Ympäröivän keuhkolaskimon eristyksen ja monimutkaisen keuhkolaskimon eristyksen vertailu Lineaarisen lisäablaation toistuvan eteisvärinän varalta edellisen katetriablaation jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (RILI-tutkimus)
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Ympäröivän keuhkolaskimon eristyksen ja monimutkaisen keuhkolaskimon eristyksen vertailu Lineaarisen lisäablaation toistuvan eteisvärinän yhteydessä edellisen katetriablaation jälkeen: Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia katetriablaatiostrategiasta riippuen toistuvassa ablaatiotoimenpiteessä potilailla, joilla on uusiutunut eteisvärinä de novo -katetriablaation jälkeen.
Satunnaistamisen jälkeen teemme ryhmässä kehäkeuhkolaskimoeristyksen yksin ja toisessa ryhmässä ylimääräisen posteriorisen laatikon eristyksen.
Kaikille potilaille tehdään ei-keuhkolaskimopesäkkeiden ablaatio.
Vertailemme kliinistä uusiutumista, komplikaatioiden määrää ja toimenpideaikaa jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat AF-potilaat.
- Potilaat voivat saada antikoagulaatiota ja rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joille oli tehty de novo -ablaatiotoimenpiteet, jotka perustuivat keuhkolaskimon eristykseen ilman ylimääräisiä lineaarisia ablaatioita
- Potilaat, joille tehdään toinen ablaatiomenettely antiarytmisille lääkkeille resistenttien kliinisen uusiutumisen vuoksi ja joissa on havaittu PV-liittymiä
Poissulkemiskriteerit:
1. Rakenteellinen sydänsairaus 2. Aivojen perfuusion vasta-aihe CT 3. Katetriablaatiohistoria AF:n vuoksi, sydänkirurgia AF:n vuoksi 4. aktiivinen sisäinen verenvuoto 5. Ei antikoagulaatiota tai rytmihäiriölääkettä 6. läppä AF ((MA> GII, Mekaaninen venttiili, Mitraaliläpän asento) 7. Potilaat, joilla on vakava sairaus 8. Eloonjäämisarvio < 1 vuosi 9. Vaikeat alkoholistit, huumeriippuvuus 10. Raskaus 11. LA halkaisija > 60 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: keuhkoputkien eristäminen
Toimenpide, jossa keuhkolaskimo eristetään eteisvärinää varten
|
Vertailemme keuhkolaskimoiden (PV) eristystä (CPVI) yksinään ja posterior box -eristystä CPVI:n lisäksi potilailla, joilla on AF:n uusiutuminen de novo -ablaatiotoimenpiteiden jälkeen ja PV-uudelleenkytkentään 1:1-satunnaistuksella.
Suoritamme ablaatiotoimenpiteet 3D-elektronatomisen kartoitusohjauksen avulla ja vahvistamme kunkin ablaatiolinjan kaksisuuntaiset lohkot differentiaalisella tahdistimella.
Takaosan laatikon eristämistä varten poistamme jäljellä olevat eteispotentiaalit pisteittaisella ablaatiolla välttääksemme ruokatorven vaurioitumisen riskin takaosassa.
Kaikille potilaille ei-keuhkolaskimopesäkkeiden kartoitus ja ablaatio tehdään isoproterenoli-infuusiolla toimenpiteen lopussa.
Vertailemme toimenpideaikaa, ablaatioaikaa, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää ja AF:n kliinistä uusiutumistiheyttä seurantajakson aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Takaosan laatikon eristäminen riippuvuudessa keuhkolaskimon eristämisestä
Takaosan laatikon eristys riippuvuuden kehäkeuhkolaskimon eristämisestä
|
Vertailemme keuhkolaskimoiden (PV) eristystä (CPVI) yksinään ja posterior box -eristystä CPVI:n lisäksi potilailla, joilla on AF:n uusiutuminen de novo -ablaatiotoimenpiteiden jälkeen ja PV-uudelleenkytkentään 1:1-satunnaistuksella.
Suoritamme ablaatiotoimenpiteet 3D-elektronatomisen kartoitusohjauksen avulla ja vahvistamme kunkin ablaatiolinjan kaksisuuntaiset lohkot differentiaalisella tahdistimella.
Takaosan laatikon eristämistä varten poistamme jäljellä olevat eteispotentiaalit pisteittaisella ablaatiolla välttääksemme ruokatorven vaurioitumisen riskin takaosassa.
Kaikille potilaille ei-keuhkolaskimopesäkkeiden kartoitus ja ablaatio tehdään isoproterenoli-infuusiolla toimenpiteen lopussa.
Vertailemme toimenpideaikaa, ablaatioaikaa, toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää ja AF:n kliinistä uusiutumistiheyttä seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän kliininen uusiutuminen katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritimme AF:n uusiutumiseksi minkä tahansa AF-jakson tai eteistakykardian, joka kestää yli 30 sekuntia.
Kaikki EKG-dokumentit AF:n uusiutumisesta 3 kuukauden jälkeen diagnosoitiin kliinisiksi uusiutumisiksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
menettelyyn liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-1057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistunut eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola