann Arbor VA Medical Center en die voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- bereid om een HIPAA-autorisatieformulier in te vullen
- geen HbA1c-resultaten in de afgelopen 12 maanden
- ongeveer 12 weken na het verzenden van een wervingsbrief een afspraak voor VA Primary Care moeten hebben en die een body-mass index (BMI) van 30 kg/m2 hebben
of BMI 25 kg/m2 met > 1 aan obesitas gerelateerde aandoening zoals:
- hypertensie
- hyperlipidemie
- Hypoalfalipoproteïnemie
- Coronaire hartziekte
- Perifere vaatziekte
- Hypertriglyceridemie
- verleden hemoglobine A1c (HbA1c) van 5,7 - 6,4
- eerdere diagnose van verminderde nuchtere glucose (IFG)
- of verminderde glucosetolerantie (IGT)
- of Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers sluiten patiënten uit die ouder zijn dan 75 jaar
chemotherapie krijgen voor kanker, of hebben:
- Dementie
- suikerziekte
- Dementie
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- zwangerschap
- Wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) stadium 4 chronische obstructieve longziekte (COPD)
- nierziekte in het eindstadium (ESRD)
- cirrose
- of in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn afgekickt voor een beroerte of een hartinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedonderzoek Groep
Patiënten zullen een HbA1c-test voltooien en vervolgens korte counseling en schriftelijke informatie krijgen over hun testresultaat op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association en het National Diabetes Prevention Program.
|
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de bloedtestgroep, zullen een HbA1c-bloedtest ondergaan rond de tijd van hun volgende eerstelijnsafspraak.
Na de HbA1c-test wordt hun VA-eerstelijnszorgverlener op de hoogte gebracht van het testresultaat en krijgt hij een gedetailleerde interpretatie van het resultaat.
Getrainde studiemedewerkers geven dan telefonisch korte begeleiding en schriftelijke informatie per mail over hun testresultaat.
De korte begeleiding en schriftelijke informatie zullen gebaseerd zijn op de richtlijnen van de American Diabetes Association en het National Diabetes Prevention Program en zullen het risico van progressie naar diabetes mellitus type 2 en de grondgedachte voor preventieve strategieën benadrukken, aërobe oefening en een caloriebeperkt dieet aanmoedigen om diabetes te bevorderen. en behouden van gewichtsverlies, en een doel stellen om een gewichtsverlies van ten minste 5% van het lichaamsgewicht te bereiken en te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Brochure Groep (gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan geen HbA1c-test en krijgen in plaats daarvan kort advies en schriftelijke informatie over aanbevolen screenings en vaccinaties.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een hand-out van het National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) over aanbevolen screeningtests en immunisaties te bekijken op of rond dezelfde datum als hun volgende eerstelijnszorgafspraak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat is gewichtsverandering 12 maanden na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebruik van medicatie voor T2DM-preventie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen medische dossiergegevens en enquêtegegevens gebruiken om veranderingen in het gebruik van medicatie voor T2DM-preventie te evalueren na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
|
3 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing te evalueren na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in perceptie voor risico voor T2DM
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in perceptie van risico voor T2DM te evalueren na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
De Adriaanse T2DM-risicoperceptieschaal, die in het onderzoek was opgenomen, mat de zelf-geëvalueerde risicoperceptie van 0, wat betekent dat er geen keuze is om T2DM te ontwikkelen, tot 100, wat staat voor absoluut vertrouwen in de ontwikkeling van T2DM.
|
Baseline, 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in kennis van strategieën om T2DM te voorkomen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in kennis van strategieën om T2DM te voorkomen te evalueren na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
Respondenten kregen 3 open vragen om te melden wat ze zouden kunnen doen om T2DM te voorkomen.
Elk respectief antwoord op de 3 vragen werd gecodeerd en gescoord op basis van of ze betrokkenheid bij de volgende activiteiten aangaven: gewichtsverlies, lichamelijke activiteit, gebruik van metformine of deelname aan een diabetespreventieprogramma.
Elke vraag met een positief antwoord werd gecodeerd met 1, terwijl de vragen die dat niet deden, werden gecodeerd als een 0. De drie vragen werden opgeteld tot een eindscore variërend van 0 (geen melding van betrokkenheid bij de bovengenoemde gezonde activiteiten) met de slechtste uitkomst tot 3 (een rapport van 3 van de 4 bovengenoemde gezonde activiteiten) met de beste uitkomst.
|
2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in motivatie om T2DM te voorkomen
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in motivatie te evalueren om T2DM te voorkomen na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
De Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) werd opgenomen in de enquête en de respondenten werd gevraagd naar hun motivatieniveau van 1 (Helemaal niet gemotiveerd) tot 10 (Zeer gemotiveerd).
|
Baseline, 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit om deel te nemen aan gedrag om T2DM te voorkomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen enquêtegegevens gebruiken om veranderingen in zelfeffectiviteit te evalueren om gedragingen aan te nemen om T2DM te voorkomen na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
De waargenomen competentieschaal werd gebruikt om de zelfeffectiviteit van respondenten te meten van 1 (laagste) tot 7 (hoogste).
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in fysieke activiteit te evalueren na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) werd gebruikt om veranderingen in fysieke activiteit te meten.
De respondenten werd gevraagd aan te geven hoeveel uur en minuten ze in de afgelopen week aan zware fysieke activiteit, matige fysieke activiteit en stevig wandelen hebben gedaan.
De totale som van minuten voor deze drie vragen werd vervolgens gecodeerd in een ja/nee binaire variabele om aan te geven of respondenten binnen 7 dagen na beoordeling een aanbevolen totale hoeveelheid van 150 minuten fysieke activiteit volbrachten.
De verstrekte waarden weerspiegelen een deel van de respondenten dat de drempel van 150 minuten van totale fysieke activiteit voldeed of overschreed op basis van de nieuw gegenereerde variabele die het totale aantal minuten van krachtige fysieke activiteit, matige fysieke activiteit en stevig wandelen combineerde.
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
De onderzoekers zullen onderzoeksgegevens gebruiken om veranderingen in SF-12-scores voor geestelijke gezondheid te evalueren na een HbA1c-test en korte counseling of beoordeling van literatuur over gezondheidsbevordering.
De SF-12 biedt een berekening van (1) een fysieke score (PCS-12) gegenereerd op basis van een subset vragen gericht op fysieke gezondheid en (2) een mentale gezondheidsscore (MCS-12) gegenereerd op basis van een subset vragen gericht op mentale gezondheid.
De verstrekte gegevens vertegenwoordigen de gemiddelde score van de PCS-12 en MCS-12.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste niveau van fysieke/mentale gezondheid aangeeft, gemeten door de schalen en 100 het hoogste niveau van fysieke/mentale gezondheid aangeeft.
|
Baseline, 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .