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Neue Wege gehen, um Diabetes zu verhindern (FINDIT) (FINDIT)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung des Engagements von Veteranen in der Diabetesprävention (CDA 13-267)

Diese Studie wird die Auswirkungen des Screenings auf Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und eine kurze Beratung über Screening-Testergebnisse zu Gewicht und wichtigen Gesundheitsverhaltensweisen bei Veteranen mit Risikofaktoren für T2DM bewerten. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: (1) Bluttestgruppe oder (2) Broschürengruppe. Die Teilnehmer der Bluttestgruppe führen einen Bluttest namens Hämoglobin A1c (HbA1c) durch, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel misst. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung über die Ergebnisse von ihrem Hausarzt oder einer Person, die befugt ist, in ihrem Namen zu sprechen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Broschürengruppe ausgewählt werden, werden ein Handout des VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) zu empfohlenen Screening-Tests und Impfungen durchsehen. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Zuordnung zur Studiengruppe, unmittelbar nach einem Termin in der Grundversorgung, 3 Monate nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung eine Umfrage auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wesentlicher Schritt bei der Entwicklung effektiver Strategien zur Verbesserung des Engagements von Patienten bei Verhaltensänderungen besteht darin, ihr aktuelles Engagement in Bezug auf diese Verhaltensweisen besser zu verstehen und zu bestimmen, welche Faktoren ihr Engagement am stärksten beeinflussen. Innerhalb und außerhalb der Veterans Health Administration (VHA) ist wenig darüber bekannt, wie Patienten mit Risikofaktoren für T2DM ihr Risiko für die Entwicklung von T2DM einschätzen, was diese Patienten über Strategien zur Verringerung dieses Risikos wissen und in welchem ​​​​Ausmaß Risikopatienten derzeit sind sich an Verhaltensweisen beteiligen, um T2DM zu verhindern. Dieses Projekt wird wichtige neue Daten in diesen Bereichen generieren und das Verständnis der Forscher für die Auswirkungen einer Prädiabetes-Diagnose und eine kurze Beratung über das Engagement in Verhaltensweisen zur Vorbeugung von T2DM und Mediatoren dieser Verhaltensweisen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Ermittler werden 315 nicht-diabetische Veteranen rekrutieren, die im Ann Arbor VA Medical Center eine Grundversorgung erhalten und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • bereit, ein HIPAA-Autorisierungsformular auszufüllen
  • keine HbA1c-Ergebnisse in den letzten 12 Monaten
  • ungefähr 12 Wochen nach dem Versenden eines Einstellungsschreibens für einen Termin in der VA-Grundversorgung fällig sind und einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 haben

  • oder BMI 25 kg/m2 mit > 1 Adipositas-bedingtem Zustand wie:

    • Hypertonie
    • Hyperlipidämie
    • Hypoalphalipoproteinämie
    • Koronare Herzkrankheit
    • Periphere Gefäßerkrankung
    • Hypertriglyzeridämie
    • Vergangenheit Hämoglobin A1c (HbA1c) von 5,7 - 6,4
    • Frühere Diagnose von beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG)
    • oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT)
    • oder polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Ausschlusskriterien:

  • Die Prüfärzte schließen Patienten aus, die > 75 Jahre alt sind

  • erhalten eine Chemotherapie gegen Krebs oder haben:

    • Demenz
    • Diabetes
    • Demenz
    • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • Schwangerschaft
    • Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) Stadium 4 der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
    • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
    • Zirrhose
    • oder in den letzten 6 Monaten wegen Schlaganfall oder Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert oder rehabilitiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bluttestgruppe
Die Patienten führen einen HbA1c-Test durch und erhalten dann eine kurze Beratung und schriftliche Informationen zu ihrem Testergebnis auf der Grundlage der Richtlinien der American Diabetes Association und des National Diabetes Prevention Program.
Verhalten: Intervention der Bluttestgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Bluttestgruppe zugeteilt werden, führen ungefähr zum Zeitpunkt ihres nächsten Termins in der Grundversorgung einen HbA1c-Bluttest durch. Nach dem HbA1c-Test wird der VA-Hausarzt über das Testergebnis informiert und erhält eine detaillierte Interpretation des Ergebnisses. Geschultes Studienpersonal gibt dann eine kurze telefonische Beratung und schriftliche Information per Mail über ihr Testergebnis. Die kurze Beratung und die schriftlichen Informationen basieren auf den Richtlinien der American Diabetes Association und des National Diabetes Prevention Program und betonen das Risiko des Fortschreitens zu Typ-2-Diabetes mellitus und die Gründe für vorbeugende Strategien, ermutigen aerobe Übungen und eine kalorienreduzierte Ernährung zu fördern und die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten und sich das Ziel zu setzen, eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % des Körpergewichts zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Prospektgruppe (übliche Pflege)
Die Patienten führen keinen HbA1c-Test durch, sondern erhalten stattdessen eine kurze Beratung und schriftliche Informationen zu empfohlenen Vorsorgeuntersuchungen und Impfungen.
Verhalten: Broschüre Gruppenintervention
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Handout des Nationalen Zentrums für Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention (NCP) zu empfohlenen Screening-Tests und Impfungen am oder ungefähr am selben Datum wie ihrem nächsten Termin in der Grundversorgung zu lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Gewichtsveränderung 12 Monate nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von Medikamenten zur T2DM-Prävention
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Ermittler werden Krankenaktendaten und Umfragedaten verwenden, um Änderungen bei der Verwendung von Medikamenten zur T2DM-Prävention nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu bewerten.
3 und 12 Monate
Änderungen bei der Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Die Ermittler werden Umfragedaten verwenden, um Veränderungen bei der Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu bewerten.
3 Monate und 12 Monate
Änderungen in der Risikowahrnehmung für T2DM
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Die Prüfärzte werden Umfragedaten verwenden, um Veränderungen in der Wahrnehmung des Risikos für T2DM nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu bewerten. Die Adriaanse T2DM-Risikowahrnehmungsskala, die in die Umfrage aufgenommen wurde, misst die selbst eingeschätzte Risikowahrnehmung von 0, was bedeutet, dass keine Entscheidung getroffen wird, T2DM zu entwickeln, bis 100, was absolutes Vertrauen in die Entwicklung von T2DM bedeutet.
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Änderungen im Wissen über Strategien zur Verhinderung von T2DM
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Die Forscher werden Umfragedaten verwenden, um Veränderungen im Wissen über Strategien zur Vorbeugung von T2DM nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu bewerten. Den Befragten wurden 3 offene Fragen gestellt, um zu berichten, was sie tun könnten, um T2DM zu verhindern. Jede jeweilige Antwort auf die 3 Fragen wurde danach kodiert und bewertet, ob sie die Teilnahme an den folgenden Aktivitäten anzeigte: Gewichtsabnahme, körperliche Aktivität, Einnahme von Metformin oder Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm. Jede Frage, die mit einer positiven Antwort gekennzeichnet war, wurde mit 1 kodiert, wohingegen diejenigen, die dies nicht taten, mit 0 kodiert wurden. Die drei Fragen wurden zu einer Endpunktzahl summiert, die von 0 (kein Bericht über die Beteiligung an den oben genannten gesunden Aktivitäten) mit dem schlechtesten Ergebnis bis reichte 3 (ein Bericht über 3 der 4 oben genannten gesunden Aktivitäten) mit dem besten Ergebnis.
2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Veränderungen in der Motivation, T2DM zu verhindern
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Die Forscher werden Umfragedaten verwenden, um Veränderungen in der Motivation zur Vorbeugung von T2DM nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu bewerten. Der Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) wurde in die Umfrage aufgenommen und die Befragten wurden nach ihrem Motivationsgrad von 1 (überhaupt nicht motiviert) bis 10 (sehr motiviert) gefragt.
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Änderungen in der Selbstwirksamkeit, um sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, um T2DM zu verhindern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Die Ermittler werden Umfragedaten verwenden, um Veränderungen in der Selbstwirksamkeit zu bewerten, um sich an Verhaltensweisen zu beteiligen, um T2DM nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu verhindern. Die wahrgenommene Kompetenzskala wurde verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Befragten von 1 (am niedrigsten) bis 7 (am höchsten) zu messen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Die Ermittler werden Umfragedaten verwenden, um Veränderungen der körperlichen Aktivität nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu bewerten. Der International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) wurde verwendet, um die Veränderung der körperlichen Aktivität zu messen. Die Befragten wurden gebeten, anzugeben, wie viele Stunden und Minuten sie in der vergangenen Woche mit intensiver körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität und zügigem Gehen verbracht haben. Die Gesamtsumme der Minuten für diese drei Fragen wurde anschließend in eine binäre Ja/Nein-Variable kodiert, um festzustellen, ob die Befragten innerhalb von 7 Tagen nach der Bewertung die empfohlenen 150 Minuten körperlicher Aktivität erreichten. Die bereitgestellten Werte spiegeln einen Anteil der Befragten wider, die den 150-Minuten-Schwellenwert der gesamten körperlichen Aktivität erreicht oder überschritten haben, basierend auf der neu generierten Variablen, die die Gesamtminuten intensiver körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität und zügigem Gehen kombiniert.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
Die Ermittler werden Umfragedaten verwenden, um Veränderungen der SF-12-Werte für die psychische Gesundheit nach einem HbA1c-Test und einer kurzen Beratung oder Überprüfung der Literatur zur Gesundheitsförderung zu bewerten. Der SF-12 bietet eine Berechnung von (1) einer körperlichen Punktzahl (PCS-12), die aus einer Teilmenge von Fragen zur körperlichen Gesundheit generiert wird, und (2) einer Punktzahl für die psychische Gesundheit (MCS-12), die aus einer Teilmenge von Fragen generiert wird, die sich auf diese konzentrieren Psychische Gesundheit. Die bereitgestellten Daten stellen die mittlere Punktzahl von PCS-12 und MCS-12 dar. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Grad an körperlicher/geistiger Gesundheit anzeigt, der von den Skalen gemessen wird, und 100 den höchsten Grad an körperlicher/geistiger Gesundheit anzeigt.
Baseline, 2 Wochen, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Ann Arbor Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX 15-001
  • CDA 13-267 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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