Vergleich der zirkumferentiellen Pulmonalvenenisolierung und der komplexen Pulmonalvenenisolierung Zusätzliche lineare Ablation bei wiederkehrendem Vorhofflimmern nach vorheriger Katheterablation: Prospektive randomisierte Studie (RILI-Studie)
25. Februar 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Vergleich der zirkumferentiellen Pulmonalvenenisolierung und der komplexen Pulmonalvenenisolierung Zusätzliche lineare Ablation bei wiederkehrendem Vorhofflimmern nach vorheriger Katheterablation: Prospektive randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse in Abhängigkeit von der Katheterablationsstrategie für wiederholte Ablationsverfahren bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern nach De-novo-Katheterablation zu vergleichen.
Nach der Randomisierung werden wir in einer Gruppe allein eine Isolierung der peripheren Lungenvene und in der anderen Gruppe eine zusätzliche Isolierung der hinteren Box durchführen.
Bei allen Patienten wird eine Ablation nicht-pulmonaler Venenherde durchgeführt.
Wir vergleichen die klinische Rezidivrate, die Komplikationsrate, die Eingriffszeit usw.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern im Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
- Patienten können gerinnungshemmende und antiarrhythmische Medikamente einnehmen
- Patienten, die sich De-novo-Ablationsverfahren unterzogen hatten, die auf einer zirkumferenziellen Pulmonalvenenisolierung ohne zusätzliche lineare Ablationen basierten
- Patienten, die sich aufgrund eines klinischen Rezidivs einem zweiten Ablationsverfahren unterziehen und resistent gegen Antiarrhythmika sind, mit Befunden von PV-Wiederverbindungen
Ausschlusskriterien:
1. Strukturelle Herzerkrankung 2. Kontraindikation für eine Hirnperfusions-CT 3. Katheterablationsanamnese bei Vorhofflimmern, Herzchirurgie bei Vorhofflimmern 4. Aktive innere Blutung 5. Antikoagulation oder Antiarrhythmikum nicht möglich 6. Klappenvorhofflimmern ((MA> GII, Mechanische Klappe, Mitralklappenersatz) 7. Patienten mit schwerer medizinischer Erkrankung 8. Erwartete Überlebenszeit < 1 Jahr 9. Schwere Alkoholiker, Drogenabhängigkeit 10. Schwangerschaft 11. LA-Durchmesser > 60 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Umfangsisolierung der Lungenvene
Verfahren mit peripherer Pulmonalvenenisolierung bei Vorhofflimmern
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Wir werden die alleinige Isolierung der peripheren Lungenvene (PV) (CPVI) und die Isolierung der hinteren Box zusätzlich zur CPVI bei Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven nach De-novo-Ablationsverfahren und mit PV-Wiederverbindungen mit 1:1-Randomisierung vergleichen.
Wir führen Ablationsverfahren durch elektroanatomische 3D-Mapping-Anleitung durch und bestätigen bidirektionale Blockaden jeder Ablationslinie durch differenzielle Stimulation.
Bei der Isolierung des hinteren Kastens werden wir verbleibende Vorhofpotentiale durch Punkt-für-Punkt-Ablation abtragen, um das Risiko einer Verletzung der Speiseröhre an der hinteren unteren Linie zu vermeiden.
Bei allen Patienten erfolgt am Ende des Eingriffs eine Kartierung und Ablation nichtpulmonaler Venenherde mit einer Isoproterenol-Infusion.
Wir vergleichen die Eingriffszeit, die Ablationszeit, die verfahrensbedingten Komplikationsraten und die klinische Rezidivrate von Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit.
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EXPERIMENTAL: Posterior-Box-Isolierung in Abhängigkeit von der Pulmonalvenen-Isolierung
Posterior-Box-Isolierung in Abhängigkeit von der peripheren Pulmonalvenen-Isolierung
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Wir werden die alleinige Isolierung der peripheren Lungenvene (PV) (CPVI) und die Isolierung der hinteren Box zusätzlich zur CPVI bei Patienten mit Vorhofflimmern-Rezidiven nach De-novo-Ablationsverfahren und mit PV-Wiederverbindungen mit 1:1-Randomisierung vergleichen.
Wir führen Ablationsverfahren durch elektroanatomische 3D-Mapping-Anleitung durch und bestätigen bidirektionale Blockaden jeder Ablationslinie durch differenzielle Stimulation.
Bei der Isolierung des hinteren Kastens werden wir verbleibende Vorhofpotentiale durch Punkt-für-Punkt-Ablation abtragen, um das Risiko einer Verletzung der Speiseröhre an der hinteren unteren Linie zu vermeiden.
Bei allen Patienten erfolgt am Ende des Eingriffs eine Kartierung und Ablation nichtpulmonaler Venenherde mit einer Isoproterenol-Infusion.
Wir vergleichen die Eingriffszeit, die Ablationszeit, die verfahrensbedingten Komplikationsraten und die klinische Rezidivrate von Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir definierten ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern als jede Episode von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie, die länger als 30 Sekunden dauerte.
Jede EKG-Dokumentation eines Vorhofflimmern-Rezidivs nach 3 Monaten wurde als klinisches Rezidiv diagnostiziert.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-1057
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NEIN
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