Forjando novos caminhos para prevenir o diabetes (FINDIT) (FINDIT)
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando o envolvimento dos veteranos na prevenção do diabetes (CDA 13-267)
Este estudo avaliará os efeitos da triagem para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e breve aconselhamento sobre os resultados do teste de triagem sobre o peso e os principais comportamentos de saúde entre veteranos com fatores de risco para T2DM.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: (1) Grupo de Teste de Sangue ou (2) Grupo de Folheto.
Os participantes do Grupo de Teste de Sangue farão um exame de sangue chamado hemoglobina A1c (HbA1c), que mede os níveis médios de açúcar no sangue.
Os participantes receberão um breve aconselhamento sobre os resultados de seu prestador de cuidados primários ou de alguém autorizado a falar em seu nome.
Os participantes selecionados aleatoriamente para o Grupo de Brochura revisarão um folheto do Centro Nacional VA para Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças (NCP) sobre testes de triagem e imunizações recomendados.
Todos os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa antes da designação do grupo de estudo, imediatamente após uma consulta na Atenção Primária, 3 meses após a inscrição e 12 meses após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma etapa essencial na elaboração de estratégias eficazes para melhorar o envolvimento do paciente na mudança de comportamento é entender melhor seus níveis atuais de envolvimento nesses comportamentos e determinar quais fatores mais influenciam seu envolvimento.
Dentro e fora da Veterans Health Administration (VHA), pouco se sabe sobre como os pacientes com fatores de risco para DM2 veem seu risco de desenvolver DM2, o que esses pacientes entendem sobre estratégias para reduzir esse risco e até que ponto os pacientes de risco estão atualmente engajar-se em comportamentos para prevenir o DM2.
Este projeto gerará novos dados importantes nessas áreas e melhorará a compreensão dos investigadores sobre os efeitos de um diagnóstico de pré-diabetes e um breve aconselhamento sobre o engajamento em comportamentos para prevenir T2DM e mediadores desses comportamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores recrutarão 315 veteranos não diabéticos recebendo atendimento primário no Ann Arbor VA Medical Center que atendem aos seguintes critérios de inclusão:
- disposto a preencher um formulário de autorização HIPAA
- nenhum resultado de HbA1c nos últimos 12 meses
- devido para consulta de cuidados primários VA aproximadamente 12 semanas após o envio de uma carta de recrutamento e que têm um índice de massa corporal (IMC) 30 kg/m2
ou IMC 25 kg/m2 com > 1 condição relacionada à obesidade, como:
- hipertensão
- hiperlipidemia
- Hipoalfalipoproteinemia
- Doença arterial coronária
- Doença vascular periférica
- Hipertrigliceridemia
- hemoglobina A1c passada (HbA1c) de 5,7 - 6,4
- diagnóstico anterior de Glicemia de Jejum Prejudicada (IFG)
- ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)
- ou Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluirão pacientes com mais de 75 anos de idade
está recebendo quimioterapia para câncer ou tem:
- demência
- diabetes
- demência
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- gravidez
- Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) estágio 4 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- doença renal terminal (ESRD)
- cirrose
- ou foram hospitalizados ou receberam reabilitação por acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exame de sangue
Os pacientes farão um teste de HbA1c e, em seguida, receberão um breve aconselhamento e informações por escrito sobre o resultado do teste com base nas diretrizes da American Diabetes Association e do National Diabetes Prevention Program.
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Os pacientes aleatoriamente designados para o Grupo de Teste de Sangue completarão um teste de sangue HbA1c na próxima consulta de cuidados primários.
Após o teste de HbA1c, seu prestador de cuidados primários de VA será notificado sobre o resultado do teste e receberá uma interpretação detalhada do resultado.
A equipe treinada do estudo fornecerá um breve aconselhamento por telefone e informações por escrito por correio sobre o resultado do teste.
O breve aconselhamento e as informações por escrito serão baseados nas diretrizes da American Diabetes Association e do National Diabetes Prevention Program e enfatizarão o risco de progressão para diabetes mellitus tipo 2 e a justificativa para estratégias preventivas, incentivará exercícios aeróbicos e uma dieta com restrição calórica para promover e manter a perda de peso, e definir uma meta de atingir e sustentar uma perda de peso de pelo menos 5% do peso corporal.
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Comparador Ativo: Grupo Brochura (cuidados habituais)
Os pacientes não completarão um teste de HbA1c e, em vez disso, receberão breve aconselhamento e informações por escrito sobre exames e imunizações recomendados.
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Os participantes serão solicitados a revisar um folheto do Centro Nacional de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças (NCP) sobre testes de triagem e imunizações recomendados na mesma data ou próximo à sua próxima consulta de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário será a mudança de peso 12 meses após um teste de HbA1c e breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de medicamentos para prevenção do DM2
Prazo: 3 e 12 meses
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Os investigadores usarão dados de registros médicos e dados de pesquisas para avaliar mudanças no uso de medicamentos para prevenção de DM2 após um teste de HbA1c e breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
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3 e 12 meses
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Mudanças na participação em um programa de controle de peso
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças na participação em um programa de controle de peso após um teste de HbA1c e um breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
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3 meses e 12 meses
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Mudanças na percepção de risco para DM2
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças na percepção do risco de DM2 após um teste de HbA1c e um breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
A Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, que foi incluída na pesquisa, mediu a percepção de risco autoavaliada de 0, denotando nenhuma escolha de desenvolver T2DM a 100, denotando confiança absoluta no desenvolvimento de T2DM.
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Linha de base, 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudanças no conhecimento de estratégias para prevenir o DM2
Prazo: 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças no conhecimento das estratégias para prevenir o DM2 após um teste de HbA1c e um breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
Os entrevistados receberam 3 perguntas abertas para relatar coisas que poderiam fazer para prevenir o T2DM.
Cada resposta respectiva às 3 perguntas foi codificada e pontuada de acordo com o envolvimento nas seguintes atividades: perda de peso, atividade física, uso de metformina ou inscrição em um programa de prevenção do diabetes.
Cada questão marcada com uma resposta positiva foi codificada com 1, enquanto as que não o fizeram foram codificadas com 0. As três questões foram somadas em uma pontuação final variando de 0 (sem relato de envolvimento nas atividades saudáveis mencionadas) com o pior resultado para 3 (um relato de 3 das 4 atividades saudáveis mencionadas acima) com o melhor resultado.
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2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudanças na motivação para prevenir o DM2
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças na motivação para prevenir o DM2 após um teste de HbA1c e um breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ) foi incluído na pesquisa e os entrevistados foram questionados sobre seu nível de motivação de 1 (Nada motivado) a 10 (Altamente motivado).
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Linha de base, 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Mudanças na autoeficácia para se envolver em comportamentos para prevenir o DM2
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças na autoeficácia para se envolver em comportamentos para prevenir o DM2 após um teste de HbA1c e breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
A Escala de Competência Percebida foi usada para medir a autoeficácia do respondente de 1 (mais baixa) a 7 (mais alta).
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Linha de base, 3 meses e 12 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças na atividade física após um teste de HbA1c e um breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
O Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF) foi utilizado para medir a mudança na atividade física.
Os entrevistados foram solicitados a relatar quantas horas e minutos na última semana eles completaram de atividade física vigorosa, atividade física moderada e caminhada rápida.
A soma total de minutos para essas três perguntas foi subsequentemente codificada em uma variável binária sim/não para saber se os entrevistados atingiram os 150 minutos recomendados de atividade física geral dentro de 7 dias após a avaliação.
Os valores fornecidos refletem uma proporção de entrevistados que atingiram ou excederam o limite de 150 minutos de atividade física geral com base na variável recém-gerada que combinou o total de minutos de atividade física vigorosa, atividade física moderada e caminhada rápida.
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Linha de base, 3 meses e 12 meses
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Mudança na Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Os investigadores usarão os dados da pesquisa para avaliar as mudanças nos escores de saúde mental SF-12 após um teste de HbA1c e um breve aconselhamento ou revisão da literatura de promoção da saúde.
O SF-12 fornece um cálculo de (1) uma pontuação física (PCS-12) gerada a partir de um subconjunto de questões focadas na saúde física e (2) uma pontuação de saúde mental (MCS-12) gerada a partir de um subconjunto de questões focadas em saúde mental.
Os dados fornecidos representam a pontuação média do PCS-12 e MCS-12.
As pontuações variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o menor nível de saúde física/mental medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde física/mental.
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Linha de base, 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Número de outro subsídio/financiamento: HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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