Å smi nye veier for å forhindre diabeTes (FINDIT) (FINDIT)
19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forbedring av veteranengasjement i diabetesforebygging (CDA 13-267)
Denne studien vil evaluere effekten av screening for type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kort veiledning om screeningtestresultater på vekt og viktig helseatferd blant veteraner med risikofaktorer for T2DM.
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: (1) Blodprøvegruppe eller (2) Brosjyregruppe.
Deltakere i blodprøvegruppen vil gjennomføre en blodprøve kalt hemoglobin A1c (HbA1c) som måler gjennomsnittlig blodsukkernivå.
Deltakerne vil få kort veiledning om resultatene fra sin primærhelsepersonell eller noen som er autorisert til å snakke på deres vegne.
Tilfeldig utvalgte deltakere for brosjyregruppen vil gjennomgå et utdelingsark fra VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om anbefalte screeningtester og vaksinasjoner.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse før studiegruppeoppgaven, umiddelbart etter en avtale i primærhelsetjenesten, 3 måneder etter påmelding og 12 måneder etter påmelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig skritt i å utforme effektive strategier for å forbedre pasientens engasjement i atferdsendring er å bedre forstå deres nåværende nivåer av engasjement i denne atferden og bestemme hvilke faktorer som påvirker deres engasjement mest.
Innenfor og utenfor Veterans Health Administration (VHA) er lite kjent om hvordan pasienter med risikofaktorer for T2DM ser på risikoen for å utvikle T2DM, hva disse pasientene forstår om strategier for å redusere denne risikoen, og i hvilken grad risikopasienter er i dag. engasjere seg i atferd for å forhindre T2DM.
Dette prosjektet vil generere viktige nye data på disse områdene og vil forbedre etterforskernes forståelse av effekten av en prediabetesdiagnose og kort veiledning om engasjement i atferd for å forhindre T2DM og mediatorer av denne atferden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne vil rekruttere 315 ikke-diabetiske veteraner som mottar primærpleie ved Ann Arbor VA Medical Center som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- villig til å fylle ut et HIPAA-autorisasjonsskjema
- ingen HbA1c-resultater siste 12 måneder
- forfaller til VA Primary Care avtale ca. 12 uker etter sending av et rekrutteringsbrev og som har en kroppsmasseindeks (BMI) 30 kg/m2
eller BMI 25 kg/m2 med > 1 fedmerelatert tilstand som:
- hypertensjon
- høyt kolesterol
- Hypoalfalipoproteinemi
- Koronararteriesykdom
- Perifer vaskulær sykdom
- Hypertriglyseridemi
- forbi hemoglobin A1c (HbA1c) på 5,7 - 6,4
- tidligere diagnose av nedsatt fastende glukose (IFG)
- eller nedsatt glukosetoleranse (IGT)
- eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Ekskluderingskriterier:
- Utforskerne vil ekskludere pasienter som er > 75 år
får kjemoterapi for kreft, eller har:
- demens
- diabetes
- demens
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- svangerskap
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- skrumplever
- eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt rehabilitering for slag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøvegruppe
Pasienter vil fullføre en HbA1c-test og deretter motta kort veiledning og skriftlig informasjon om testresultatet basert på retningslinjene fra American Diabetes Association og National Diabetes Prevention Program.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt blodprøvegruppen, vil fullføre en HbA1c-blodprøve rundt tidspunktet for deres neste avtale i primærhelsetjenesten.
Etter HbA1c-testen vil deres VA-primærpleie bli varslet om testresultatet og vil få en detaljert tolkning av resultatet.
Opplært studiepersonell vil deretter gi kort veiledning på telefon og skriftlig informasjon per post om testresultatet.
Den korte veiledningen og skriftlig informasjon vil være basert på retningslinjene fra American Diabetes Association og National Diabetes Prevention Program og vil understreke risikoen for progresjon til type 2 diabetes mellitus og begrunnelsen for forebyggende strategier, oppmuntre til aerob trening og et kaloribegrenset kosthold for å fremme og opprettholde vekttap, og sette et mål om å oppnå og opprettholde et vekttap på minst 5 % av kroppsvekten.
|
|
Aktiv komparator: Brosjyregruppe (vanlig pleie)
Pasienter vil ikke gjennomføre en HbA1c-test og vil i stedet motta kort veiledning og skriftlig informasjon om anbefalte screeninger og vaksinasjoner.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå et utdelingsark fra National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om anbefalte screeningtester og vaksinasjoner på eller rundt samme dato som deres neste avtale med primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet vil være vektendring 12 måneder etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av medisiner for T2DM-forebygging
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke journaldata og undersøkelsesdata for å evaluere endringer i bruk av medisiner for T2DM-forebygging etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
|
3 og 12 måneder
|
|
Endringer i deltakelse i et vektkontrollprogram
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i deltakelse i et vektkontrollprogram etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i oppfatning av risiko for T2DM
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i oppfatning av risiko for T2DM etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, som ble inkludert i undersøkelsen, målte selvvurdert risikopersepsjon fra 0 som angir ingen valg for å utvikle T2DM til 100 angir absolutt tillit til å utvikle T2DM.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i kunnskap om strategier for å forhindre T2DM
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i kunnskap om strategier for å forebygge T2DM etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
Respondentene fikk 3 åpne spørsmål for å rapportere ting de kunne gjøre for å forhindre T2DM.
Hvert respektive svar på de 3 spørsmålene ble kodet og skåret i henhold til om de indikerte engasjement i følgende aktiviteter: vekttap, fysisk aktivitet, bruk av metformin eller påmelding til et diabetesforebyggende program.
Hvert spørsmål merket med et positivt svar ble kodet med 1, mens de som ikke gjorde det ble kodet som 0. De tre spørsmålene ble summert til en endelig poengsum fra 0 (ingen rapport om engasjement i de nevnte sunne aktivitetene) med det dårligste resultatet til 3 (en rapport om 3 av de 4 nevnte sunne aktivitetene) med det beste resultatet.
|
2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i motivasjon for å forhindre T2DM
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i motivasjon for å forhindre T2DM etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) ble inkludert i undersøkelsen og respondentene ble spurt om motivasjonsnivået fra 1 (Ikke i det hele tatt motivert) til 10 (Svært motivert).
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i selveffektivitet for å engasjere seg i atferd for å forhindre T2DM
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i selveffektivitet for å engasjere seg i atferd for å forhindre T2DM etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
Skalaen Opplevd kompetanse ble brukt til å måle respondentens egeneffektivitet fra 1 (lavest) til 7 (høyest).
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i fysisk aktivitet etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) ble brukt for å måle fysisk aktivitetsendring.
Respondentene ble bedt om å rapportere hvor mange timer og minutter i løpet av den siste uken de fullførte av kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gange.
Den totale summen av minutter for disse tre spørsmålene ble deretter kodet inn i en ja/nei binær variabel for om respondentene oppfylte anbefalte 150 minutter med generell fysisk aktivitet innen 7 dager etter at de ble vurdert.
Verdiene som er oppgitt reflekterer en andel av respondentene som oppfylte eller overskred 150 minutters terskelen for generell fysisk aktivitet basert på den nylig genererte variabelen som kombinerte totalt antall minutter med kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet og rask gange.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i psykisk helse
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke undersøkelsesdata for å evaluere endringer i SF-12 mental helsescore etter en HbA1c-test og kort veiledning eller gjennomgang av helsefremmende litteratur.
SF-12 gir en beregning av (1) en fysisk poengsum (PCS-12) generert fra en undergruppe av spørsmål fokusert på fysisk helse og (2) en mental helsepoengsum (MCS-12) generert fra en undergruppe av spørsmål fokusert på mental Helse.
Dataene som er gitt representerer gjennomsnittsskåren til PCS-12 og MCS-12.
Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste nivået av fysisk/psykisk helse målt av skalaene og 100 indikerer høyeste nivå av fysisk/psykisk helse.
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Annet stipend/finansieringsnummer: HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .