Comparaison de l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle et de l'isolement de la veine pulmonaire complexe Ablation linéaire supplémentaire pour la fibrillation auriculaire récurrente après une précédente ablation par cathéter : essai prospectif randomisé (essai RILI)
25 février 2022 mis à jour par: Yonsei University
Comparaison de l'isolement des veines pulmonaires circonférentielles et de l'isolement des veines pulmonaires complexes Ablation linéaire supplémentaire pour la fibrillation auriculaire récurrente après une précédente ablation par cathéter : essai prospectif randomisé
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques en fonction de la stratégie d'ablation par cathéter pour la procédure d'ablation répétée chez les patients présentant une fibrillation auriculaire récurrente après une ablation de novo par cathéter.
Après randomisation, nous procéderons à l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle seule dans un groupe, et à l'isolement supplémentaire de la boîte postérieure dans l'autre groupe.
L'ablation des foyers veineux non pulmonaires sera effectuée chez tous les patients.
Nous comparerons le taux de récidive clinique, le taux de complications et le temps de procédure, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA âgés de 20 à 80 ans.
- Patients pouvant recevoir une anticoagulation et un médicament anti-arythmique
- Patients ayant subi des procédures d'ablation de novo basées sur l'isolement circonférentiel de la veine pulmonaire sans ablation linéaire supplémentaire
- Patients subissant une deuxième procédure d'ablation en raison d'une récidive clinique résistante aux médicaments antiarythmiques avec découverte de reconnexions PV
Critère d'exclusion:
1. Maladie cardiaque structurelle 2. Contre-indication à la TDM de perfusion cérébrale 3. Antécédents d'ablation par cathéter pour la FA, Chirurgie cardiaque pour la FA 4. Saignement interne actif 5. Impossible d'anticoaguler ou d'anti-arythmique 6. FA valvulaire ((MA> GII, Valve mécanique, Remplacement de la valve mitrale) 7. Patients atteints d'une maladie grave 8. Survie attendue < 1 an 9. Alcooliques sévères, toxicomanie 10. Grossesse 11. Diamètre LA>60mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: isolement de la veine pulmonaire circonférentielle
Procédure avec isolement de la veine pulmonaire circonférentielle pour la fibrillation auriculaire
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Nous comparerons l'isolement circonférentiel de la veine pulmonaire (PV) (CPVI) seul et l'isolement de la boîte postérieure en plus du CPVI chez les patients présentant une récidive de FA après des procédures d'ablation de novo et avec des reconnexions de PV avec une randomisation 1:1.
Nous effectuerons des procédures d'ablation par guidage de cartographie électroanatomique 3D et confirmerons les blocages bidirectionnels de chaque ligne d'ablation par stimulation différentielle.
Pour l'isolement de la boîte postérieure, nous procéderons à l'ablation des potentiels auriculaires restants avec une ablation point par point pour éviter le risque de lésion œsophagienne au niveau de la ligne postérieure inférieure.
Chez tous les patients, la cartographie et l'ablation des foyers veineux non pulmonaires seront effectuées avec une perfusion d'isoprotérénol à la fin de la procédure.
Nous comparerons le temps de procédure, le temps d'ablation, les taux de complications liées à la procédure et le taux de récidive clinique de la FA pendant la période de suivi.
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EXPÉRIMENTAL: Isolement de la boîte postérieure dans l'addiction à l'isolement de la veine pulmonaire
Isolement de la boîte postérieure en dépendance à l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle
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Nous comparerons l'isolement circonférentiel de la veine pulmonaire (PV) (CPVI) seul et l'isolement de la boîte postérieure en plus du CPVI chez les patients présentant une récidive de FA après des procédures d'ablation de novo et avec des reconnexions de PV avec une randomisation 1:1.
Nous effectuerons des procédures d'ablation par guidage de cartographie électroanatomique 3D et confirmerons les blocages bidirectionnels de chaque ligne d'ablation par stimulation différentielle.
Pour l'isolement de la boîte postérieure, nous procéderons à l'ablation des potentiels auriculaires restants avec une ablation point par point pour éviter le risque de lésion œsophagienne au niveau de la ligne postérieure inférieure.
Chez tous les patients, la cartographie et l'ablation des foyers veineux non pulmonaires seront effectuées avec une perfusion d'isoprotérénol à la fin de la procédure.
Nous comparerons le temps de procédure, le temps d'ablation, les taux de complications liées à la procédure et le taux de récidive clinique de la FA pendant la période de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive clinique de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter
Délai: 3 années
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Nous avons défini la récidive de FA comme tout épisode de FA ou de tachycardie auriculaire durant plus de 30 secondes.
Toute documentation ECG de récidive de FA après 3 mois a été diagnostiquée comme une récidive clinique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de procédure
Délai: Un jour
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Un jour
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taux de complications liées à la procédure
Délai: 3 années
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3 années
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taux d'hospitalisation
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
16 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-1057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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