糖尿病を予防するための新しい道を築く (FINDIT) (FINDIT)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
糖尿病予防への退役軍人の関与の改善 (CDA 13-267)
この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) のスクリーニングの効果を評価し、2 型糖尿病の危険因子を持つ退役軍人の体重と主要な健康行動に関するスクリーニング検査結果についての簡単なカウンセリングを行います。
研究参加者は、(1) 血液検査グループまたは (2) パンフレット グループの 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
血液検査グループの参加者は、平均血糖値を測定するヘモグロビン A1c (HbA1c) と呼ばれる血液検査を完了します。
参加者は、主治医または彼らに代わって話す権限を与えられた人から、結果について簡単なカウンセリングを受けます。
パンフレット グループに無作為に選ばれた参加者は、推奨されるスクリーニング検査と予防接種に関する VA 国立健康増進および疾病予防センター (NCP) からの配布資料を確認します。
すべての参加者は、研究グループの割り当ての前、プライマリケアの予約の直後、登録の 3 か月後、および登録の 12 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
行動変容への患者の関与を改善するための効果的な戦略を設計するための重要なステップは、これらの行動への患者の関与の現在のレベルをよりよく理解し、どの要因が彼らの関与に最も影響を与えるかを判断することです。
退役軍人健康局 (VHA) の内外で、2 型糖尿病の危険因子を持つ患者が 2 型糖尿病を発症するリスクをどのように考えているか、これらの患者がこのリスクを軽減する戦略について何を理解しているか、および患者が現在どの程度リスクにさらされているかについてはほとんどわかっていません。 T2DM を防止するための行動に従事する。
このプロジェクトは、これらの分野で重要な新しいデータを生成し、糖尿病前症の診断の影響に関する研究者の理解を向上させ、2 型糖尿病とこれらの行動のメディエーターを予防するための行動への関与に関する簡単なカウンセリングを改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
治験責任医師は、以下の選択基準を満たす、アナーバー VA 医療センターでプライマリケアを受けている 315 人の非糖尿病の退役軍人を募集します。
- HIPAA 認証フォームに記入する意思がある
- -過去12か月のHbA1c結果はありません
- 退役軍人プライマリケアの予約が約 12 週間前に募集レターを送信し、体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 の場合
または BMI 25 kg/m2 で、次のような肥満関連の状態が 1 つ以上ある場合:
- 高血圧
- 高脂血症
- 低アルファリポタンパク血症
- 冠動脈疾患
- 末梢血管疾患
- 高トリグリセリド血症
- 過去のヘモグロビン A1c (HbA1c) 5.7 - 6.4
- 空腹時血糖障害（IFG）の過去の診断
- または耐糖能障害 (IGT)
- または多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
除外基準:
- 治験責任医師は、75 歳以上の患者を除外します。
がんの化学療法を受けているか、または以下を持っています：
- 認知症
- 糖尿病
- 認知症
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
- 妊娠
- 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ 4 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のグローバル イニシアチブ
- 末期腎不全 (ESRD)
- 肝硬変
- または、過去6か月以内に脳卒中または心筋梗塞で入院またはリハビリを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液検査グループ
患者はHbA1c検査を完了し、簡単なカウンセリングと、米国糖尿病協会および国立糖尿病予防プログラムのガイドラインに基づいた検査結果に関する書面による情報を受け取ります。
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血液検査グループに無作為に割り当てられた患者は、次のプライマリケア予約の頃に HbA1c 血液検査を完了します。
HbA1c 検査の後、VA プライマリケア提供者に検査結果が通知され、結果の詳細な解釈が提供されます。
その後、訓練を受けた研究スタッフが電話で簡単なカウンセリングを提供し、テスト結果について書面で情報を郵送します。
簡単なカウンセリングと書面による情報は、米国糖尿病協会と全米糖尿病予防プログラムのガイドラインに基づいており、2型糖尿病への進行のリスクと予防戦略の理論的根拠を強調し、有酸素運動とカロリー制限食を促進することを奨励します.減量を維持し、体重の少なくとも 5% の減量を達成し、維持するという目標を設定します。
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アクティブコンパレータ：パンフレット群（普段のお手入れ）
患者は HbA1c 検査を完了せず、代わりに、推奨されるスクリーニングと予防接種に関する簡単なカウンセリングと書面による情報を受け取ります。
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参加者は、次のプライマリケアの予定と同じ日またはその前後に、推奨されるスクリーニング検査と予防接種に関する国立健康増進疾病予防センター（NCP）からの配布資料を確認するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12ヶ月までの体重変化
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、HbA1c テストの 12 か月後の体重変化と、簡単なカウンセリングまたは健康増進に関する文献のレビューです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病予防薬の使用の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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研究者は、医療記録データと調査データを使用して、HbA1c テストと簡単なカウンセリングまたは健康増進文献のレビュー後に、2 型糖尿病予防のための薬物使用の変化を評価します。
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3ヶ月と12ヶ月
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体重管理プログラムへの参加の変更
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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研究者は、調査データを使用して、HbA1c テストと簡単なカウンセリングまたは健康増進文献のレビュー後の体重管理プログラムへの参加の変化を評価します。
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3ヶ月と12ヶ月
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2 型糖尿病のリスクに対する認識の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月
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研究者は、調査データを使用して、HbA1c テストと簡単なカウンセリングまたは健康増進文献のレビュー後の 2 型糖尿病のリスク認識の変化を評価します。
調査に含まれていた Adriaanse T2DM Risk Perception Scale は、2 型糖尿病を発症する選択肢がないことを示す 0 から、2 型糖尿病を発症することに絶対的な自信があることを示す 100 までの、自己評価されたリスク認知を測定しました。
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ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月
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T2DM を予防するための戦略に関する知識の変化
時間枠：2週間、3ヶ月、12ヶ月
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研究者は調査データを使用して、HbA1c テストと簡単なカウンセリングまたは健康増進に関する文献のレビュー後に、2 型糖尿病を予防するための戦略に関する知識の変化を評価します。
回答者には、2 型糖尿病を予防するためにできることを報告するために、3 つの自由回答形式の質問が与えられました。
3つの質問に対するそれぞれの回答は、減量、身体活動、メトホルミンの使用、または糖尿病予防プログラムへの登録などの活動への関与を示しているかどうかに応じてコード化および採点されました.
肯定的な回答で示された各質問は 1 でコード化され、そうでないものは 0 としてコード化されました。 3 (前述の 4 つの健康的な活動のうち 3 つのレポート) で、最良の結果が得られました。
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2週間、3ヶ月、12ヶ月
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2型糖尿病予防へのモチベーションの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月
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研究者は調査データを使用して、HbA1c テストと簡単なカウンセリングまたは健康増進文献のレビュー後に、2 型糖尿病を予防する動機の変化を評価します。
治療自己調整アンケート (TSRQ) が調査に含まれ、回答者は 1 (まったくやる気がない) から 10 (非常にやる気がある) までのモチベーションのレベルを尋ねられました。
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ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月
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2型糖尿病を予防する行動をとるための自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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研究者は調査データを使用して、HbA1c テストと簡単なカウンセリングまたは健康増進に関する文献のレビュー後に、2 型糖尿病を予防するための行動に従事するための自己効力感の変化を評価します。
Perceived Competence Scale を使用して、回答者の自己効力感を 1 (最低) から 7 (最高) で測定しました。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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研究者は、調査データを使用して、HbA1c テスト後の身体活動の変化を評価し、簡単なカウンセリングまたは健康増進文献のレビューを行います。
身体活動の変化を測定するために、国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQ-SF) が使用されました。
回答者は、過去 1 週間に、活発な身体活動、適度な身体活動、早歩きを何時間何分完了したかを報告するよう求められました。
これら 3 つの質問の総時間 (分) は、回答者が評価から 7 日以内に推奨される 150 分間の全体的な身体活動を満たしているかどうかを示す、はい/いいえのバイナリ変数にコード化されました。
提示された値は、活発な身体活動、適度な身体活動、および早歩きの合計時間を組み合わせて新たに生成された変数に基づいて、全体的な身体活動の 150 分のしきい値に達したか、または超えた回答者の割合を反映しています。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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メンタルヘルスの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月
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研究者は調査データを使用して、HbA1c テストと簡単なカウンセリングまたは健康増進文献のレビュー後の SF-12 メンタルヘルス スコアの変化を評価します。
SF-12 は、(1) 身体的健康に焦点を当てた質問のサブセットから生成された身体的スコア (PCS-12) と (2) に焦点を当てた質問のサブセットから生成された精神的健康スコア (MCS-12) の計算を提供します。メンタルヘルス。
提供されるデータは、PCS-12 と MCS-12 の平均スコアを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された身体的/精神的健康の最低レベルを示し、100 は身体的/精神的健康の最高レベルを示します。
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ベースライン、2 週間、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (推定)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。