Uusien polkujen löytäminen diabeteksen ehkäisemiseksi (FINDIT) (FINDIT)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Veteraanien sitoutumisen parantaminen diabeteksen ehkäisyyn (CDA 13-267)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) seulonnan vaikutuksia ja lyhyttä neuvontaa seulontatestien tuloksista painoon ja keskeisiin terveyskäyttäytymiseen veteraanien keskuudessa, joilla on T2DM:n riskitekijöitä.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: (1) veritestiryhmä tai (2) esiteryhmä.
Verikoeryhmän osallistujat suorittavat verikokeen nimeltä hemoglobiini A1c (HbA1c), joka mittaa keskimääräisiä verensokeritasoja.
Osallistujat saavat lyhyttä neuvontaa tuloksista ensihoidon tarjoajaltaan tai henkilöltä, joka on valtuutettu puhumaan heidän puolestaan.
Esiteryhmään satunnaisesti valitut osallistujat käyvät läpi VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) -monisteen suositelluista seulontatesteistä ja rokotuksista.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kysely ennen opintoryhmätehtävää, välittömästi perusterveydenhuollon tapaamisen jälkeen, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olennainen vaihe tehokkaiden strategioiden suunnittelussa, joilla parannetaan potilaiden sitoutumista käyttäytymisen muutokseen, on ymmärtää paremmin heidän nykyinen sitoutumisensa näihin käyttäytymismalleihin ja määrittää, mitkä tekijät vaikuttavat eniten heidän osallistumiseensa.
Veterans Health Administrationissa (VHA) ja sen ulkopuolella tiedetään vain vähän siitä, kuinka potilaat, joilla on T2DM:n riskitekijöitä, näkevät riskinsä sairastua T2DM:ään, mitä nämä potilaat ymmärtävät tämän riskin vähentämisstrategioista ja missä määrin riskipotilaat ovat tällä hetkellä käyttäytymiseen T2DM:n estämiseksi.
Tämä projekti tuottaa tärkeitä uusia tietoja näiltä alueilta ja parantaa tutkijoiden ymmärrystä prediabetes-diagnoosin vaikutuksista ja lyhyttä neuvontaa T2DM:n ehkäisyssä ja näiden käytösten välittäjissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijat rekrytoivat 315 ei-diabeettista veteraania, jotka saavat perushoitoa Ann Arbor VA Medical Centerissä ja jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:
- halukas täyttämään HIPAA-valtuutuslomakkeen
- ei HbA1c-tuloksia edellisten 12 kuukauden aikana
- VA Primary Care -käynnin määräaika noin 12 viikkoa rekrytointikirjeen lähettämisestä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2
tai BMI 25 kg/m2 > 1 liikalihavuuteen liittyvä sairaus, kuten:
- verenpainetauti
- hyperlipidemia
- Hypoalfalipoproteinemia
- Sepelvaltimotauti
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Hypertriglyseridemia
- yli hemoglobiini A1c (HbA1c) 5,7 - 6,4
- aiempi diagnoosi heikentynyt paastoglukoosi (IFG)
- tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT)
- tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat jättävät pois potilaat, jotka ovat yli 75-vuotiaita
saat kemoterapiaa syöpään tai sinulla on:
- dementia
- diabetes
- dementia
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- raskaus
- Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD), vaihe 4, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- kirroosi
- tai olet ollut sairaalahoidossa tai saanut kuntoutushoitoa aivohalvauksen tai sydäninfarktin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verikoeryhmä
Potilaat suorittavat HbA1c-testin ja saavat sitten lyhyttä neuvontaa ja kirjallista tietoa testituloksestaan American Diabetes Associationin ja National Diabetes Prevention Program -ohjeiden mukaisesti.
|
Verikoeryhmään satunnaisesti määrätyt potilaat suorittavat HbA1c-veritestin seuraavan perusterveydenhuollon käyntinsä aikana.
HbA1c-testin jälkeen heidän VA perusterveydenhuollon tarjoajalle ilmoitetaan testituloksesta ja hänelle toimitetaan yksityiskohtainen tulkinta tuloksesta.
Koulutettu tutkimushenkilökunta antaa lyhyttä neuvontaa puhelimitse ja kirjallista tietoa postitse testituloksestaan.
Lyhyt neuvonta ja kirjallinen informaatio perustuvat American Diabetes Associationin ja National Diabetes Prevention Program -ohjeisiin, ja niissä korostetaan tyypin 2 diabetekseksi etenemisen riskiä ja ennaltaehkäisevien strategioiden perusteita, rohkaistaan aerobiseen harjoitteluun ja vähäkaloriseen ruokavalioon edistääkseen. ja ylläpitää painonpudotusta ja asettaa tavoitteeksi saavuttaa ja ylläpitää painonpudotusta vähintään 5 % kehon painosta.
|
|
Active Comparator: Esiteryhmä (tavallinen hoito)
Potilaat eivät suorita HbA1c-testiä, vaan he saavat lyhyttä neuvontaa ja kirjallista tietoa suositelluista seulonnoista ja rokotuksista.
|
Osallistujia pyydetään tarkistamaan terveyden edistämisen ja tautien ehkäisyn kansallisen keskuksen (NCP) moniste suositelluista seulontatesteistä ja rokotuksista samana päivänä tai suunnilleen samana päivänä kuin heidän seuraavan perusterveydenhuollon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on painonmuutos 12 kuukautta HbA1c-testin jälkeen ja lyhyt neuvonta tai terveysalan kirjallisuuden tarkastelu.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeiden käytössä T2DM-ehkäisyssä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat sairauskertomustietojen ja tutkimustietojen avulla muutoksia T2DM-ehkäisylääkkeiden käytössä HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden katsauksen jälkeen.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset painonhallintaohjelmaan osallistumisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät tutkimustietoja arvioidakseen muutoksia painonhallintaohjelmaan osallistumisessa HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden katsauksen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset T2DM:n riskikäsityksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät tutkimustietoja arvioidakseen muutoksia T2DM-riskin käsityksessä HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen.
Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, joka sisältyi kyselyyn, mittasi itsearvioitunutta riskin havaitsemista arvosta 0, joka tarkoittaa, ettei T2DM:n kehittymistä voida valita, 100:aan, joka tarkoittaa absoluuttista luottamusta T2DM:n kehittymiseen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset T2DM:n ehkäisystrategioiden tiedossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät tutkimustietoja arvioidakseen muutoksia tiedossa T2DM:n ehkäisystrategioista HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen.
Vastaajille annettiin 3 avointa kysymystä kertoakseen, mitä he voisivat tehdä estääkseen T2DM:n.
Jokainen vastaus kolmeen kysymykseen koodattiin ja pisteytettiin sen mukaan, osoittivatko ne sitoutumista seuraaviin toimiin: laihtuminen, fyysinen aktiivisuus, metformiinin käyttö tai diabeteksen ehkäisyohjelmaan ilmoittautuminen.
Jokainen positiivisella vastauksella merkitty kysymys koodattiin 1:llä, kun taas ne, jotka eivät antaneet vastausta, koodattiin nollaksi. Kolme kysymystä summattiin lopulliseksi pistemääräksi, joka vaihteli 0:sta (ei raporttia osallistumisesta edellä mainittuihin terveellisiin aktiviteetteihin) huonoimpaan tulokseen 3 (raportti kolmesta neljästä edellä mainitusta terveellisestä toiminnasta) parhaalla tuloksella.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset motivaatiossa estää T2DM
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat tutkimusaineiston perusteella muutoksia motivaatiossa estää T2DM HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden katsauksen jälkeen.
Hoidon itsesäätelykysely (TSRQ) sisältyi kyselyyn ja vastaajilta kysyttiin heidän motivaatiotasoaan 1 (ei ollenkaan motivoitunut) 10 (korkeasti motivoitunut).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa ryhtyä käyttäytymiseen T2DM:n estämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen tutkijat käyttävät tutkimustietoja arvioidakseen muutoksia itsetehokkuudessa sitoutua käyttäytymään T2DM:n ehkäisemiseksi.
Havaitun pätevyyden asteikkoa käytettiin vastaajien itsetehokkuuden mittaamiseen arvosta 1 (pienin) 7 (korkein).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät tutkimustietoja arvioidakseen muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden katsauksen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden muutoksen mittaamiseen käytettiin International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -tutkimusta.
Vastaajia pyydettiin raportoimaan, kuinka monta tuntia ja minuuttia he ovat kuluneen viikon aikana suorittaneet voimakasta liikuntaa, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja reipasta kävelyä.
Näiden kolmen kysymyksen minuuttien kokonaissumma koodattiin myöhemmin kyllä/ei-binäärimuuttujaksi sen perusteella, täyttivätkö vastaajat suositellun 150 minuutin yleisen fyysisen aktiivisuuden 7 päivän kuluessa arvioinnista.
Annetut arvot kuvaavat sitä osaa vastaajista, jotka saavuttivat tai ylittivät 150 minuutin kokonaisfyysisen aktiivisuuden kynnyksen, joka perustuu äskettäin luotuun muuttujaan, joka yhdisti minuutit voimakasta fyysistä aktiivisuutta, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja reipasta kävelyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos mielenterveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät tutkimusdataa arvioidakseen muutoksia SF-12 mielenterveyspisteissä HbA1c-testin ja lyhyen neuvonnan tai terveyden edistämisen kirjallisuuden katsauksen jälkeen.
SF-12 tarjoaa laskelman (1) fyysisestä pistemäärästä (PCS-12), joka on luotu fyysiseen terveyteen keskittyvien kysymysten osajoukosta ja (2) mielenterveyspisteistä (MCS-12), joka on luotu osajoukosta kysymyksiä, jotka keskittyvät mielenterveys.
Annetut tiedot edustavat PCS-12:n ja MCS-12:n keskimääräisiä pisteitä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikkojen alhaisimman fyysisen/psyykkisen terveyden tason ja 100 osoittaa korkeimman fyysisen/henkisen terveyden tason.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .