Forger de nouvelles voies pour prévenir le diabète (FINDIT) (FINDIT)
19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Améliorer l'engagement des vétérans dans la prévention du diabète (CDA 13-267)
Cette étude évaluera les effets du dépistage du diabète sucré de type 2 (T2DM) et de brefs conseils sur les résultats des tests de dépistage sur le poids et les principaux comportements de santé chez les vétérans présentant des facteurs de risque de DT2.
Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : (1) groupe de test sanguin ou (2) groupe de brochures.
Les participants au groupe de test sanguin effectueront un test sanguin appelé hémoglobine A1c (HbA1c) qui mesure la glycémie moyenne.
Les participants recevront de brefs conseils sur les résultats de leur fournisseur de soins primaires ou d'une personne autorisée à parler en leur nom.
Les participants sélectionnés au hasard pour le groupe de brochures examineront un document du Centre national de promotion de la santé et de prévention des maladies (NCP) de la VA sur les tests de dépistage et les vaccinations recommandés.
Tous les participants seront invités à répondre à un sondage avant l'affectation au groupe d'étude, immédiatement après un rendez-vous en soins primaires, 3 mois après l'inscription et 12 mois après l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étape essentielle dans la conception de stratégies efficaces pour améliorer l'engagement des patients dans le changement de comportement est de mieux comprendre leurs niveaux actuels d'engagement dans ces comportements et de déterminer quels facteurs influencent le plus leur engagement.
Au sein et en dehors de la Veterans Health Administration (VHA), on sait peu de choses sur la façon dont les patients présentant des facteurs de risque de DT2 perçoivent leur risque de développer un DT2, ce que ces patients comprennent des stratégies pour réduire ce risque et dans quelle mesure les patients à risque sont actuellement adopter des comportements pour prévenir le DT2.
Ce projet générera de nouvelles données importantes dans ces domaines et améliorera la compréhension des chercheurs des effets d'un diagnostic de prédiabète et de brefs conseils sur l'engagement dans des comportements pour prévenir le DT2 et les médiateurs de ces comportements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les enquêteurs recruteront 315 anciens combattants non diabétiques recevant des soins primaires au centre médical Ann Arbor VA qui répondent aux critères d'inclusion suivants :
- disposé à remplir un formulaire d'autorisation HIPAA
- aucun résultat HbA1c au cours des 12 derniers mois
- dû pour un rendez-vous VA Primary Care environ 12 semaines après l'envoi d'une lettre de recrutement et qui ont un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg / m2
ou IMC 25 kg/m2 avec > 1 condition liée à l'obésité telle que :
- hypertension
- hyperlipidémie
- Hypoalphalipoprotéinémie
- Maladie de l'artère coronaire
- Une maladie vasculaire périphérique
- Hypertriglycéridémie
- passé l'hémoglobine A1c (HbA1c) de 5,7 à 6,4
- diagnostic antérieur d'altération de la glycémie à jeun (IFG)
- ou tolérance au glucose altérée (IGT)
- ou syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Critère d'exclusion:
- Les investigateurs excluront les patients âgés de > 75 ans
recevez une chimiothérapie pour le cancer, ou avez :
- démence
- diabète
- démence
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- grossesse
- Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) stade 4 Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- insuffisance rénale terminale (IRT)
- cirrhose
- ou avez été hospitalisé ou avez reçu une réadaptation pour un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de prise de sang
Les patients effectueront un test HbA1c, puis recevront de brefs conseils et des informations écrites sur le résultat de leur test, conformément aux directives de l'American Diabetes Association et du National Diabetes Prevention Program.
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Les patients assignés au hasard au groupe de test sanguin effectueront un test sanguin HbA1c au moment de leur prochain rendez-vous de soins primaires.
Après le test HbA1c, leur fournisseur de soins primaires VA sera informé du résultat du test et recevra une interprétation détaillée du résultat.
Le personnel de l'étude formé fournira ensuite de brefs conseils par téléphone et des informations écrites par courrier sur le résultat de son test.
Le bref conseil et les informations écrites seront basés sur les directives de l'American Diabetes Association et du National Diabetes Prevention Program et mettront l'accent sur le risque de progression vers le diabète sucré de type 2 et la justification des stratégies préventives, encourageront l'exercice aérobique et un régime hypocalorique pour promouvoir et maintenir la perte de poids, et se fixer comme objectif d'atteindre et de maintenir une perte de poids d'au moins 5 % du poids corporel.
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Comparateur actif: Brochure Groupe (soins habituels)
Les patients ne subiront pas de test HbA1c et recevront à la place de brefs conseils et des informations écrites sur les dépistages et les vaccinations recommandés.
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Les participants seront invités à consulter un document du Centre national de promotion de la santé et de prévention des maladies (NCP) sur les tests de dépistage et les vaccinations recommandés à la même date ou à peu près à la même date que leur prochain rendez-vous en soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le résultat principal sera le changement de poids 12 mois après un test HbA1c et un bref conseil ou une revue de la littérature sur la promotion de la santé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des médicaments pour la prévention du DT2
Délai: 3 et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront les données des dossiers médicaux et les données d'enquête pour évaluer les changements dans l'utilisation des médicaments pour la prévention du DT2 après un test d'HbA1c et un bref conseil ou un examen de la littérature sur la promotion de la santé.
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3 et 12 mois
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Changements dans la participation à un programme de gestion du poids
Délai: 3 mois et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront des données d'enquête pour évaluer les changements dans la participation à un programme de gestion du poids après un test d'HbA1c et un bref conseil ou une revue de la littérature sur la promotion de la santé.
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3 mois et 12 mois
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Changements dans la perception du risque de DT2
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront des données d'enquête pour évaluer les changements dans la perception du risque de DT2 après un test d'HbA1c et un bref conseil ou une revue de la littérature sur la promotion de la santé.
L'échelle de perception du risque Adriaanse T2DM, qui a été incluse dans l'enquête, a mesuré la perception du risque auto-évaluée de 0 indiquant l'absence de choix de développer un DT2 à 100 indiquant une confiance absolue dans le développement du DT2.
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Baseline, 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Changements dans la connaissance des stratégies de prévention du DT2
Délai: 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront les données de l'enquête pour évaluer les changements dans la connaissance des stratégies de prévention du DT2 après un test d'HbA1c et un bref conseil ou une revue de la littérature sur la promotion de la santé.
Les répondants ont reçu 3 questions ouvertes pour indiquer ce qu'ils pourraient faire pour prévenir le DT2.
Chaque réponse respective aux 3 questions a été codée et notée selon qu'elle indiquait un engagement dans les activités suivantes : perte de poids, activité physique, utilisation de la metformine ou inscription à un programme de prévention du diabète.
Chaque question avec une réponse positive a été codée avec 1 tandis que celles qui n'ont pas été codées avec un 0. Les trois questions ont été additionnées en un score final allant de 0 (aucun rapport d'engagement dans les activités saines susmentionnées) avec le pire résultat à 3 (un rapport de 3 des 4 activités saines susmentionnées) avec le meilleur résultat.
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2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Changements de motivation pour prévenir le DT2
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront des données d'enquête pour évaluer les changements dans la motivation à prévenir le DT2 après un test d'HbA1c et un bref conseil ou une revue de la littérature sur la promotion de la santé.
Le questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ) a été inclus dans l'enquête et les répondants ont été interrogés sur leur niveau de motivation de 1 (Pas du tout motivé) à 10 (Très motivé).
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Baseline, 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Changements dans l'auto-efficacité pour s'engager dans des comportements pour prévenir le DT2
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront des données d'enquête pour évaluer les changements dans l'auto-efficacité à adopter des comportements pour prévenir le DT2 après un test d'HbA1c et un bref conseil ou une revue de la littérature sur la promotion de la santé.
L'échelle de compétence perçue a été utilisée pour mesurer l'auto-efficacité des répondants de 1 (la plus faible) à 7 (la plus élevée).
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront des données d'enquête pour évaluer les changements dans l'activité physique après un test d'HbA1c et un bref conseil ou une revue de la littérature sur la promotion de la santé.
Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF) a été utilisé pour mesurer le changement d'activité physique.
Les répondants ont été invités à indiquer combien d'heures et de minutes au cours de la dernière semaine ils ont effectué une activité physique vigoureuse, une activité physique modérée et une marche rapide.
La somme totale des minutes pour ces trois questions a ensuite été codée en une variable binaire oui/non pour déterminer si les répondants avaient atteint les 150 minutes recommandées d'activité physique globale dans les 7 jours suivant l'évaluation.
Les valeurs fournies reflètent une proportion de répondants qui ont atteint ou dépassé le seuil de 150 minutes d'activité physique globale sur la base de la variable nouvellement générée qui combine le nombre total de minutes d'activité physique vigoureuse, d'activité physique modérée et de marche rapide.
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Baseline, 3 mois et 12 mois
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Changement dans la santé mentale
Délai: Baseline, 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Les enquêteurs utiliseront des données d'enquête pour évaluer les changements dans les scores de santé mentale SF-12 après un test HbA1c et un bref conseil ou un examen de la littérature sur la promotion de la santé.
Le SF-12 fournit un calcul de (1) un score physique (PCS-12) généré à partir d'un sous-ensemble de questions axées sur la santé physique et (2) un score de santé mentale (MCS-12) généré à partir d'un sous-ensemble de questions axées sur santé mentale.
Les données fournies représentent le score moyen du PCS-12 et du MCS-12.
Les scores vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé physique/mental le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé physique/mental le plus élevé.
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Baseline, 2 semaines, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimé)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Autre subvention/numéro de financement: HSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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