TWORZENIE NOWYCH ŚCIEŻEK ZAPOBIEGANIA CUKRZYCY (FINDIT) (FINDIT)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Poprawa zaangażowania weteranów w zapobieganie cukrzycy (CDA 13-267)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz krótkiego doradztwa w zakresie wyników badań przesiewowych na wagę i kluczowe zachowania zdrowotne wśród weteranów z czynnikami ryzyka cukrzycy typu 2.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: (1) Grupa badania krwi lub (2) Grupa broszur.
Uczestnicy grupy badania krwi przeprowadzą badanie krwi zwane hemoglobiną A1c (HbA1c), które mierzy średni poziom cukru we krwi.
Uczestnicy otrzymają krótkie porady na temat wyników od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub osoby upoważnionej do wypowiadania się w ich imieniu.
Uczestnicy losowo wybrani do grupy broszur przejrzą materiały informacyjne z VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) dotyczące zalecanych badań przesiewowych i szczepień.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed przydziałem do grupy badawczej, bezpośrednio po wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej, 3 miesiące po rejestracji i 12 miesięcy po rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezbędnym krokiem w projektowaniu skutecznych strategii poprawy zaangażowania pacjentów w zmianę zachowania jest lepsze zrozumienie ich obecnego poziomu zaangażowania w te zachowania i określenie, które czynniki mają największy wpływ na ich zaangażowanie.
W administracji zdrowia weteranów (VHA) i poza nią niewiele wiadomo na temat tego, jak pacjenci z czynnikami ryzyka T2DM postrzegają ryzyko rozwoju T2DM, co ci pacjenci rozumieją na temat strategii zmniejszania tego ryzyka i do jakiego stopnia pacjenci z grupy ryzyka są obecnie angażowanie się w zachowania zapobiegające T2DM.
Ten projekt wygeneruje ważne nowe dane w tych obszarach i poprawi zrozumienie przez badaczy skutków diagnozy stanu przedcukrzycowego i krótkiego doradztwa dotyczącego zaangażowania w zachowania zapobiegające T2DM i mediatorom tych zachowań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
315
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze zrekrutują 315 weteranów bez cukrzycy, otrzymujących podstawową opiekę medyczną w Ann Arbor VA Medical Center, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:
- chętny do wypełnienia formularza autoryzacji HIPAA
- brak wyników HbA1c w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- termin wizyty w VA Primary Care około 12 tygodni od wysłania listu rekrutacyjnego i których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 kg/m2
lub BMI 25 kg/m2 z > 1 stanem związanym z otyłością, takim jak:
- nadciśnienie
- hiperlipidemia
- Hipoalfalipoproteinemia
- Choroba wieńcowa
- Choroba naczyń obwodowych
- Hipertriglicerydemia
- hemoglobina A1c (HbA1c) w przeszłości 5,7 - 6,4
- przebyta diagnoza nieprawidłowej glukozy na czczo (IFG)
- lub upośledzona tolerancja glukozy (IGT)
- lub zespół policystycznych jajników (PCOS)
Kryteria wyłączenia:
- Badacze wykluczą pacjentów w wieku > 75 lat
otrzymują chemioterapię z powodu raka lub mają:
- demencja
- cukrzyca
- demencja
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- ciąża
- Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) etap 4 Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- marskość
- lub byłeś hospitalizowany lub przeszedłeś rehabilitację z powodu udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badań krwi
Pacjenci wykonają test HbA1c, a następnie otrzymają krótką poradę i pisemną informację o wyniku testu w oparciu o wytyczne American Diabetes Association i National Diabetes Prevention Program.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badania krwi wykonają badanie krwi HbA1c w czasie następnej wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej.
Po wykonaniu testu HbA1c, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej VA zostanie powiadomiony o wyniku testu i otrzyma szczegółową interpretację wyniku.
Przeszkolony personel badawczy udzieli następnie krótkiej porady telefonicznej i pisemnej informacji pocztowej na temat wyniku testu.
Krótkie porady i pisemne informacje będą oparte na wytycznych American Diabetes Association i National Diabetes Prevention Program i będą podkreślać ryzyko progresji do cukrzycy typu 2 oraz uzasadnienie strategii zapobiegawczych, zachęcać do ćwiczeń aerobowych i diety o ograniczonej kaloryczności w celu promowania i utrzymać utratę wagi oraz wyznaczyć sobie cel osiągnięcia i utrzymania utraty wagi co najmniej 5% masy ciała.
|
|
Aktywny komparator: Broszura Grupa (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci nie wykonają testu HbA1c i zamiast tego otrzymają krótkie porady i pisemne informacje na temat zalecanych badań przesiewowych i szczepień.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z ulotką z Narodowego Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom (NCP) dotyczącą zalecanych badań przesiewowych i szczepień w dniu lub w przybliżeniu w tym samym dniu, co ich następna wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie zmiana masy ciała po 12 miesiącach od oznaczenia HbA1c oraz krótkie doradztwo lub przegląd literatury dotyczącej promocji zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu leków w profilaktyce T2DM
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane z dokumentacji medycznej i dane ankietowe, aby ocenić zmiany w stosowaniu leków w profilaktyce T2DM po oznaczeniu HbA1c i krótkim poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w uczestnictwie w programie kontroli wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zmian w uczestnictwie w programie kontroli masy ciała po oznaczeniu HbA1c i krótkim poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w postrzeganiu ryzyka dla T2DM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zmian w postrzeganiu ryzyka T2DM po oznaczeniu HbA1c i krótkiej poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
Skala postrzegania ryzyka Adriaanse T2DM, która została uwzględniona w ankiecie, mierzyła samoocenę postrzegania ryzyka od 0 oznaczającego brak wyboru rozwoju T2DM do 100 oznaczającego absolutną pewność rozwoju T2DM.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w znajomości strategii zapobiegania T2DM
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zmian w wiedzy na temat strategii zapobiegania T2DM po oznaczeniu HbA1c i krótkim poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
Respondenci otrzymali 3 pytania otwarte, w których mogli określić, co mogą zrobić, aby zapobiec T2DM.
Każda odpowiednia odpowiedź na 3 pytania została zakodowana i oceniona w zależności od tego, czy wskazywała na zaangażowanie w następujące działania: utrata masy ciała, aktywność fizyczna, stosowanie metforminy lub włączenie do programu profilaktyki cukrzycy.
Każde pytanie oznaczone pozytywną odpowiedzią zostało zakodowane jako 1, natomiast te, które nie otrzymały odpowiedzi, zostały zakodowane jako 0. Trzy pytania zostały zsumowane w punktację końcową od 0 (brak zgłoszenia zaangażowania w wyżej wymienione prozdrowotne czynności) z najgorszym wynikiem do 3 (raport 3 z 4 wyżej wymienionych prozdrowotnych czynności) z najlepszym wynikiem.
|
2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w motywacji do zapobiegania T2DM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zmian motywacji do zapobiegania T2DM po oznaczeniu HbA1c i krótkiej poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
W ankiecie zastosowano Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia (TSRQ), a respondentów zapytano o poziom motywacji od 1 (wcale nie zmotywowany) do 10 (wysoce zmotywowany).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w angażowaniu się w zachowania zapobiegające T2DM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zmian we własnej skuteczności w celu zaangażowania się w zachowania zapobiegające T2DM po oznaczeniu HbA1c i krótkim poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
Skala Postrzeganej Kompetencji została wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności respondentów w skali od 1 (najniższa) do 7 (najwyższa).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zmian w aktywności fizycznej po oznaczeniu HbA1c i krótkiej poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
Do pomiaru zmian aktywności fizycznej wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF).
Ankietowanych poproszono o podanie, ile godzin i minut w ciągu ostatniego tygodnia wykonali energiczną aktywność fizyczną, umiarkowaną aktywność fizyczną oraz szybki marsz.
Całkowita suma minut dla tych trzech pytań została następnie zakodowana w zmiennej binarnej tak/nie dla tego, czy respondenci osiągnęli zalecane 150 minut ogólnej aktywności fizycznej w ciągu 7 dni od oceny.
Podane wartości odzwierciedlają odsetek respondentów, którzy osiągnęli lub przekroczyli próg 150 minut ogólnej aktywności fizycznej na podstawie nowo wygenerowanej zmiennej, która łączyła łączną liczbę minut intensywnej aktywności fizycznej, umiarkowanej aktywności fizycznej i szybkiego marszu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Badacze wykorzystają dane ankietowe do oceny zmian w wynikach zdrowia psychicznego SF-12 po teście HbA1c i krótkiej poradnictwie lub przeglądzie literatury dotyczącej promocji zdrowia.
SF-12 zapewnia obliczenie (1) wyniku fizycznego (PCS-12) wygenerowanego na podstawie podzbioru pytań dotyczących zdrowia fizycznego oraz (2) wyniku dotyczącego zdrowia psychicznego (MCS-12) wygenerowanego na podstawie podzbioru pytań dotyczących zdrowie psychiczne.
Dostarczone dane reprezentują średni wynik PCS-12 i MCS-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia fizycznego/psychicznego mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia fizycznego/psychicznego.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Inny numer grantu/finansowania: HSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .