FORJANDO NUEVOS CAMINOS PARA PREVENIR LA DIABETES (FINDIT) (FINDIT)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejorar la participación de los veteranos en la prevención de la diabetes (CDA 13-267)
Este estudio evaluará los efectos de la detección de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y el asesoramiento breve sobre los resultados de las pruebas de detección sobre el peso y los comportamientos de salud clave entre los veteranos con factores de riesgo de T2DM.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: (1) Grupo de análisis de sangre o (2) Grupo de folletos.
Los participantes en el grupo de análisis de sangre completarán un análisis de sangre llamado hemoglobina A1c (HbA1c) que mide los niveles promedio de azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán un breve asesoramiento sobre los resultados de su proveedor de atención primaria o de alguien autorizado para hablar en su nombre.
Los participantes seleccionados al azar para el Grupo del Folleto revisarán un folleto del Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP) de VA sobre las pruebas de detección y las vacunas recomendadas.
Se les pedirá a todos los participantes que completen una encuesta antes de la asignación del grupo de estudio, inmediatamente después de una cita de atención primaria, 3 meses después de la inscripción y 12 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un paso esencial en el diseño de estrategias efectivas para mejorar la participación del paciente en el cambio de comportamiento es comprender mejor sus niveles actuales de participación en estos comportamientos y determinar qué factores influyen más en su participación.
Dentro y fuera de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), se sabe poco acerca de cómo los pacientes con factores de riesgo de DM2 ven su riesgo de desarrollar DM2, qué entienden estos pacientes sobre las estrategias para reducir este riesgo y hasta qué punto los pacientes en riesgo están actualmente participar en comportamientos para prevenir la DM2.
Este proyecto generará nuevos datos importantes en estas áreas y mejorará la comprensión de los investigadores sobre los efectos de un diagnóstico de prediabetes y un asesoramiento breve sobre la participación en comportamientos para prevenir la DM2 y los mediadores de estos comportamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores reclutarán a 315 veteranos no diabéticos que reciban atención primaria en Ann Arbor VA Medical Center que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- dispuesto a completar un formulario de autorización HIPAA
- sin resultados de HbA1c en los 12 meses anteriores
- debido a una cita de atención primaria de VA aproximadamente 12 semanas después de enviar una carta de reclutamiento y que tienen un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2
o IMC 25 kg/m2 con > 1 condición relacionada con la obesidad como:
- hipertensión
- hiperlipidemia
- Hipoalfalipoproteinemia
- Arteriopatía coronaria
- Enfermedad vascular periférica
- Hipertrigliceridemia
- pasado de hemoglobina A1c (HbA1c) de 5.7 - 6.4
- diagnóstico anterior de alteración de la glucosa en ayunas (IFG)
- o Alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT)
- o síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluirán a los pacientes mayores de 75 años.
están recibiendo quimioterapia para el cáncer, o tienen:
- demencia
- diabetes
- demencia
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- el embarazo
- Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) etapa 4 Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- cirrosis
- o ha sido hospitalizado o recibió rehabilitación por accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de análisis de sangre
Los pacientes completarán una prueba de HbA1c y luego recibirán un breve asesoramiento e información por escrito sobre el resultado de su prueba según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes y el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de análisis de sangre completarán un análisis de sangre de HbA1c alrededor de la hora de su próxima cita de atención primaria.
Después de la prueba de HbA1c, su proveedor de atención primaria de VA será notificado del resultado de la prueba y se le proporcionará una interpretación detallada del resultado.
El personal capacitado del estudio luego brindará asesoramiento breve por teléfono e información escrita por correo sobre el resultado de la prueba.
El asesoramiento breve y la información escrita se basarán en las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes y el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes y enfatizarán el riesgo de progresión a diabetes mellitus tipo 2 y la justificación de las estrategias preventivas, alentarán el ejercicio aeróbico y una dieta restringida en calorías para promover y mantener la pérdida de peso, y establecer la meta de lograr y mantener una pérdida de peso de al menos el 5 % del peso corporal.
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Comparador activo: Folleto Grupo (cuidados habituales)
Los pacientes no completarán una prueba de HbA1c y, en cambio, recibirán un breve asesoramiento e información escrita sobre las pruebas de detección y las vacunas recomendadas.
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Se les pedirá a los participantes que revisen un folleto del Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP) sobre las pruebas de detección recomendadas y las vacunas en la misma fecha o alrededor de la misma fecha de su próxima cita de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario será el cambio de peso 12 meses después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el uso de medicamentos para la prevención de la DM2
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Los investigadores utilizarán datos de registros médicos y datos de encuestas para evaluar los cambios en el uso de medicamentos para la prevención de la DM2 después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
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3 y 12 meses
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Cambios en la participación en un programa de control de peso
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en la participación en un programa de control de peso después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
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3 meses y 12 meses
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Cambios en la percepción del riesgo de DM2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en la percepción del riesgo de DM2 después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
La Escala de percepción de riesgo de DM2 de Adriaanse, que se incluyó en la encuesta, midió la percepción de riesgo autoevaluada desde 0, que indica que no hay elección de desarrollar DM2, hasta 100, que indica confianza absoluta en desarrollar DM2.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambios en el conocimiento de las estrategias para prevenir la DM2
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en el conocimiento de las estrategias para prevenir la DM2 después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
A los encuestados se les dieron 3 preguntas abiertas para informar cosas que podrían hacer para prevenir la DM2.
Cada respuesta respectiva a las 3 preguntas se codificó y calificó según indicaran participación en las siguientes actividades: pérdida de peso, actividad física, uso de metformina o inscripción en un programa de prevención de la diabetes.
Cada pregunta marcada con una respuesta positiva se codificó con 1, mientras que las que no lo hicieron se codificaron con 0. Las tres preguntas se sumaron en una puntuación final que va desde 0 (ningún informe de participación en las actividades saludables antes mencionadas) con el peor resultado hasta 3 (un informe de 3 de las 4 actividades saludables mencionadas) con el mejor resultado.
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2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambios en la motivación para prevenir la DM2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en la motivación para prevenir la DM2 después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
El Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ) se incluyó en la encuesta y se preguntó a los encuestados sobre su nivel de motivación de 1 (Nada motivado) a 10 (Muy motivado).
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Cambios en la autoeficacia para participar en comportamientos para prevenir la DM2
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en la autoeficacia para participar en comportamientos para prevenir la DM2 después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
La Escala de competencia percibida se utilizó para medir la autoeficacia del encuestado de 1 (más bajo) a 7 (más alto).
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Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en la actividad física después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) se utilizó para medir el cambio de actividad física.
Se pidió a los encuestados que informaran cuántas horas y minutos durante la última semana completaron de actividad física vigorosa, actividad física moderada y caminata rápida.
La suma total de minutos para estas tres preguntas se codificó posteriormente en una variable binaria de sí/no para determinar si los encuestados cumplieron con los 150 minutos recomendados de actividad física general dentro de los 7 días posteriores a la evaluación.
Los valores proporcionados reflejan una proporción de encuestados que cumplieron o excedieron el umbral de 150 minutos de actividad física general según la variable recién generada que combinó el total de minutos de actividad física vigorosa, actividad física moderada y caminata rápida.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses
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Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Los investigadores utilizarán los datos de la encuesta para evaluar los cambios en las puntuaciones de salud mental del SF-12 después de una prueba de HbA1c y un breve asesoramiento o revisión de la literatura sobre promoción de la salud.
El SF-12 proporciona un cálculo de (1) una puntuación física (PCS-12) generada a partir de un subconjunto de preguntas centradas en la salud física y (2) una puntuación de salud mental (MCS-12) generada a partir de un subconjunto de preguntas centradas en salud mental.
Los datos proporcionados representan la puntuación media de PCS-12 y MCS-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud física/mental medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud física/mental.
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Línea de base, 2 semanas, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Otro número de subvención/financiamiento: HSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .