Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smed nye veje for at forebygge diabeTes (FINDIT) (FINDIT)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af veteranernes engagement i diabetesforebyggelse (CDA 13-267)

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af screening for type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kort rådgivning om screeningstestresultater på vægt og nøglesundhedsadfærd blandt veteraner med risikofaktorer for T2DM. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: (1) Blodprøvegruppe eller (2) Brochuregruppe. Deltagere i blodprøvegruppen vil gennemføre en blodprøve kaldet hæmoglobin A1c (HbA1c), som måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau. Deltagerne vil modtage kort rådgivning om resultaterne fra deres primære behandler eller en person, der er autoriseret til at tale på deres vegne. Tilfældigt udvalgte deltagere til brochuregruppen vil gennemgå et uddelingsark fra VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om anbefalede screeningstest og immuniseringer. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse før studiegruppeopgaven, umiddelbart efter en aftale med primærpleje, 3 måneder efter tilmelding og 12 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et væsentligt skridt i udformningen af ​​effektive strategier til at forbedre patientens engagement i adfærdsændringer er bedre at forstå deres nuværende niveauer af engagement i denne adfærd og bestemme, hvilke faktorer der har størst indflydelse på deres engagement. Inden for og uden for Veterans Health Administration (VHA) ved man lidt om, hvordan patienter med risikofaktorer for T2DM ser på deres risiko for at udvikle T2DM, hvad disse patienter forstår om strategier til at reducere denne risiko, og i hvilken grad risikopatienter er i øjeblikket engagere sig i adfærd for at forhindre T2DM. Dette projekt vil generere vigtige nye data på disse områder og vil forbedre efterforskernes forståelse af virkningerne af en prædiabetesdiagnose og kort rådgivning om engagement i adfærd for at forhindre T2DM og mediatorer af denne adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil rekruttere 315 ikke-diabetiske veteraner, der modtager primær pleje på Ann Arbor VA Medical Center, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  • villig til at udfylde en HIPAA-godkendelsesformular
  • ingen HbA1c-resultater i de foregående 12 måneder
  • forfalder til VA Primary Care aftale ca. 12 uger efter afsendelse af et rekrutteringsbrev og som har et kropsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2

  • eller BMI 25 kg/m2 med > 1 fedme-relateret tilstand såsom:

    • forhøjet blodtryk
    • hyperlipidæmi
    • Hypoalphalipoproteinæmi
    • Koronararteriesygdom
    • Perifer vaskulær sygdom
    • Hypertriglyceridæmi
    • forbi hæmoglobin A1c (HbA1c) på 5,7 - 6,4
    • tidligere diagnose af nedsat fastende glukose (IFG)
    • eller nedsat glukosetolerance (IGT)
    • eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Ekskluderingskriterier:

  • Investigatorerne vil udelukke patienter, der er > 75 år

  • får kemoterapi for kræft eller har:

