Att skapa nya vägar för att förebygga diabetes (FINDIT) (FINDIT)
19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Förbättring av veteraners engagemang i diabetesprevention (CDA 13-267)
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av screening för typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och kort rådgivning om screeningtestresultat på vikt och viktiga hälsobeteenden bland veteraner med riskfaktorer för T2DM.
Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: (1) Blodprovsgrupp eller (2) Broschyrgrupp.
Deltagare i blodprovsgruppen kommer att genomföra ett blodprov som kallas hemoglobin A1c (HbA1c) som mäter genomsnittliga blodsockernivåer.
Deltagarna kommer att få kort rådgivning om resultaten från sin primärvårdsgivare eller någon som har behörighet att tala på deras vägnar.
Deltagare slumpmässigt utvalda för broschyrgruppen kommer att granska en handout från VA National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om rekommenderade screeningtester och immuniseringar.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en enkät innan studiegruppsuppgiften, omedelbart efter ett möte i primärvården, 3 månader efter inskrivningen och 12 månader efter registreringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett viktigt steg i att utforma effektiva strategier för att förbättra patientens engagemang i beteendeförändringar är att bättre förstå deras nuvarande nivåer av engagemang i dessa beteenden och bestämma vilka faktorer som påverkar deras engagemang mest.
Inom och utanför Veterans Health Administration (VHA) är lite känt om hur patienter med riskfaktorer för T2DM ser på sin risk att utveckla T2DM, vad dessa patienter förstår om strategier för att minska denna risk och i vilken grad riskpatienter är för närvarande engagera sig i beteenden för att förhindra T2DM.
Detta projekt kommer att generera viktig ny data inom dessa områden och kommer att förbättra utredarnas förståelse för effekterna av en prediabetesdiagnos och kort rådgivning om engagemang i beteenden för att förhindra T2DM och förmedlare av dessa beteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utredarna kommer att rekrytera 315 icke-diabetesveteraner som får primärvård vid Ann Arbor VA Medical Center som uppfyller följande inklusionskriterier:
- villig att fylla i ett HIPAA-tillståndsformulär
- inga HbA1c-resultat under de senaste 12 månaderna
- beräknas till VA Primary Care-tid cirka 12 veckor efter att ett rekryteringsbrev skickats och som har ett kroppsmassaindex (BMI) 30 kg/m2
eller BMI 25 kg/m2 med > 1 fetma-relaterat tillstånd som:
- hypertoni
- hyperlipidemi
- Hypoalfalipoproteinemi
- Kranskärlssjukdom
- Perifer kärlsjukdom
- Hypertriglyceridemi
- förbi hemoglobin A1c (HbA1c) på 5,7 - 6,4
- tidigare diagnos av nedsatt fasteglukos (IFG)
- eller nedsatt glukostolerans (IGT)
- eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Exklusions kriterier:
- Utredarna kommer att utesluta patienter som är > 75 år gamla
får kemoterapi för cancer eller har:
- demens
- diabetes
- demens
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- graviditet
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium 4 Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- cirros
- eller har varit inlagd på sjukhus eller fått rehab för stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprovsgrupp
Patienterna kommer att slutföra ett HbA1c-test och sedan få kort rådgivning och skriftlig information om sina testresultat baserat på riktlinjerna från American Diabetes Association och National Diabetes Prevention Program.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas blodprovsgruppen kommer att slutföra ett HbA1c-blodprov runt tidpunkten för deras nästa besök i primärvården.
Efter HbA1c-testet kommer deras VA-primärvårdsgivare att meddelas om testresultatet och kommer att få en detaljerad tolkning av resultatet.
Utbildad studiepersonal kommer sedan att ge kort rådgivning per telefon och skriftlig information per post om sitt testresultat.
Den korta rådgivningen och den skriftliga informationen kommer att baseras på riktlinjer från American Diabetes Association och National Diabetes Prevention Program och kommer att betona risken för progression till typ 2-diabetes mellitus och skälen till förebyggande strategier, uppmuntra aerob träning och en kaloribegränsad diet för att främja och bibehålla viktminskning och sätta upp ett mål att uppnå och upprätthålla en viktminskning på minst 5 % av kroppsvikten.
|
|
Aktiv komparator: Broschyrgrupp (vanlig vård)
Patienterna kommer inte att genomföra ett HbA1c-test utan får istället kort rådgivning och skriftlig information om rekommenderade screeningar och vaccinationer.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att granska en handout från National Center for Health Promotion and Disease Prevention (NCP) om rekommenderade screeningtester och immuniseringar på eller runt samma datum som deras nästa primärvårdsutnämning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet blir viktförändring 12 månader efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användning av medicin för att förebygga T2DM
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda journaldata och enkätdata för att utvärdera förändringar i användningen av läkemedel för att förebygga T2DM efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
|
3 och 12 månader
|
|
Förändringar i deltagande i ett viktkontrollprogram
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda undersökningsdata för att utvärdera förändringar i deltagande i ett viktkontrollprogram efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i uppfattning om risk för T2DM
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda enkätdata för att utvärdera förändringar i uppfattningen om risken för T2DM efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
Adriaanse T2DM Risk Perception Scale, som ingick i undersökningen, mätte självbedömd riskuppfattning från 0 som anger inget val att utveckla T2DM till 100 som anger absolut förtroende för att utveckla T2DM.
|
Baslinje, 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i kunskap om strategier för att förhindra T2DM
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda enkätdata för att utvärdera förändringar i kunskap om strategier för att förhindra T2DM efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
Respondenterna fick 3 öppna frågor för att rapportera saker de kunde göra för att förhindra T2DM.
Varje svar på de tre frågorna kodades och poängsattes beroende på om de indikerade engagemang i följande aktiviteter: viktminskning, fysisk aktivitet, användning av metformin eller inskrivning i ett diabetesförebyggande program.
Varje fråga betecknad med ett positivt svar kodades med 1 medan de som inte gjorde det kodades som 0. De tre frågorna summerades till ett slutresultat som sträckte sig från 0 (ingen rapport om engagemang i ovannämnda hälsosamma aktiviteter) med det sämsta resultatet till 3 (en rapport om 3 av de 4 ovannämnda hälsosamma aktiviteterna) med det bästa resultatet.
|
2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i motivation för att förhindra T2DM
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda enkätdata för att utvärdera förändringar i motivation för att förhindra T2DM efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) ingick i undersökningen och respondenterna tillfrågades om deras motivationsnivå från 1 (Inte alls motiverad) till 10 (Högmotiverad).
|
Baslinje, 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i själveffektivitet för att engagera sig i beteenden för att förhindra T2DM
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda enkätdata för att utvärdera förändringar i själveffektivitet för att engagera sig i beteenden för att förhindra T2DM efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
Skalan för upplevd kompetens användes för att mäta respondentens själveffektivitet från 1 (lägst) till 7 (högst).
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda enkätdata för att utvärdera förändringar i fysisk aktivitet efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) användes för att mäta förändringar i fysisk aktivitet.
Respondenterna ombads att rapportera hur många timmar och minuter de genomfört under den senaste veckan av kraftig fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet och snabba promenader.
Den totala summan av minuter för dessa tre frågor kodades därefter till en ja/nej binär variabel för huruvida respondenterna uppfyllde en rekommenderad 150 minuters total fysisk aktivitet inom 7 dagar efter bedömningen.
De angivna värdena återspeglar en andel av respondenterna som uppfyllde eller översteg tröskeln på 150 minuter för total fysisk aktivitet baserat på den nyligen genererade variabeln som kombinerade totalt antal minuter av kraftig fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet och snabba promenader.
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader
|
|
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Utredarna kommer att använda undersökningsdata för att utvärdera förändringar i SF-12-resultaten för mental hälsa efter ett HbA1c-test och kort rådgivning eller genomgång av hälsofrämjande litteratur.
SF-12 ger en beräkning av (1) en fysisk poäng (PCS-12) genererad från en delmängd av frågor fokuserade på fysisk hälsa och (2) en mental hälsapoäng (MCS-12) genererad från en undergrupp av frågor fokuserade på mental hälsa.
Data som tillhandahålls representerar medelpoängen för PCS-12 och MCS-12.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta nivån av fysisk/psykisk hälsa mätt av skalorna och 100 indikerar den högsta nivån av fysisk/psykisk hälsa.
|
Baslinje, 2 veckor, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey T. Kullgren, MD MPH MS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (Beräknad)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX 15-001
- CDA 13-267 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HSR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .