开辟预防糖尿病的新途径 (FINDIT) (FINDIT)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
提高退伍军人在糖尿病预防方面的参与度 (CDA 13-267)
本研究将评估 2 型糖尿病 (T2DM) 筛查的效果，以及有关筛查测试结果对具有 T2DM 危险因素的退伍军人体重和关键健康行为的简要咨询。
研究参与者将被随机分配到两个研究组之一：(1) 验血组或 (2) 宣传册组。
血液测试组的参与者将完成一项称为血红蛋白 A1c (HbA1c) 的血液测试，该测试可测量平均血糖水平。
参与者将从他们的初级保健提供者或授权代表他们发言的人那里接受关于结果的简短咨询。
随机选择的小册子组参与者将查看 VA 国家健康促进和疾病预防中心 (NCP) 提供的关于推荐的筛查测试和免疫接种的讲义。
所有参与者都将被要求在研究小组分配之前、初级保健预约后、注册后 3 个月和注册后 12 个月完成一项调查。
研究概览
详细说明
设计有效策略以提高患者对行为改变的参与度的一个重要步骤是更好地了解他们目前对这些行为的参与程度，并确定哪些因素对他们的参与度影响最大。
在退伍军人健康管理局 (VHA) 内外，对于具有 T2DM 风险因素的患者如何看待他们发展为 T2DM 的风险、这些患者对降低这种风险的策略的理解以及高危患者目前处于何种程度，知之甚少从事预防 T2DM 的行为。
该项目将在这些领域产生重要的新数据，并将提高研究人员对糖尿病前期诊断和简短咨询对参与行为的影响的理解，以预防 T2DM 和这些行为的中介。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
研究人员将招募 315 名在 Ann Arbor VA 医疗中心接受初级保健的非糖尿病退伍军人，他们符合以下纳入标准：
- 愿意填写 HIPAA 授权表
- 过去 12 个月没有 HbA1c 结果
- 发送招聘信后约 12 周，并且体重指数 (BMI) 为 30 kg/m2 的 VA 初级保健预约到期
或 BMI 25 kg/m2 并伴有 > 1 种肥胖相关疾病，例如：
- 高血压
- 高脂血症
- 低脂蛋白血症
- 冠状动脉疾病
- 周边血管疾病
- 高甘油三酯血症
- 过去的血红蛋白 A1c (HbA1c) 为 5.7 - 6.4
- 空腹血糖受损 (IFG) 的既往诊断
- 或葡萄糖耐量受损 (IGT)
- 或多囊卵巢综合症 (PCOS)
排除标准：
- 研究者将排除年龄 > 75 岁的患者
正在接受癌症化疗，或有：
- 失智
- 糖尿病
- 失智
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 怀孕
- 慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 第 4 阶段慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 终末期肾病 (ESRD)
- 肝硬化
- 或在过去 6 个月内因中风或心肌梗塞住院或接受康复治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：验血组
患者将完成 HbA1c 测试，然后根据美国糖尿病协会和国家糖尿病预防计划指南接受简短的咨询和有关其测试结果的书面信息。
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随机分配到血液检测组的患者将在下次初级保健预约时完成 HbA1c 血液检测。
在 HbA1c 测试之后，他们的 VA 初级保健提供者将收到测试结果通知，并将提供对结果的详细解释。
然后，经过培训的研究人员将通过电话提供简短的咨询，并通过邮件提供有关测试结果的书面信息。
简短的咨询和书面信息将基于美国糖尿病协会和国家糖尿病预防计划指南，并将强调进展为 2 型糖尿病的风险和预防策略的基本原理，鼓励有氧运动和限制卡路里的饮食以促进并保持体重减轻，并设定实现并维持体重至少减轻 5% 的目标。
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有源比较器：小册子组（平时护理）
患者不会完成 HbA1c 测试，而是会收到简短的咨询和有关推荐的筛查和免疫接种的书面信息。
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参与者将被要求在下一次初级保健预约当天或前后查看国家健康促进和疾病预防中心 (NCP) 提供的关于推荐的筛查测试和免疫接种的讲义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 12 个月的体重变化
大体时间：12个月
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主要结果将是 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后 12 个月的体重变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变 T2DM 预防药物的使用
大体时间：3 和 12 个月
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研究人员将使用医疗记录数据和调查数据来评估在 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后使用药物预防 T2DM 的变化。
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3 和 12 个月
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参与体重管理计划的变化
大体时间：3个月和12个月
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研究人员将使用调查数据来评估在 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后参与体重管理计划的变化。
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3个月和12个月
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T2DM 风险认知的变化
大体时间：基线、2周、3个月和12个月
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研究人员将使用调查数据来评估在 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后对 T2DM 风险认知的变化。
调查中包含的 Adriaanse T2DM 风险感知量表测量了自我评估的风险感知，从 0 表示没有选择发展 T2DM 到 100 表示对发展 T2DM 有绝对信心。
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基线、2周、3个月和12个月
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预防 T2DM 策略知识的变化
大体时间：2周、3个月和12个月
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研究人员将使用调查数据来评估在 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后预防 T2DM 的策略知识的变化。
向受访者提出了 3 个开放式问题，以报告他们可以做些什么来预防 T2DM。
对这 3 个问题的每个回答都根据它们是否表明参与以下活动进行编码和评分：减肥、体育活动、使用二甲双胍或参加糖尿病预防计划。
每个有积极回答的问题都被编码为 1，而那些没有被编码为 0。这三个问题被总结成一个最终分数，范围从 0（没有参与上述健康活动的报告）到最差结果3（上述 4 项健康活动中的 3 项的报告）结果最好。
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2周、3个月和12个月
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预防 T2DM 的动机变化
大体时间：基线、2周、3个月和12个月
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研究人员将使用调查数据来评估在 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后预防 T2DM 的动机变化。
治疗自我调节问卷 (TSRQ) 包含在调查中，受访者被问及他们的动机水平，从 1（完全没有动机）到 10（高度动机）。
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基线、2周、3个月和12个月
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参与预防 T2DM 行为的自我效能变化
大体时间：基线、3个月和12个月
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研究人员将使用调查数据来评估自我效能的变化，以在 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后参与预防 T2DM 的行为。
感知能力量表用于衡量受访者的自我效能感，从 1（最低）到 7（最高）。
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基线、3个月和12个月
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身体活动的变化
大体时间：基线、3个月和12个月
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研究人员将使用调查数据来评估 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后身体活动的变化。
国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 用于衡量身体活动的变化。
受访者被要求报告他们在过去一周内完成了多少小时和多少分钟的剧烈运动、适度运动和快走。
这三个问题的总分钟数随后被编码为一个是/否二元变量，用于判断受访者是否在接受评估后的 7 天内达到了建议的 150 分钟的整体身体活动。
所提供的值反映了一部分受访者达到或超过了 150 分钟的整体体育活动阈值，该阈值基于新生成的变量，该变量结合了剧烈体育活动、适度体育活动和快走的总分钟数。
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基线、3个月和12个月
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心理健康的变化
大体时间：基线、2周、3个月和12个月
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调查人员将使用调查数据来评估 SF-12 心理健康评分在 HbA1c 测试和简短咨询或健康促进文献回顾后的变化。
SF-12 提供了以下计算方法：(1) 从关注身体健康的问题子集生成的身体分数 (PCS-12) 和 (2) 从关注身体健康的问题子集生成的心理健康分数 (MCS-12)精神健康。
提供的数据代表 PCS-12 和 MCS-12 的平均分数。
分数范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低水平的身体/心理健康，100 分表示最高水平的身体/心理健康。
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基线、2周、3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计的)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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