    • demens
    • diabetes
    • demens
    • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    • graviditet
    • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) fase 4 Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
    • skrumpelever
    • eller har været indlagt eller modtaget genoptræning for slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøvegruppe
Patienterne vil gennemføre en HbA1c-test og derefter modtage kort rådgivning og skriftlig information om deres testresultat baseret på retningslinjerne fra American Diabetes Association og National Diabetes Prevention Program.
Adfærdsmæssigt: Blodprøvegruppeintervention
Patienter, der tilfældigt tildeles blodprøvegruppen, vil gennemføre en HbA1c-blodprøve omkring tidspunktet for deres næste aftale med primær læge. Efter HbA1c-testen vil deres VA-primærplejer blive underrettet om testresultatet og vil blive forsynet med en detaljeret fortolkning af resultatet. Uddannet studiepersonale vil derefter give kort telefonisk rådgivning og skriftlig information via mail om deres testresultat. Den korte rådgivning og skriftlige information vil være baseret på retningslinjerne fra American Diabetes Association og National Diabetes Prevention Program og vil understrege risikoen for progression til type 2-diabetes mellitus og begrundelsen for forebyggende strategier, tilskynde til aerob træning og en kaloriebegrænset diæt for at fremme og fastholde vægttabet, og sæt et mål om at opnå og opretholde et vægttab på mindst 5 % af kropsvægten.
Aktiv komparator: Brochuregruppe (sædvanlig pleje)
Patienter vil ikke gennemføre en HbA1c-test og vil i stedet modtage kort rådgivning og skriftlig information om anbefalede screeninger og vaccinationer.
Adfærdsmæssigt: Brochure Gruppeintervention
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå et uddelingsark fra National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om anbefalede screeningstests og immuniseringer på eller omkring samme dato som deres næste aftale med primær pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være vægtændring 12 måneder efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af medicin til forebyggelse af T2DM
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge journaldata og undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i brugen af ​​medicin til T2DM-forebyggelse efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur.
3 og 12 måneder
Ændringer i deltagelse i et vægtstyringsprogram
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i deltagelse i et vægtstyringsprogram efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur.
3 måneder og 12 måneder
Ændringer i opfattelse af risiko for T2DM
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i opfattelse af risiko for T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, som var inkluderet i undersøgelsen, målte selvvurderet risikoopfattelse fra 0, der angiver intet valg mellem at udvikle T2DM, til 100, der angiver absolut tillid til at udvikle T2DM.
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændringer i viden om strategier for at forhindre T2DM
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i viden om strategier til forebyggelse af T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Respondenterne fik 3 åbne spørgsmål for at rapportere, hvad de kunne gøre for at forhindre T2DM. Hvert respektive svar på de 3 spørgsmål blev kodet og scoret efter, om de indikerede engagement i følgende aktiviteter: vægttab, fysisk aktivitet, brug af metformin eller tilmelding til et diabetesforebyggelsesprogram. Hvert spørgsmål angivet med et positivt svar blev kodet med 1, mens de, der ikke gjorde det, blev kodet som 0. De tre spørgsmål blev summeret til en slutscore fra 0 (ingen rapport om engagement i de førnævnte sunde aktiviteter) med det værste resultat til 3 (en rapport om 3 af de 4 førnævnte sunde aktiviteter) med det bedste resultat.
2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændringer i motivation for at forhindre T2DM
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i motivation for at forhindre T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) blev inkluderet i undersøgelsen, og respondenterne blev spurgt om deres motivationsniveau fra 1 (Slet ikke motiveret) til 10 (Højt motiveret).
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Ændringer i selveffektivitet for at engagere sig i adfærd for at forhindre T2DM
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i selveffektivitet til at engagere sig i adfærd for at forhindre T2DM efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. Perceived Competence Scale blev brugt til at måle respondentens self-efficacy fra 1 (laveste) til 7 (højest).
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i fysisk aktivitet efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) blev brugt til at måle fysisk aktivitetsændring. Respondenterne blev bedt om at rapportere, hvor mange timer og minutter inden for den seneste uge de gennemførte af kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gang. Den samlede sum af minutter for disse tre spørgsmål blev efterfølgende kodet ind i en ja/nej binær variabel for, om respondenterne opfyldte en anbefalet 150 minutters samlet fysisk aktivitet inden for 7 dage efter at være blevet vurderet. De angivne værdier afspejler en andel af respondenterne, der opfyldte eller oversteg tærsklen på 150 minutter for samlet fysisk aktivitet baseret på den nyligt genererede variabel, der kombinerede det samlede antal minutter med kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gang.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder
Efterforskerne vil bruge undersøgelsesdata til at evaluere ændringer i SF-12 mentale sundhedsresultater efter en HbA1c-test og kort rådgivning eller gennemgang af sundhedsfremmende litteratur. SF-12 giver en beregning af (1) en fysisk score (PCS-12) genereret ud fra en undergruppe af spørgsmål fokuseret på fysisk sundhed og (2) en mental sundhed score (MCS-12) genereret fra en undergruppe af spørgsmål fokuseret på mentalt helbred. De tilvejebragte data repræsenterer den gennemsnitlige score for PCS-12 og MCS-12. Score spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste niveau af fysisk/psykisk sundhed målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste niveau af fysisk/psykisk sundhed.
Baseline, 2 uger, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

VA Ann Arbor Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Anslået)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX 15-001
  • CDA 13-267 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvegruppeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner