Comparación del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar y el aislamiento complejo de la vena pulmonar Ablación lineal adicional para la fibrilación auricular recurrente después de una ablación previa con catéter: ensayo prospectivo aleatorizado (ensayo RILI)
25 de febrero de 2022 actualizado por: Yonsei University
Comparación del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar y el aislamiento complejo de la vena pulmonar Ablación lineal adicional para la fibrilación auricular recurrente después de la ablación previa con catéter: ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos según la estrategia de ablación con catéter para el procedimiento de ablación repetida entre los pacientes con fibrilación auricular recurrente después de la ablación con catéter de novo.
Después de la aleatorización, realizaremos el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial solo en un grupo y el aislamiento adicional de la caja posterior en el otro grupo.
En todos los pacientes se realizará ablación de focos de venas no pulmonares.
Compararemos la tasa de recurrencia clínica, la tasa de complicaciones y el tiempo del procedimiento, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA con edades comprendidas entre 20 y 80 años.
- Pacientes posibles a la anticoagulación y la droga antiarrítmica
- Pacientes que se habían sometido a procedimientos de ablación de novo basados en el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial sin ablaciones lineales adicionales
- Pacientes sometidos a un segundo procedimiento de ablación por recurrencia clínica resistente a fármacos antiarrítmicos con hallazgos de reconexiones de VP
Criterio de exclusión:
1. Enfermedad cardíaca estructural 2. Contraindicación para TAC de perfusión cerebral 3. Antecedentes de ablación con catéter para FA, Cirugía cardíaca para FA 4. Hemorragia interna activa 5. Imposibilidad de anticoagulación o antiarrítmico 6. FA valvular ((MA>GII, Válvula mecánica, Reemplazo de válvula mitral) 7. Pacientes con enfermedad médica severa 8. Supervivencia esperada < 1 año 9. Alcohólicos severos, adicción a las drogas 10. Embarazo 11. LA diámetro>60mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: aislamiento circunferencial de la vena pulmonar
Procedimiento con aislamiento de vena pulmonar circunferencial para fibrilación auricular
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Compararemos el aislamiento de la vena pulmonar (PV) circunferencial (CPVI) solo y el aislamiento de la caja posterior además de CPVI en pacientes con recurrencia de FA después de procedimientos de ablación de novo y con reconexiones de PV con aleatorización 1:1.
Realizaremos procedimientos de ablación mediante guía de mapeo electroanatómico 3D y confirmaremos bloqueos bidireccionales de cada línea de ablación mediante marcapasos diferencial.
Para el aislamiento de la caja posterior, realizaremos la ablación de los potenciales auriculares restantes con ablación punto por punto para evitar el riesgo de lesión esofágica en la línea posteroinferior.
En todos los pacientes se realizará mapeo y ablación de focos de venas no pulmonares con infusión de isoproterenol al final del procedimiento.
Compararemos el tiempo del procedimiento, el tiempo de ablación, las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento y la tasa de recurrencia clínica de la FA durante el período de seguimiento.
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EXPERIMENTAL: Aislamiento de caja posterior en adicción al aislamiento de venas pulmonares
Aislamiento de caja posterior en adicción al aislamiento de vena pulmonar circunferencial
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Compararemos el aislamiento de la vena pulmonar (PV) circunferencial (CPVI) solo y el aislamiento de la caja posterior además de CPVI en pacientes con recurrencia de FA después de procedimientos de ablación de novo y con reconexiones de PV con aleatorización 1:1.
Realizaremos procedimientos de ablación mediante guía de mapeo electroanatómico 3D y confirmaremos bloqueos bidireccionales de cada línea de ablación mediante marcapasos diferencial.
Para el aislamiento de la caja posterior, realizaremos la ablación de los potenciales auriculares restantes con ablación punto por punto para evitar el riesgo de lesión esofágica en la línea posteroinferior.
En todos los pacientes se realizará mapeo y ablación de focos de venas no pulmonares con infusión de isoproterenol al final del procedimiento.
Compararemos el tiempo del procedimiento, el tiempo de ablación, las tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento y la tasa de recurrencia clínica de la FA durante el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia clínica de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 3 años
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Definimos recurrencia de FA como cualquier episodio de FA o taquicardia auricular con una duración superior a 30 s.
Cualquier documentación ECG de recurrencia de FA después de 3 meses se diagnosticó como recurrencia clínica.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-1057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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