Srovnání izolace obvodové plicní žíly a komplexní izolace plicní žíly Dodatečná lineární ablace pro recidivující fibrilaci síní po předchozí katetrizační ablaci: Prospektivní randomizovaná studie (RILI Trial)
25. února 2022 aktualizováno: Yonsei University
Srovnání izolace obvodové plicní žíly a komplexní izolace plicní žíly Další lineární ablace pro recidivující fibrilaci síní po předchozí katetrizační ablaci: Prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky v závislosti na strategii katetrizační ablace pro opakovaný ablační výkon u pacientů s recidivující fibrilací síní po de novo katetrizační ablaci.
Po randomizaci provedeme ve skupině samotnou izolaci cirkumferenční plicní žíly a ve druhé skupině další izolaci zadního boxu.
U všech pacientů bude provedena ablace ložisek mimoplicních žil.
Porovnáme míru klinické recidivy, míru komplikací a dobu zákroku atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FS ve věku od 20 do 80 let.
- Pacienti mohou užívat antikoagulační a antiarytmické léky
- Pacienti, kteří podstoupili de novo ablační postupy založené na izolaci cirkumferenční plicní žíly bez dalších lineárních ablací
- Pacienti podstupující druhý ablační výkon z důvodu klinické recidivy rezistentní na antiarytmika s nálezy PV rekonekcí
Kritéria vyloučení:
1. Strukturální srdeční onemocnění 2. Kontraindikace mozkové perfuze CT 3. Anamnéza katetrizační ablace pro FS, Kardiochirurgické operace pro FS 4. aktivní vnitřní krvácení 5. Nemožné antikoagulační nebo antiarytmické léky 6. chlopenní FS ((MA> GII, Mechanical valve, Náhrada mitrální chlopně) 7. Pacienti s těžkým onemocněním 8. Očekávané přežití < 1 rok 9. Těžcí alkoholici, drogová závislost 10. Těhotenství 11. Průměr LA>60mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: izolace obvodových plicních žil
Postup s cirkumferenční izolací plicní žíly pro fibrilaci síní
|
Porovnáme samotnou izolaci cirkumferenční plicní žíly (CPVI) a izolaci zadního boxu navíc k CPVI u pacientů s recidivou FS po de novo ablačních výkonech a s rekonekcemi PV s randomizací 1:1.
Provedeme ablační procedury pomocí 3D elektroanatomického mapování a potvrdíme obousměrné bloky každé ablační linie diferenciální stimulací.
Pro izolaci zadního boxu provedeme ablaci zbývajících síňových potenciálů bodovou ablací, abychom se vyhnuli riziku poranění jícnu na zadní dolní linii.
U všech pacientů bude na konci výkonu provedeno mapování a ablace ložisek mimoplicních žil infuzí isoproterenolu.
Porovnáme dobu výkonu, dobu ablace, míru komplikací souvisejících s výkonem a míru klinické recidivy FS během období sledování.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Izolace zadního boxu v závislosti na izolaci plicních žil
Izolace zadního boxu v závislosti na izolaci obvodových plicních žil
|
Porovnáme samotnou izolaci cirkumferenční plicní žíly (CPVI) a izolaci zadního boxu navíc k CPVI u pacientů s recidivou FS po de novo ablačních výkonech a s rekonekcemi PV s randomizací 1:1.
Provedeme ablační procedury pomocí 3D elektroanatomického mapování a potvrdíme obousměrné bloky každé ablační linie diferenciální stimulací.
Pro izolaci zadního boxu provedeme ablaci zbývajících síňových potenciálů bodovou ablací, abychom se vyhnuli riziku poranění jícnu na zadní dolní linii.
U všech pacientů bude na konci výkonu provedeno mapování a ablace ložisek mimoplicních žil infuzí isoproterenolu.
Porovnáme dobu výkonu, dobu ablace, míru komplikací souvisejících s výkonem a míru klinické recidivy FS během období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická recidiva fibrilace síní po katetrizační ablaci
Časové okno: 3 roky
|
Recidivu FS jsme definovali jako jakoukoli epizodu FS nebo síňovou tachykardii trvající déle než 30 sekund.
Jakákoli EKG dokumentace recidivy FS po 3 měsících byla diagnostikována jako klinická recidiva.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba procedury
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
míra komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
míra hospitalizace
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-1057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .