Sammenligning af cirkumferentiel pulmonal veneisolation og kompleks pulmonal veneisolation Yderligere lineær ablation for recidiverende atrieflimren efter tidligere kateterablation: Prospektivt randomiseret forsøg (RILI-forsøg)
25. februar 2022 opdateret af: Yonsei University
Sammenligning af cirkumferentiel pulmonal veneisolation og kompleks pulmonal veneisolation Yderligere lineær ablation for recidiverende atrieflimren efter tidligere kateterablation: Prospektivt randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater afhængigt af kateterablationsstrategi for gentagen ablationsprocedure blandt patienter med recidiverende atrieflimren efter de novo kateterablation.
Efter randomisering vil vi udføre isolering af periferien lungevene alene i en gruppe og yderligere posterior boksisolering i den anden gruppe.
Ikke-pulmonal vene foci ablation vil blive udført hos alle patienter.
Vi vil sammenligne klinisk gentagelsesrate, komplikationsfrekvens og proceduretid osv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AF i alderen mellem 20 og 80 år.
- Patienter muligt at antikoagulation og anti arytmisk lægemiddel
- Patienter, der havde gennemgået de novo ablationsprocedurer baseret på isolering af periferien pulmonal vene uden yderligere lineære ablationer
- Patienter, der gennemgår en anden ablationsprocedure på grund af klinisk tilbagefald, der er resistente over for antiarytmiske lægemidler med fund af PV-genforbindelser
Ekskluderingskriterier:
1. Strukturel hjertesygdom 2. Kontraindikation til hjerneperfusion CT 3. Kateteret ablationshistorie for AF, Hjertekirurgi for AF 4. Aktiv indre blødning 5. Umulig for antikoagulering eller antiarytmisk lægemiddel 6. valvulær AF ((MA> GII, Mekanisk ventil, Mitralklap raplacement) 7. Patienter med alvorlig medicinsk sygdom 8. Forventet overlevelse < 1 år 9. Svære alkoholikere, stofmisbrug 10. Graviditet 11. LA diameter >60mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: isolation af periferien pulmonal vene
Procedure med isolering af periferien pulmonal vene til atrieflimren
|
Vi vil sammenligne isolation af periferien pulmonal vene (PV) (CPVI) alene og posterior boksisolering ud over CPVI hos patienter med AF-recidiv efter de novo ablationsprocedurer og med PV-genforbindelser med 1:1 randomisering.
Vi vil udføre ablationsprocedurer ved hjælp af 3D elektroanatomisk kortlægningsvejledning og bekræfte tovejsblokeringer af hver ablationslinie ved differentiel pacing.
Til posterior boksisolering vil vi ablere resterende atrielle potentialer med punkt for punkt ablation for at undgå risikoen for esophageal skade ved posterior inferior linje.
Hos alle patienter vil kortlægning og ablation for ikke-pulmonale venefoci blive udført med isoproterenol-infusion ved afslutningen af proceduren.
Vi vil sammenligne proceduretid, ablationstid, procedurerelaterede komplikationsfrekvenser og klinisk gentagelsesfrekvens af AF under opfølgningsperioden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Posterior boksisolering i afhængighed af pulmonal veneisolation
Posterior boksisolering i afhængighed af periferien lungeveneisolation
|
Vi vil sammenligne isolation af periferien pulmonal vene (PV) (CPVI) alene og posterior boksisolering ud over CPVI hos patienter med AF-recidiv efter de novo ablationsprocedurer og med PV-genforbindelser med 1:1 randomisering.
Vi vil udføre ablationsprocedurer ved hjælp af 3D elektroanatomisk kortlægningsvejledning og bekræfte tovejsblokeringer af hver ablationslinie ved differentiel pacing.
Til posterior boksisolering vil vi ablere resterende atrielle potentialer med punkt for punkt ablation for at undgå risikoen for esophageal skade ved posterior inferior linje.
Hos alle patienter vil kortlægning og ablation for ikke-pulmonale venefoci blive udført med isoproterenol-infusion ved afslutningen af proceduren.
Vi vil sammenligne proceduretid, ablationstid, procedurerelaterede komplikationsfrekvenser og klinisk gentagelsesfrekvens af AF under opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilbagefald af atrieflimren efter kateterablation
Tidsramme: 3 år
|
Vi definerede tilbagefald af AF som enhver episode af AF eller atriel takykardi, der varede længere end 30 sek.
Enhver EKG-dokumentation af AF-recidiv efter 3 måneder blev diagnosticeret som klinisk recidiv.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procedure tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
procedurerelateret komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
indlæggelseshastigheden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2016
Først opslået (SKØN)
21. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-1057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .