이전 카테터 절제술 후 재발된 심방세동에 대한 추가 선형 절제술과 복합 폐정맥 격리술의 비교: 전향적 무작위 시험(RILI 시험)
2022년 2월 25일 업데이트: Yonsei University
이전 카테터 절제술 후 재발된 심방세동에 대한 원주 폐정맥 격리술과 복합 폐정맥 격리술의 추가 선형 절제술의 비교: 전향적 무작위 시험
본 연구의 목적은 de novo 카테터 절제술 후 재발한 심방세동 환자에서 반복적인 절제술을 위한 카테터 절제술 전략에 따른 임상적 결과를 비교하는 것이다.
무작위 배정 후 한 그룹에서는 원주 폐정맥 격리를 단독으로 실시하고 다른 그룹에서는 추가로 후방 상자 격리를 실시합니다.
비 폐정맥 초점 절제는 모든 환자에서 수행됩니다.
임상적 재발률, 합병증 발생률, 시술시간 등을 비교해드립니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 심방세동 환자.
- 항응고제 및 항부정맥제 투여가 가능한 환자
- 추가 선형 절제 없이 원주 폐정맥 격리를 기반으로 새로운 절제 절차를 받은 환자
- PV 재연결 소견과 함께 항부정맥제에 내성이 있는 임상적 재발로 인해 2차 절제 시술을 받는 환자
제외 기준:
1. 구조적 심장질환 2. 뇌관류 CT의 금기 3. 심방세동으로 인한 카테터 절제 병력, 심방세동으로 인한 심장수술 4. 활동성 내출혈 5. 항응고 또는 항부정맥제가 불가능한 경우 6. 판막성 심방세동((MA> GII, 기계적 판막, 승모판 치환술) 7. 중증 내과적 질환이 있는 환자 8. 예상 생존기간 < 1년 9. 중증 알코올 중독자, 약물 중독자 10. 임신 11. 라 직경>60mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 원주 폐정맥 분리
심방 세동에 대한 원주 폐정맥 격리 절차
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우리는 de novo ablation 절차 후 심방세동 재발이 있는 환자와 1:1 무작위 배정으로 PV 재연결이 있는 환자에서 원주 폐정맥(PV) 격리(CPVI) 단독과 CPVI에 추가된 후방 상자 격리를 비교할 것입니다.
3D 전기해부도화 지도로 절제술을 시행하고 차등 페이싱으로 각 절제선의 양방향 차단을 확인합니다.
후방 박스 격리의 경우, 후하방 라인에서 식도 손상의 위험을 피하기 위해 포인트 단위 절제로 남아있는 심방 전위를 제거합니다.
모든 환자에서 비폐정맥 병소에 대한 매핑 및 절제는 절차 마지막에 이소프로테레놀 주입으로 수행됩니다.
추적 관찰 기간 동안 시술 시간, 절제 시간, 시술 관련 합병증 발생률, 심방세동의 임상적 재발률을 비교한다.
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실험적: 폐정맥 격리에 중독된 후방 상자 격리
원주 폐정맥 격리에 중독된 후부 상자 격리
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우리는 de novo ablation 절차 후 심방세동 재발이 있는 환자와 1:1 무작위 배정으로 PV 재연결이 있는 환자에서 원주 폐정맥(PV) 격리(CPVI) 단독과 CPVI에 추가된 후방 상자 격리를 비교할 것입니다.
3D 전기해부도화 지도로 절제술을 시행하고 차등 페이싱으로 각 절제선의 양방향 차단을 확인합니다.
후방 박스 격리의 경우, 후하방 라인에서 식도 손상의 위험을 피하기 위해 포인트 단위 절제로 남아있는 심방 전위를 제거합니다.
모든 환자에서 비폐정맥 병소에 대한 매핑 및 절제는 절차 마지막에 이소프로테레놀 주입으로 수행됩니다.
추적 관찰 기간 동안 시술 시간, 절제 시간, 시술 관련 합병증 발생률, 심방세동의 임상적 재발률을 비교한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 절제술 후 심방세동의 임상적 재발
기간: 3 년
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심방세동의 재발은 심방세동 또는 심방성 빈맥이 30초 이상 지속되는 경우로 정의했습니다.
3개월 후 심방세동 재발에 대한 모든 ECG 문서는 임상적 재발로 진단되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 시간
기간: 1 일
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1 일
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절차 관련 합병증 비율
기간: 3 년
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3 년
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입원율
기간: 3 년
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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